Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-engraftment Cytomegalovirus DNAæmi

18. november 2020 opdateret af: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pre-engraftment Cytomegalovirus DNAæmi hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere: forekomst, risikofaktorer og kliniske resultater

Cytomegalovirus (CMV) DNAæmi forekommer hyppigt hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (allo-HSCT) modtagere. Både højniveau og vedvarende virus DNAæmi er kendte risikofaktorer for CMV end-organ sygdom og måske ikke-tilbagefaldsdødelighed. CMV DNAæmi er normalt dokumenteret efter engraftment, men det kan forekomme før. De virologiske træk og kliniske konsekvenser af disse sidstnævnte episoder med tidligt indtræden forbliver stort set uudforskede. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har for nylig godkendt letermovir til profylakse af CMV-infektion og sygdom hos voksne CMV-seropositive allo-HSCT-modtagere (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA). I overensstemmelse med udformningen af ​​fase III, dobbeltblindet forsøg, kan lægemidlet administreres så tidligt som transplantationsdagen og senest 28 dage efter transplantationen. Ikke desto mindre bør tidspunktet for lægemiddelstart være betinget af den kliniske effekt af meget tidlige episoder af CMV DNAæmi. I et nyligt arbejde fra vores gruppe (enkeltcenterundersøgelse) fandt vi ud af, at i alt 38 ud af de 197 patienter i vores serie udviklede CMV-DNA-æmi før engraftment (kumulativ forekomst (CI), 19 %; 95 % CI, 10-30,3 % ). Ni episoder af CMV DNAæmi blev påvist før tidspunktet for donorstamcelleinfusion. Et større antal post-engraftment-episoder krævede præemptiv antiviral terapi sammenlignet med præ-engraftment-episoder (62,5 % vs. 44,7 %; P=0,05). Det cellulære indhold af donorprogenitorcelleinfusionen og transplantatkarakteristika for patienter var ikke forskellig mellem patienter med præ- eller post-engraftment CMV DNAæmi. Den kumulative forekomst af overordnet dødelighed på dag 100 og 365, aGvHD på dag 100 og tilbagefald på dag 365 var ikke signifikant forskellig mellem patienter med præ-engraftment eller post-engraftment CMV DNAæmi. Vores undersøgelse var begrænset af det retrospektive og single-center design og det knappe antal præ-engraftment CMV DNAæmi episoder inkluderet; derfor kan resultaterne ikke ekstrapoleres til andre transplantationscentre eller patientkohorter. Yderligere retrospektive og prospektive undersøgelser er derfor nødvendige for at validere de heri præsenterede data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Episoder af CMV DNAæmi, der udvikler sig før engraftment (præ-CMV DNAæmi), som normalt forekommer mellem den tredje og fjerde uge efter allo-HSCT, kan tænkes at have et andet forløb end episoder, der opstår efter engraftment, når patienter er begyndt at udvide donor-afledt T celler (post-CMV DNAæmi). Hvorvidt det præcise tidspunkt for påbegyndelse af behandling med Letermovir skulle have betydning, vil således i sidste ende afhænge af indvirkningen af ​​CMV DNAæmi-episoder, der udvikler sig før engraftment, på de kliniske resultater. Der er begrænset information tilgængelig om dette emne. Her gennemførte vi en retrospektiv multicenter, ikke-interventionel undersøgelse for yderligere at løse dette problem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
878

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende allo-HSCT-modtagere med risiko for CMV-infektion allotransplanteret fra 1. januar 2010 til 31. december 2017 i spanske transplantationscentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere >18 år
  • CMV seropositive modtagere og/eller donorer
  • Første allo-HSCT (T-cellefyldt)
  • CMV DNA-belastningsovervågning ved real-time PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere < 18 år
  • CMV seronegative donorer og modtagere.
  • Ingen CMV DNA-belastningsovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til engraftment (dage) Stratificeret af CMV DNæmi, der forekommer før eller efter neutrofils engraftment
Tidsramme: 30 dage
absolut neutrofiltal ≥500/mm3 på 3 på hinanden følgende dage, hvoraf den første var tidspunktet for indtransplantation.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år
det samlede antal dødsfald uanset årsag
1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
det samlede antal dødsfald uden tilbagefald eller underliggende sygdomsprogression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV-CMV-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger