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Efeito da pressão intermitente em pacientes com DAP

5 de agosto de 2021 atualizado por: University of Dundee

Insights mecanicistas sobre mudanças no fluxo sanguíneo após a aplicação de pressão negativa intermitente

O estudo avaliará o efeito da pressão negativa intermitente (INP) na função vascular e no fluxo sanguíneo do paciente com doença arterial periférica (DAP). Os pacientes receberão INP de -40 mmHg ou INP de -10 mmHg, que atuará como um placebo. Voluntários saudáveis ​​receberão -40mmHg INP para avaliar mudanças na função vascular e fluxo sanguíneo com INP em fisiologia saudável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A aterosclerose ocorre quando o suprimento de sangue para os membros inferiores é restrito devido ao acúmulo de gordura nas artérias. A aterosclerose nos membros inferiores é denominada doença arterial periférica (DAP). O sintoma inicial é dor nos membros inferiores seguida de ulceração e gangrena. A literatura indica que a pressão negativa intermitente (INP) pode ser usada para reduzir a dor e facilitar a cicatrização de feridas. O INP é uma técnica não invasiva que visa aumentar o fluxo sanguíneo arterial e cutâneo em membros inferiores e pé. Este estudo tem como objetivo investigar os mecanismos subjacentes que estão envolvidos nas alterações no fluxo sanguíneo após a aplicação do INP. A 'bota' Flow-Ox será usada para aplicar INP por períodos variando de 4-8 semanas, por uma hora duas vezes ao dia, no membro inferior para determinar os efeitos do INP na função vascular e no fluxo sanguíneo. Especificamente, testes vasculares como avaliação da função endotelial, rigidez arterial, índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) e marcadores metabólicos e inflamatórios sanguíneos serão realizados antes e depois da aplicação do INP. Um gráfico de dor será empregado antes e depois da aplicação do PNI para determinar se há alguma mudança na percepção da dor sentida por indivíduos que sofrem de dor associada à doença arterial de membros inferiores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Pacientes com DAP:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Frequentando ambulatórios vasculares ou internados em enfermaria com DAP.
  • ABPI

Voluntários Saudáveis:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Nenhuma doença cardiovascular significativa atual ou anterior
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

Pacientes com DAP:

  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • Pacientes com trombose venosa profunda
  • mulheres grávidas

Voluntários Saudáveis:

  • Histórico médico positivo de: Doenças vasculares como DAP, AVC, DIC, hipertensão... etc.
  • Condições hematológicas como hipercoagulabilidade, trombose venosa profunda... etc.,
  • excesso de álcool
  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo PAD ativo
-40mmHg de Pressão Negativa Intermitente (INP) por 4-8 semanas.
Dispositivo: Pressão negativa intermitente ativa (INP)
Aplicação de pressão negativa de -40mmHg no membro inferior
Experimental: Grupo placebo PAD
-10mmHg de Pressão Negativa Intermitente (INP) por 4-8 semanas.
Dispositivo: Placebo Pressão Negativa Intermitente (INP)
Aplicação de pressão negativa de -10mmHg no membro inferior
Experimental: Voluntários Saudáveis
-40 mmHg de Pressão Negativa Intermitente (INP) por 5 dias
Dispositivo: Pressão negativa intermitente ativa (INP)
Aplicação de pressão negativa de -40mmHg no membro inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo microvascular
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Medição do fluxo sanguíneo microvascular no pé usando imagens a laser Dopper.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Alteração na função endotelial microvascular
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
A resposta de pico de perfusão sanguínea à acetilcolina (ACh) fornecida por iontoforese será medida usando um gerador de imagens a laser Doppler.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Mudança na rigidez arterial
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Análise da onda de pulso braquial (PWA) índice de aumento (Ax) e velocidade da onda de pulso carótida-femoral (m/s) (PWV) como uma indicação de rigidez arterial.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Alteração na função endotelial macrovascular
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Função endotelial braquial medida como alteração no diâmetro do vaso sanguíneo braquial (%) após tensão de cisalhamento.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Autoavaliação da dor sentida pelo paciente em uma escala visual analógica, com 0 sendo nenhuma dor a 10 sendo a pior dor já sentida.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Alteração na concentração de biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo transmitidos pelo sangue
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Concentração de marcadores de estresse oxidativo e inflamatório de ativação/dano endotelial (incluindo IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, PCR, E-selectina e sICAM-1) medido em soro e plasma coletados de amostras de sangue de pacientes .
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas
Alteração no Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ABPI)
Prazo: Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas

Pressão sistólica braquial e pressão sistólica do tornozelo (dorsalis pedis) (mmHg) medidas usando sonda Doppler. ABPI calculado como a pressão sistólica do tornozelo dividida pela pressão sistólica braquial.

ABPI 1.0 Normal.
Linha de base, 1 dia e 4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Dundee

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jody McIntosh, PhD student

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-014-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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