Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-implantatie Cytomegalovirus DNAemie

18 november 2020 bijgewerkt door: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pre-implantatie Cytomegalovirus-DNAemie bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties: incidentie, risicofactoren en klinische resultaten

Cytomegalovirus (CMV) DNA-emie komt vaak voor bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Zowel hoog-niveau als aanhoudende virus-DNA-emie zijn bekende risicofactoren voor CMV-eindorgaanziekte en misschien niet-terugvalmortaliteit. CMV-DNA-emie wordt meestal gedocumenteerd na implantatie, maar het kan eerder voorkomen. De virologische kenmerken en klinische gevolgen van deze laatste episoden met vroege aanvang blijven grotendeels onontgonnen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs letermovir goedgekeurd voor profylaxe van CMV-infectie en ziekte bij volwassen CMV-seropositieve allo-HSCT-ontvangers (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, VS). In overeenstemming met de opzet van de dubbelblinde fase III-studie mag het geneesmiddel al op de dag van de transplantatie en niet later dan 28 dagen na de transplantatie worden toegediend. Desalniettemin moet de timing van de start van het geneesmiddel afhankelijk zijn van de klinische impact van zeer vroege episodes van CMV-DNA-emie. In een recent werk van onze groep (studie in één centrum) ontdekten we dat in totaal 38 van de 197 patiënten in onze serie CMV-DNA-emie ontwikkelden vóór implantatie (cumulatieve incidentie (CI), 19%; 95% CI, 10-30,3% ). Negen afleveringen van CMV-DNA-emie werden gedetecteerd voorafgaand aan de infusie van donorvoorlopercellen. Een groter aantal episoden na implantatie vereiste preventieve antivirale therapie in vergelijking met episoden vóór implantatie (62,5% versus 44,7%; P=0,05). De cellulaire inhoud van de infusie van donorvoorlopercellen en de transplantatiekenmerken van patiënten verschilden niet tussen patiënten met CMV-DNA-emie vóór of na de transplantatie. De cumulatieve incidentie van totale mortaliteit op dag 100 en 365, aGvHD op dag 100 en terugval op dag 365 waren niet significant verschillend tussen patiënten met CMV-DNA-emie vóór en na implantatie. Onze studie werd beperkt door het retrospectieve en single-center ontwerp en het schaarse aantal pre-implantatie CMV DNAemia-episodes; daarom mogen de resultaten niet worden geëxtrapoleerd naar andere transplantatiecentra of patiëntencohorten. Verdere retrospectieve en prospectieve studies zijn dus vereist om de hierin gepresenteerde gegevens te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Afleveringen van CMV DNAemie die zich ontwikkelen voorafgaand aan implantatie (pre-CMV DNAemie), die meestal optreden tussen de derde en vierde week na allo-HSCT, kunnen mogelijk een ander beloop hebben dan episodes die ontstaan ​​na implantatie zodra patiënten zijn begonnen met het uitbreiden van van donor afkomstige T cellen (post-CMV DNAemie). Of de precieze timing van de start van de Letermovir-behandeling ertoe doet, zal dus uiteindelijk afhangen van de impact van CMV-DNA-emie-episodes die zich ontwikkelen voorafgaand aan de implantatie op de klinische resultaten. Er is beperkte informatie beschikbaar over dit onderwerp. Hier hebben we een retrospectieve multicenter, niet-interventionele studie uitgevoerd om dit probleem verder aan te pakken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
878

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende allo-HSCT-ontvangers met een risico op CMV-infectie zijn van 1 januari 2010 tot 31 december 2017 getransplanteerd in Spaanse transplantatiecentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers >18 jaar oud
  • CMV-seropositieve ontvangers en/of donoren
  • Eerste allo-HSCT (T-cel vol)
  • CMV-DNA-belastingsbewaking door real-time PCR

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers < 18 jaar
  • CMV seronegatieve donoren en ontvangers.
  • Geen CMV DNA-ladingsmonitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot engraftment (Dagen) Gestratificeerd naar CMV DNaemia Optredend voor of na de engraftment van neutrofielen
Tijdsspanne: 30 dagen
absoluut aantal neutrofielen ≥500/mm3 op 3 opeenvolgende dagen, waarvan de eerste het tijdstip van implantatie was.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
totaal aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
totaal aantal sterfgevallen zonder terugval of onderliggende ziekteprogressie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NAV-CMV-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen