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DNAemia de citomegalovírus pré-enxerto

18 de novembro de 2020 atualizado por: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

DNAemia de citomegalovírus pré-enxerto em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: incidência, fatores de risco e resultados clínicos

A DNAemia do citomegalovírus (CMV) ocorre com frequência em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). Tanto a DNAemia viral de alto nível quanto a persistente são fatores de risco conhecidos para doença de órgãos-alvo por CMV e talvez mortalidade sem recaída. A DNAemia do CMV geralmente é documentada após o enxerto, mas pode ocorrer antes. As características virológicas e as consequências clínicas desses últimos episódios de início precoce permanecem amplamente inexploradas. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou recentemente o letermovir para a profilaxia da infecção e doença por CMV em adultos receptores de TCTH soropositivos para CMV (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, EUA). De acordo com o projeto do estudo duplo-cego de fase III, o medicamento pode ser administrado logo no dia do transplante e no máximo 28 dias após o transplante. No entanto, o momento do início do medicamento deve depender do impacto clínico de episódios muito precoces de DNAemia por CMV. Em um trabalho recente de nosso grupo (estudo de centro único), descobrimos que um total de 38 dos 197 pacientes em nossa série desenvolveram DNAemia por CMV antes do enxerto (incidência cumulativa (IC), 19%; IC 95%, 10-30,3% ). Nove episódios de DNAemia de CMV foram detectados antes do momento da infusão de células progenitoras do doador. Um maior número de episódios pós-enxerto exigiu terapia antiviral preventiva em comparação com episódios pré-enxerto (62,5% vs 44,7%; P=0,05). O conteúdo celular da infusão de células progenitoras do doador e as características do transplante dos pacientes não diferiram entre os pacientes com DNAemia de CMV pré ou pós-enxerto. A incidência cumulativa de mortalidade geral nos dias 100 e 365, aGvHD no dia 100 e recaída no dia 365 não foram significativamente diferentes entre os pacientes com DNAemia de CMV pré-enxerto ou pós-enxerto. Nosso estudo foi limitado pelo desenho retrospectivo e de centro único e pelo escasso número de episódios de DNAemia por CMV pré-enxerto incluídos; portanto, os resultados não podem ser extrapolados para outros centros de transplante ou coortes de pacientes. Portanto, estudos retrospectivos e prospectivos adicionais são necessários para validar os dados aqui apresentados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os episódios de DNAemia de CMV que se desenvolvem antes do enxerto (DNAemia pré-CMV), que geralmente ocorrem entre a terceira e a quarta semana após o alo-HSCT, podem ter um curso diferente dos episódios que surgem após o enxerto, uma vez que os pacientes começaram a expandir T derivado do doador células (DNAemia pós-CMV). Assim, se o momento exato do início do tratamento com Letermovir importará, em última análise, dependerá do impacto dos episódios de DNAemia por CMV que se desenvolvem antes do enxerto nos resultados clínicos. Há informações limitadas disponíveis sobre este tópico. Aqui, realizamos um estudo multicêntrico retrospectivo, não intervencional, para aprofundar essa questão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
878

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os receptores alo-HSCT consecutivos em risco de infecção por CMV aloenxertados de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2017 em centros de transplante espanhóis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destinatários >18 anos
  • receptores e/ou doadores soropositivos para CMV
  • Primeiro alo-HSCT (repleto de células T)
  • Monitoramento de carga de DNA CMV por PCR em tempo real

Critério de exclusão:

  • Destinatários < 18 anos
  • Doadores e receptores CMV soronegativos.
  • Sem monitoramento de carga de DNA CMV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para enxerto (dias) estratificado por CMV DNaemia ocorrendo antes ou depois do enxerto de neutrófilos
Prazo: 30 dias
contagem absoluta de neutrófilos ≥500/mm3 em 3 dias consecutivos, sendo o primeiro o tempo de enxerto.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: 1 ano
número total de mortes por qualquer causa
1 ano
Mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
número total de mortes sem recaída ou progressão da doença subjacente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAV-CMV-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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