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Efecto de la presión intermitente en pacientes con EAP

5 de agosto de 2021 actualizado por: University of Dundee

Información mecanicista sobre los cambios en el flujo sanguíneo después de la aplicación de presión negativa intermitente

El estudio evaluará el efecto de la presión negativa intermitente (INP) en la función vascular y el flujo sanguíneo del paciente con enfermedad arterial periférica (PAD). Los pacientes recibirán INP de -40 mmHg o INP de -10 mmHg, que actuará como un placebo. A los voluntarios sanos se les administrará INP de -40 mmHg para evaluar los cambios en la función vascular y el flujo sanguíneo con INP en fisiología saludable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La aterosclerosis ocurre cuando el suministro de sangre a las extremidades inferiores se restringe debido a la acumulación de grasa en las arterias. La ateroslerosis en las extremidades inferiores se denomina enfermedad arterial periférica (EAP). El síntoma inicial es dolor en los miembros inferiores seguido de ulceración y gangrena. La literatura ha indicado que la presión negativa intermitente (INP) se puede utilizar para reducir el dolor y facilitar la cicatrización de heridas. La INP es una técnica no invasiva que tiene como objetivo aumentar el flujo sanguíneo arterial y cutáneo en miembros inferiores y pie. Este estudio tiene como objetivo investigar los mecanismos subyacentes que están involucrados en los cambios en el flujo sanguíneo después de la aplicación de INP. La 'bota' Flow-Ox se utilizará para aplicar INP durante períodos que van de 4 a 8 semanas, durante una hora dos veces al día, en la extremidad inferior para determinar los efectos de INP en la función vascular y el flujo sanguíneo. Específicamente, se realizarán pruebas vasculares como evaluaciones de la función endotelial, rigidez arterial, índice de presión tobillo-brazo (ABPI) y marcadores metabólicos e inflamatorios transmitidos por la sangre antes y después de la aplicación de INP. Se empleará un gráfico de dolor antes y después de la aplicación de INP para determinar si hay algún cambio en la percepción del dolor que sienten las personas que sufren dolor asociado con la enfermedad arterial de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • School of Medicine, University of Dundee, Ninewells Hospital & Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Pacientes con EAP:

  • Edad ≥ 18 años
  • Acudiendo a consultas externas vasculares o ingresadas en planta con EAP.
  • ABPI

Voluntarios Saludables:

  • Edad ≥ 18 años
  • Sin enfermedad cardiovascular significativa actual o previa
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

Pacientes con EAP:

  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con trombosis venosa profunda
  • Mujeres embarazadas

Voluntarios Saludables:

  • Antecedentes médicos positivos de: Enfermedades vasculares como EAP, ictus, CI, hipertensión... etc.
  • Condiciones hematológicas como hipercoagulabilidad, trombosis venosa profunda... etc.,
  • Exceso de alcohol
  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo PAD activo
-40 mmHg de Presión Negativa Intermitente (INP) durante 4-8 semanas.
Dispositivo: Presión negativa intermitente activa (INP)
Aplicación de presión negativa de -40mmHg en el miembro inferior
Experimental: Grupo de PAD de placebo
-10 mmHg de Presión Negativa Intermitente (INP) durante 4-8 semanas.
Dispositivo: Presión negativa intermitente (INP) de placebo
Aplicación de presión negativa de -10mmHg en el miembro inferior
Experimental: Voluntarios Saludables
-40 mmHg de Presión Negativa Intermitente (INP) durante 5 días
Dispositivo: Presión negativa intermitente activa (INP)
Aplicación de presión negativa de -40mmHg en el miembro inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo microvascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
Medición del flujo sanguíneo microvascular en el pie mediante imágenes láser Dopper.
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
Cambio en la función endotelial microvascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
La respuesta de perfusión sanguínea máxima a la acetilcolina (ACh) administrada por iontoforesis se medirá mediante un generador de imágenes láser Doppler.
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
Análisis de onda de pulso braquial (PWA) índice de aumento (Ax) y velocidad de onda de pulso carótido-femoral (m/s) (PWV) como una indicación de rigidez arterial.
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
Cambio en la función endotelial macrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
Función endotelial braquial medida como cambio en el diámetro de los vasos sanguíneos braquiales (%) tras el esfuerzo cortante.
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
Autopuntuación del dolor que siente el paciente en una escala analógica visual en la que 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor que jamás haya sentido.
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
Cambio en la concentración de biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo transmitidos por la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
Concentración de marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio de activación/daño endotelial (incluidos IL-1a, IL-6, IL-10, TNF-a, CRP, E-selectina y sICAM-1) medidos en suero y plasma extraídos de muestras de sangre de pacientes .
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas
Cambio en el índice de presión tobillo-brazo (ABPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día y 4-8 semanas

Presión sistólica braquial y presión sistólica del tobillo (dorsalis pedis) (mmHg) medidas con sonda Doppler. ABPI calculado como la presión sistólica del tobillo dividida por la presión sistólica braquial.

ABPI 1.0 Normal.
Línea de base, 1 día y 4-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Dundee

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jody McIntosh, PhD student

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-014-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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