Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie k vyhodnocení zařízení NIMBUS (SPERO)

24. dubna 2025 aktualizováno: Neuravi Limited

Postmarketingová studie pacientů k vyhodnocení účinnosti revaskularizace NIMBUS s náročnými okluzemi

Studie po uvedení na trh hodnotící zařízení NIMBUS u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s potvrzenou intrakraniální okluzí velkých cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost zařízení NIMBUS. Studie bude také informovat o charakteristikách sraženiny a klinických výsledcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • UKE Hamburg
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí s potvrzenou intrakraniální okluzí velké cévy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient prodělal jeden nebo dva průchody jiným zařízením pro mechanickou trombektomii, aniž by dosáhl mTICI 2b nebo lepší, a nadále má angiograficky potvrzenou okluzi velkých cév (LVO) ve stejné cévě.
  • mRS 0-1 před tímto úderem.
  • NIMBUS se používá při druhém nebo třetím celkovém průchodu k pokusu o revaskularizaci.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní výzkumného (léku, zařízení atd.) klinického hodnocení, které může zmást koncové body studie. Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí.
  • Potvrzení pozitivního těhotenského testu podle místního standardu péče (např. test, verbální komunikace).
  • Všichni pacienti s těžkou hypertenzí při prezentaci (SBP > 220 mmHg a/nebo DBP > 120 mm Hg). Všichni pacienti, u kterých je indikována intravenózní léčba léky na krevní tlak, s hypertenzí, která zůstává závažná a přetrvávající navzdory intravenózní antihypertenzní léčbě (STK >185 mmHg a/nebo DBP >110 mmHg).
  • Známá cerebrální vaskulitida.
  • Známá rakovina s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
  • Stenóza nebo jakákoli okluze v proximální cévě, která vyžaduje léčbu nebo brání přístupu k místu okluze.
  • Intrakraniální stenóza, která brání přístupu k místu okluze.
  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého krvácení při prezentaci.
  • Základní počítačová tomografie (CT) nebo MRI ukazující hromadný efekt nebo intrakraniální tumor (kromě malého meningeomu).
  • Důkaz disekce v extra nebo intrakraniálních mozkových tepnách.
  • Okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mechanická trombektomie
Zařízení NIMBUS
Přístroj: Zařízení NIMBUS
NIMBUS Geometric Clot Extractor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou revaskularizací pomocí zařízení NIMBUS
Časové okno: Den 1
Úspěšná revaskularizace byla definována jako dosažení modifikovaného skóre trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (mTICI) 2b nebo vyššího, jak bylo stanoveno nezávislou základní laboratoří. Rozšířené skóre léčby u cerebrálního infarktu (eTICI) bylo upraveno ze škály mTICI. eTICI byl 6-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0 procent (%) zaplnění území po proudu; 1 = redukce trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a=Reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50-66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze v (67-89 %) území po proudu); 2c=Reperfuze v [90-99%] území po proudu; 3 = Úplná a 100% reperfuze.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou procedurální revaskularizací
Časové okno: Den 1
Úspěšná procedurální revaskularizace byla definována jako dosažení mTICI skóre 2b nebo vyššího na konci procedury, jak bylo stanoveno nezávislou základní laboratoří. Skóre eTICI bylo upraveno ze stupnice mTICI. eTICI byl 6-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0% zaplnění území po proudu; 1 = redukce trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a=Reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50–66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze v [67–89 %] území po proudu); 2c=Reperfuze v [90-99%] území po proudu; 3 = Úplná a 100% reperfuze.
Den 1
Procento účastníků s vynikající procedurální revaskularizací
Časové okno: Den 1
Vynikající procedurální revaskularizace byla definována jako dosažení mTICI skóre 2c nebo vyššího na konci procedury, jak bylo stanoveno Independent Core Laboratory. Skóre eTICI bylo upraveno ze stupnice mTICI. eTICI byl 6-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0% zaplnění území po proudu; 1 = redukce trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a=Reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50–66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze v [67–89 %] území po proudu); 2c = reperfuze v (90-99 %) území po proudu; 3 = Úplná a 100% reperfuze.
Den 1
Procento účastníků s revaskularizací při prvním průchodu pomocí zařízení NIMBUS
Časové okno: Den 1
Revaskularizace prvního průchodu byla definována jako dosažení skóre mTICI 2b nebo vyššího po prvním použití zařízení NIMBUS, jak bylo stanoveno nezávislou základní laboratoří. Skóre eTICI bylo upraveno ze stupnice mTICI. eTICI byl 6-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0% zaplnění území po proudu; 1 = redukce trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a=Reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50–66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze v [67–89 %] území po proudu); 2c = reperfuze v (90-99 %) území po proudu; 3 = Úplná a 100% reperfuze.
Den 1
Procento účastníků s embolizací do nového území (ENT)
Časové okno: Den 1
Bylo hlášeno procento účastníků s ORL.
Den 1
Procento účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (sICH) podle Heidelbergské klasifikace krvácení (HBC)
Časové okno: Den 1
Bylo hlášeno procento účastníků s sICH podle HBC. sICH byl definován jako nové intrakraniální krvácení detekované zobrazením mozku spojené s kteroukoli z položek: větší nebo rovno (>=) 4 body celkem National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) v době diagnózy ve srovnání s bezprostředně před zhoršením; >=2 body v jedné kategorii NIHSS. Důvodem pro to bylo zachycení nových krvácení, které produkují nové neurologické symptomy, takže jsou jasně symptomatické, ale nezpůsobují zhoršení původní oblasti mrtvice; vedoucí k zavedení intubace/hemikraniektomie/externí ventrikulární drény (EVD) nebo jiné velké lékařské/chirurgické intervenci; absence alternativního vysvětlení zhoršení.
Den 1
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 90
Byl hlášen počet účastníků s úmrtností ze všech příčin 90 dnů po zákroku v den 0. Úmrtnost ze všech příčin zahrnovala všechna úmrtí účastníků z jakékoli příčiny.
Až do dne 90
Procento účastníků s modifikovaným hodnocením (mRS) skóre menším než nebo rovno (<=) 2
Časové okno: Až do dne 90
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre mRS <=2. mRS byla 7-bodová stupnice, která se pohybovala od 0 do 6, kde 0 = vůbec žádné příznaky; 1 = žádné významné postižení navzdory symptomům; 2=lehké postižení; 3 = středně těžké postižení; 4 = středně těžké postižení; 5 = těžké postižení; 6 = smrt.
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuravi Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNV_2018_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení