Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytomegalovirová DNAémie před přihojením

18. listopadu 2020 aktualizováno: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Cytomegalovirová DNAemie před přihojením u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk: výskyt, rizikové faktory a klinické výsledky

Cytomegalovirová (CMV) DNAémie se často vyskytuje u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Jak vysoká, tak perzistentní virová DNAémie jsou známými rizikovými faktory pro onemocnění koncových orgánů CMV a možná nerelapsovou mortalitu. CMV DNAémie je obvykle dokumentována po přihojení, ale může se objevit i dříve. Virologické rysy a klinické důsledky těchto posledně jmenovaných epizod s časným nástupem zůstávají do značné míry neprozkoumané. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedávno schválil letermovir pro profylaxi CMV infekce a onemocnění u dospělých CMV-seropozitivních příjemců allo-HSCT (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA). V souladu s plánem fáze III, dvojitě zaslepené studie, může být lék podáván již v den transplantace a ne později než 28 dní po transplantaci. Nicméně načasování zahájení léčby by mělo záviset na klinickém dopadu velmi časných epizod CMV DNAémie. V nedávné práci naší skupiny (studie jednoho centra) jsme zjistili, že u celkem 38 ze 197 pacientů v naší sérii se vyvinula CMV DNAémie před přihojením (kumulativní incidence (CI), 19%; 95% CI, 10-30,3% ). Devět epizod CMV DNAémie bylo detekováno před časem infuze dárcovských progenitorových buněk. Vyšší počet epizod po engraftmentu vyžadoval preemptivní antivirovou terapii ve srovnání s epizodami před engraftmentem (62,5 % vs. 44,7 %; P = 0,05). Buněčný obsah infuze dárcovských progenitorových buněk a charakteristiky transplantace pacientů se nelišily mezi pacienty s CMV DNAemií před a po přihojení. Kumulativní incidence celkové mortality ve 100. a 365. dni, aGvHD ve 100. dni a relapsu ve 365. dni se mezi pacienty s CMV DNAemií před přihojením nebo po přihojení významně nelišila. Naše studie byla omezena retrospektivním a jednocentrovým designem a zahrnutím malého počtu epizod CMV DNAemie před přihojením; výsledky proto nelze extrapolovat na jiná transplantační centra nebo kohorty pacientů. K ověření zde prezentovaných údajů jsou tedy nutné další retrospektivní a prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Epizody CMV DNAemie vyvíjející se před přihojením (pre-CMV DNAemie), které se obvykle vyskytují mezi třetím a čtvrtým týdnem po allo-HSCT, mohou mít pravděpodobně odlišný průběh od epizod objevujících se po přihojení, jakmile pacienti začnou expandovat T pocházející z dárce buněk (post-CMV DNAémie). To, zda by mělo záležet na přesném načasování zahájení léčby Lettermovirem, bude v konečném důsledku záviset na dopadu epizod CMV DNAémie, které se vyvinou před přihojením štěpu na klinické výsledky. K tomuto tématu jsou k dispozici omezené informace. Zde jsme provedli retrospektivní multicentrickou neintervenční studii k dalšímu řešení tohoto problému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
878

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všem po sobě jdoucím příjemcům allo-HSCT s rizikem infekce CMV aloštěpem od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2017 ve španělských transplantačních centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci starší 18 let
  • CMV séropozitivní příjemci a/nebo dárci
  • První allo-HSCT (plnost T buněk)
  • Monitorování zátěže CMV DNA pomocí PCR v reálném čase

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci < 18 let
  • CMV séronegativní dárci a příjemci.
  • Žádné monitorování zátěže CMV DNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přihojení (dny) stratifikovaný podle CMV DNemie vyskytující se před nebo po přihojení neutrofilů
Časové okno: 30 dní
absolutní počet neutrofilů ≥500/mm3 ve 3 po sobě jdoucích dnech, z nichž první je čas přihojení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok
celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok
celkový počet úmrtí bez relapsu nebo progrese základního onemocnění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAV-CMV-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení