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Cytomegalovirus-DNAämie vor der Transplantation

18. November 2020 aktualisiert von: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Cytomegalovirus-DNAämie vor der Transplantation bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsempfängern: Inzidenz, Risikofaktoren und klinische Ergebnisse

Cytomegalovirus (CMV)-DNAämie tritt häufig bei Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (allo-HSCT) auf. Sowohl hochgradige als auch anhaltende Virus-DNAämie sind bekannte Risikofaktoren für CMV-Endorganerkrankungen und möglicherweise nicht rückfallbedingte Sterblichkeit. Eine CMV-DNAämie wird normalerweise nach der Transplantation dokumentiert, kann aber auch vorher auftreten. Die virologischen Merkmale und klinischen Folgen dieser letztgenannten Episoden mit frühem Ausbruch bleiben weitgehend unerforscht. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Letermovir zur Prophylaxe von CMV-Infektionen und -Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven allo-HSCT-Empfängern zugelassen (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA). Gemäß dem Design der doppelblinden Phase-III-Studie kann das Medikament bereits am Tag der Transplantation und nicht später als 28 Tage nach der Transplantation verabreicht werden. Dennoch sollte der Zeitpunkt der Arzneimitteleinführung von den klinischen Auswirkungen sehr früher Episoden einer CMV-DNAämie abhängen. In einer neueren Arbeit aus unserer Gruppe (Single-Center-Studie) fanden wir heraus, dass insgesamt 38 der 197 Patienten in unserer Serie vor der Transplantation eine CMV-DNAämie entwickelten (kumulative Inzidenz (KI), 19 %; 95 % KI, 10–30,3 % ). Neun Episoden von CMV-DNAämie wurden vor dem Zeitpunkt der Infusion von Spender-Vorläuferzellen festgestellt. Eine größere Anzahl von Episoden nach der Transplantation erforderte eine präventive antivirale Therapie im Vergleich zu Episoden vor der Transplantation (62,5 % vs. 44,7 %; p = 0,05). Der zelluläre Gehalt der Spender-Vorläuferzellen-Infusion und die Transplantationseigenschaften der Patienten unterschieden sich nicht zwischen Patienten mit CMV-DNAämie vor oder nach der Transplantation. Die kumulative Inzidenz der Gesamtsterblichkeit an Tag 100 und 365, aGvHD an Tag 100 und Rezidiv an Tag 365 unterschied sich nicht signifikant zwischen Patienten mit CMV-DNAämie vor oder nach der Transplantation. Unsere Studie war durch das retrospektive und monozentrische Design und die knappe Anzahl von eingeschlossenen CMV-DNAämie-Episoden vor der Transplantation begrenzt; daher dürfen die Ergebnisse nicht auf andere Transplantationszentren oder Patientenkohorten extrapoliert werden. Weitere retrospektive und prospektive Studien sind daher erforderlich, um die hier präsentierten Daten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Episoden von CMV-DNAämie, die sich vor der Transplantation entwickeln (Prä-CMV-DNAämie), die normalerweise zwischen der dritten und vierten Woche nach allo-HSCT auftreten, können möglicherweise einen anderen Verlauf haben als Episoden, die nach der Transplantation auftreten, sobald die Patienten begonnen haben, vom Spender stammendes T Zellen (Post-CMV-DNAämie). Ob der genaue Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Letermovir von Bedeutung sein sollte, hängt daher letztendlich von den Auswirkungen der sich vor der Transplantation entwickelnden CMV-DNAämie-Episoden auf die klinischen Ergebnisse ab. Zu diesem Thema sind nur begrenzte Informationen verfügbar. Hier führten wir eine retrospektive multizentrische, nicht-interventionelle Studie durch, um dieses Problem weiter anzugehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
878

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven allo-HSCT-Empfänger mit dem Risiko einer CMV-Infektion wurden vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2017 in spanischen Transplantationszentren allografiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger > 18 Jahre alt
  • CMV-seropositive Empfänger und/oder Spender
  • Erste allo-HSCT (T-Zell-Übersättigung)
  • Überwachung der CMV-DNA-Belastung durch Echtzeit-PCR

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger < 18 Jahre
  • CMV-seronegative Spender und Empfänger.
  • Keine Überwachung der CMV-DNA-Last

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Transplantation (Tage) Stratifiziert nach CMV-DNämie, die vor oder nach der Transplantation von Neutrophilen auftritt
Zeitfenster: 30 Tage
absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm3 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, von denen der erste der Zeitpunkt der Transplantation war.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
1 Jahr
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Todesfälle ohne Rückfall oder zugrunde liegende Krankheitsprogression
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAV-CMV-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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