Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende tryk hos patienter med PAD

5. august 2021 opdateret af: University of Dundee

Mekanistisk indsigt i ændringer i blodgennemstrømning efter påføring af intermitterende negativt tryk

Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​intermitterende negativt tryk (INP) på patientens vaskulære funktion og blodgennemstrømning ved perifer arteriel sygdom (PAD). Patienterne vil få enten -40 mmHg INP eller -10 mmHg INP, som vil fungere som placebo. Raske frivillige vil blive givet -40 mmHg INP for at evaluere ændringer i vaskulær funktion og blodgennemstrømning med INP i sund fysiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åreforkalkning opstår, når blodforsyningen til underekstremiteterne begrænses ved ophobning af fedt i arterierne. Ateroslerose i underekstremiteterne kaldes perifer arteriel sygdom (PAD). Det første symptom er smerter i underekstremiteterne efterfulgt af ulceration og koldbrand. Litteraturen har indikeret, at intermitterende undertryk (INP) kan bruges til at reducere smerte og lette sårheling. INP er en ikke-invasiv teknik, der har til formål at øge arteriel og hudblodgennemstrømning i underekstremiteterne og foden. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de underliggende mekanismer, der er involveret i ændringer i blodgennemstrømningen efter anvendelse af INP. Flow-Ox 'støvlen' vil blive brugt til at påføre INP i perioder fra 4-8 uger, i en time to gange om dagen, til underekstremiteterne for at bestemme virkningerne af INP på vaskulær funktion og blodgennemstrømning. Specifikt vil vaskulære tests såsom vurderinger af endotelfunktion, arteriel stivhed, ankel-brachial trykindeks (ABPI) og blodbårne metaboliske og inflammatoriske markører blive udført før og efter INP-påføring. Et smerteskema vil blive anvendt før og efter INP-påføring for at afgøre, om der er nogen ændring i opfattelsen af ​​smerte, der føles af personer, der lider af smerter forbundet med arteriel sygdom i underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

PAD-patienter:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gå på karambulatorium eller indlagt på afdeling med PAD.
  • ABPI

Sunde frivillige:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen nuværende eller tidligere væsentlig kardiovaskulær sygdom
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

PAD-patienter:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med dyb venetrombose
  • Gravid kvinde

Sunde frivillige:

  • Positiv sygehistorie med: Karsygdomme som PAD, slagtilfælde, IHD, hypertension... osv.
  • Hæmatologiske tilstande såsom hyperkoagulabilitet, dyb venetrombose... osv.,
  • Overskud af alkohol
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv PAD gruppe
-40 mmHg intermitterende negativt tryk (INP) i 4-8 uger.
Enhed: Active Intermittent Negative Pressure (INP)
Påføring af -40 mmHg undertryk på underekstremiteterne
Eksperimentel: Placebo PAD gruppe
-10 mmHg intermitterende negativt tryk (INP) i 4-8 uger.
Enhed: Placebo intermitterende negativt tryk (INP)
Påføring af -10 mmHg undertryk på underekstremiteterne
Eksperimentel: Sunde frivillige
-40 mmHg intermitterende negativt tryk (INP) i 5 dage
Enhed: Active Intermittent Negative Pressure (INP)
Påføring af -40 mmHg undertryk på underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrovaskulær blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Mikrovaskulær blodgennemstrømningsmåling i fod ved hjælp af laser Dopper billeddannelse.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Ændring i mikrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Maksimal blodperfusionsrespons på acetylcholin (ACh) leveret ved iontoforese vil blive målt ved hjælp af en laser-doppler-imager.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Brachial pulse wave analyse (PWA) augmentation index (Ax) og carotis-femoral pulse wave velocity (m/s) (PWV) som en indikation af arteriel stivhed.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Ændring i makrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Brachial endotelfunktion målt som ændring i brachial blodkardiameter (%) ved forskydningsspænding.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Selvscoring af smerte følte af patienten på en visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte overhovedet til 10 er den værste smerte nogensinde har følt.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Ændring i koncentrationen af ​​blodbårne inflammatoriske og oxidative stress-biomarkører
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Koncentration af inflammatoriske og oxidative stressmarkører for endotelaktivering/-beskadigelse (herunder IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selectin og sICAM-1) målt i serum og plasma opsamlet fra patientblodprøver .
Baseline, 1 dag og 4-8 uger
Ændring i ankel-brachial trykindeks (ABPI)
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uger

Brachialt systolisk tryk og ankel (dorsalis pedis) systolisk tryk (mmHg) målt ved hjælp af Doppler-sonde. ABPI beregnet som det systoliske ankeltryk divideret med det systoliske brachiale tryk.

ABPI 1.0 Normal.
Baseline, 1 dag og 4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Dundee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jody McIntosh, PhD student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-014-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger