Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intermitterende trykk hos pasienter med PAD

5. august 2021 oppdatert av: University of Dundee

Mekanistisk innsikt i endringer i blodstrøm etter påføring av intermitterende negativt trykk

Studien vil evaluere effekten av intermitterende negativt trykk (INP) på perifer arteriell sykdom (PAD) pasientens vaskulære funksjon og blodstrøm. Pasienter vil få enten -40 mmHg INP eller -10 mmHg INP som vil fungere som placebo. Friske frivillige vil bli gitt -40 mmHg INP for å evaluere endringer i vaskulær funksjon og blodstrøm med INP i sunn fysiologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aterosklerose oppstår når blodtilførselen til underekstremitetene er begrenset ved akkumulering av fett i arteriene. Ateroslerose i underekstremitetene kalles perifer arteriell sykdom (PAD). Det første symptomet er smerter i underekstremitetene etterfulgt av sårdannelse og koldbrann. Litteraturen har indikert at intermitterende negativt trykk (INP) kan brukes for å redusere smerte og lette sårtilheling. INP er en ikke-invasiv teknikk som tar sikte på å øke arteriell og hudblodstrøm i nedre lemmer og fot. Denne studien tar sikte på å undersøke de underliggende mekanismene som er involvert i endringer i blodstrømmen etter påføring av INP. Flow-Ox 'støvelen' vil bli brukt til å påføre INP i perioder fra 4-8 uker, i en time to ganger per dag, til underekstremiteten for å bestemme effekten av INP på vaskulær funksjon og blodstrøm. Spesifikt vil vaskulære tester som vurderinger av endotelfunksjon, arteriell stivhet, ankel-brachial trykkindeks (ABPI) og blodbårne metabolske og inflammatoriske markører bli utført før og etter INP-påføring. Et smertediagram vil bli brukt før og etter INP-påføring for å avgjøre om det er noen endring i oppfatningen av smerte følt av personer som lider av smerter forbundet med arteriell sykdom i underekstremitetene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

PAD-pasienter:

  • Alder ≥ 18 år
  • Går på vaskulær poliklinikk eller innlagt på avdeling med PAD.
  • ABPI

Friske frivillige:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen nåværende eller tidligere betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

PAD-pasienter:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med dyp venetrombose
  • Gravide kvinner

Friske frivillige:

  • Positiv sykehistorie med: Karsykdommer som PAD, hjerneslag, IHD, hypertensjon... etc.
  • Hematologiske tilstander som hyperkoagulabilitet, dyp venetrombose... etc.,
  • Overskudd av alkohol
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv PAD-gruppe
-40 mmHg med intermitterende negativt trykk (INP) i 4-8 uker.
Enhet: Active Intermittent Negative Pressure (INP)
Påføring av -40 mmHg undertrykk på underekstremiteten
Eksperimentell: Placebo PAD-gruppe
-10 mmHg intermitterende negativt trykk (INP) i 4-8 uker.
Enhet: Placebo intermitterende negativt trykk (INP)
Påføring av -10 mmHg undertrykk på underekstremiteten
Eksperimentell: Friske Frivillige
-40 mmHg intermitterende negativt trykk (INP) i 5 dager
Enhet: Active Intermittent Negative Pressure (INP)
Påføring av -40 mmHg undertrykk på underekstremiteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrovaskulær blodstrøm
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
Mikrovaskulær blodstrømmåling i foten ved hjelp av laser Dopper-avbildning.
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
Maksimal blodperfusjonsrespons på acetylkolin (ACh) levert ved iontoforese vil bli målt ved hjelp av en laser-doppler-bildeapparat.
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
Brachial pulse wave analyse (PWA) augmentation index (Ax) og carotis-femoral pulse wave velocity (m/s) (PWV) som en indikasjon på arteriell stivhet.
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
Endring i makrovaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
Brachial endotelfunksjon målt som endring i brachial blodkardiameter (%) ved skjærspenning.
Baseline, 1 dag og 4-8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
Selvskåring av smerte følt av pasient på en visuell analog skala, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt til 10 er den verste smerten som noen gang har følt.
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
Endring i konsentrasjon av blodbårne biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker
Konsentrasjon av inflammatoriske og oksidative stressmarkører for endotelaktivering/skade (inkludert IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selektin og sICAM-1) målt i serum og plasma samlet fra pasientens blodprøver .
Baseline, 1 dag og 4-8 uker
Endring i ankel-brachial trykkindeks (ABPI)
Tidsramme: Baseline, 1 dag og 4-8 uker

Brachialt systolisk trykk og ankel (dorsalis pedis) systolisk trykk (mmHg) målt ved hjelp av Doppler-sonde. ABPI beregnet som systolisk ankeltrykk delt på systolisk brachialtrykk.

ABPI 1.0 Normal.
Baseline, 1 dag og 4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Dundee

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jody McIntosh, PhD student

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-014-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger