Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen paineen vaikutus PAD-potilailla

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Dundee

Mekaanisia näkemyksiä verenvirtauksen muutoksista ajoittaisen alipaineen käytön jälkeen

Tutkimuksessa arvioidaan ajoittaisen negatiivisen paineen (INP) vaikutusta perifeeristä valtimotautia (PAD) sairastavan potilaan verisuonitoimintaan ja verenkiertoon. Potilaille annetaan joko -40 mmHg INP tai -10 mmHg INP, jotka toimivat lumelääkkeenä. Terveille vapaaehtoisille annetaan -40 mmHg INP, jotta voidaan arvioida muutoksia verisuonten toiminnassa ja verenkierrossa INP:n kanssa terveessä fysiologiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroosia esiintyy, kun verenkierto alaraajoihin on rajoitettu rasvan kerääntyessä valtimoihin. Alaraajojen aterosleroosia kutsutaan perifeeriseksi valtimotaudiksi (PAD). Ensimmäinen oire on alaraajojen kipu, jota seuraa haavauma ja kuolio. Kirjallisuus on osoittanut, että ajoittaista negatiivista painetta (INP) voidaan käyttää vähentämään kipua ja helpottamaan haavan paranemista. INP on ei-invasiivinen tekniikka, jonka tavoitteena on lisätä valtimoiden ja ihon verenkiertoa alaraajoissa ja jaloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia taustalla olevia mekanismeja, jotka liittyvät INP:n käytön jälkeisiin verenvirtauksen muutoksiin. Flow-Oxin "saappaat" käytetään INP:n levittämiseen 4–8 viikon ajan, tunnin ajan kahdesti päivässä, alaraajoihin, jotta voidaan määrittää INP:n vaikutukset verisuonten toimintaan ja verenkiertoon. Erityisesti verisuonitestit, kuten endoteelin toiminnan, valtimoiden jäykkyyden, nilkka-olkivarren paineindeksin (ABPI) ja veren kautta kulkeutuvien metabolisten ja tulehdusmerkkiaineiden arvioinnit, suoritetaan ennen ja jälkeen INP:n levityksen. Kipukaaviota käytetään ennen ja jälkeen INP-sovelluksen sen määrittämiseksi, onko alaraajojen valtimotautiin liittyvästä kivusta kärsivien henkilöiden tuntemissa kipukäsityksissä muutoksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

PAD-potilaat:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Verisuonipoliklinikoilla käyminen tai PAD:n osastolla.
  • ABPI

Terveet vapaaehtoiset:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei nykyistä tai aikaisempaa merkittävää sydän- ja verisuonitautia
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

PAD-potilaat:

  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi
  • Raskaana olevat naiset

Terveet vapaaehtoiset:

  • Positiivinen sairaushistoria: Verisuonisairaudet, kuten PAD, aivohalvaus, IHD, verenpainetauti jne.
  • Hematologiset sairaudet, kuten hyperkoagulaatio, syvä laskimotukos jne.,
  • Ylimääräinen alkoholi
  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen PAD-ryhmä
-40 mmHg ajoittaista negatiivista painetta (INP) 4-8 viikon ajan.
Laite: Aktiivinen ajoittainen alipaine (INP)
-40 mmHg alipaineen kohdistaminen alaraajoihin
Kokeellinen: Placebo PAD -ryhmä
-10 mmHg ajoittaista negatiivista painetta (INP) 4-8 viikon ajan.
Laite: Plasebon ajoittainen negatiivinen paine (INP)
-10 mmHg alipaineen kohdistaminen alaraajaan
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
-40 mmHg ajoittaista negatiivista painetta (INP) 5 päivän ajan
Laite: Aktiivinen ajoittainen alipaine (INP)
-40 mmHg alipaineen kohdistaminen alaraajoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrovaskulaarisessa verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Mikrovaskulaarinen verenvirtauksen mittaus jalassa laserdopper-kuvauksella.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Muutos mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Iontoforeesin tuottaman asetyylikoliinin (ACh) verenperfuusion huippuvaste mitataan laser-Doppler-kuvantajalla.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Brakiaalinen pulssiaaltoanalyysi (PWA) augmentaatioindeksi (Ax) ja kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (m/s) (PWV) osoituksena valtimon jäykkyydestä.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Muutos makrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Brakiaalisen endoteelin toiminta mitattuna olkapään verisuonen halkaisijan muutoksena (%) leikkausjännityksen vaikutuksesta.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Potilaan tunteman kivun itsearviointi visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10 on pahin koskaan tuntema kipu.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Muutos veren välityksellä leviävien tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkereiden pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Endoteelin aktivoitumisen/vaurion tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressimarkkerien (mukaan lukien IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selektiini ja sICAM-1) pitoisuus mitattuna potilaan verinäytteistä kerätyssä seerumissa ja plasmassa .
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa
Muutos nilkka-oljeen paineindeksissä (ABPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa

Brakiaalinen systolinen paine ja nilkan (dorsalis pedis) systolinen paine (mmHg) mitattuna Doppler-anturin avulla. ABPI lasketaan nilkan systolisella paineella jaettuna olkavarren systolisella paineella.

ABPI 1.0 Normaali.
Lähtötilanne, 1 päivä ja 4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Dundee

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jody McIntosh, PhD student

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 16. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1-014-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia