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Post-Marketing-Studie zur Bewertung des NIMBUS-Geräts (SPERO)

24. April 2025 aktualisiert von: Neuravi Limited

Post-Marketing-Studie an Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit der NIMBUS-Revaskularisierung bei schwierigen Okklusionen

Eine Post-Market-Studie zur Bewertung des NIMBUS-Geräts bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit bestätigtem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des NIMBUS-Geräts. Die Studie wird auch über Gerinnseleigenschaften und klinische Ergebnisse berichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit bestätigtem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert.
  • Der Patient hatte ein oder zwei Durchgänge mit einem anderen mechanischen Thrombektomiegerät, ohne mTICI 2b oder besser zu erreichen, und hat weiterhin eine angiographische Bestätigung eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) im selben Gefäß.
  • mRS 0-1 vor diesem Schlaganfall.
  • NIMBUS wird beim zweiten oder dritten Gesamtdurchgang verwendet, um eine Revaskularisierung zu versuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie (Arzneimittel, Gerät usw.), die die Studienendpunkte verfälschen kann. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt.
  • Bestätigung eines positiven Schwangerschaftstests gemäß dem ortsspezifischen Behandlungsstandard (z. Test, verbale Kommunikation).
  • Alle Patienten mit schwerer Hypertonie bei Vorstellung (SBP > 220 mmHg und/oder DBP > 120 mmHg). Alle Patienten, bei denen eine intravenöse Therapie mit blutdrucksenkenden Medikamenten indiziert ist, mit Hypertonie, die trotz intravenöser antihypertensiver Therapie (SBP > 185 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg) schwer und anhaltend bleibt.
  • Bekannte zerebrale Vaskulitis.
  • Bekannter Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Stenose oder jegliche Okklusion in einem proximalen Gefäß, die behandelt werden muss oder den Zugang zur Verschlussstelle verhindert.
  • Intrakranielle Stenose, die den Zugang zur Verschlussstelle verhindert.
  • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Nachweis einer kürzlichen/frischen Blutung bei Vorstellung.
  • Baseline-Computertomographie (CT) oder MRT mit Masseneffekt oder intrakraniellem Tumor (außer kleinen Meningiomen).
  • Nachweis einer Dissektion in den extra- oder intrakraniellen Hirnarterien.
  • Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf oder anteriorer/posteriorer Kreislauf).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mechanische Thrombektomie
NIMBUS-Gerät
Gerät: NIMBUS-Gerät
NIMBUS Geometrischer Gerinnsel-Extraktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Revaskularisierung mit dem NIMBUS-Gerät
Zeitfenster: Tag 1
Eine erfolgreiche Revaskularisierung wurde definiert als das Erreichen eines modifizierten Thrombolyse-in-cerebrovaskulären-Infarkt-Scores (mTICI) von 2b oder höher, bestimmt durch ein unabhängiges Kernlabor. Der erweiterte Score für die Behandlung von Hirninfarkten (eTICI) war eine Modifikation der mTICI-Skala. eTICI war ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall: 0 = keine Reperfusion; 0 Prozent (%) Füllung des stromabwärts gelegenen Gebiets; 1=Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien; 2a=Reperfusion in weniger als der Hälfte (1-49 %) des Territoriums; 2b=2b50 (Reperfusion in [50–66 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets) und 2b67 (Reperfusion in (67–89 %) des stromabwärts gelegenen Gebiets); 2c=Reperfusion in [90–99 %] des flussabwärts gelegenen Gebiets; 3=Vollständige und 100 %ige Reperfusion.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher verfahrenstechnischer Revaskularisierung
Zeitfenster: Tag 1
Eine erfolgreiche verfahrenstechnische Revaskularisierung wurde definiert als das Erreichen eines mTICI-Scores von 2b oder höher am Ende des Eingriffs, bestimmt durch ein unabhängiges Kernlabor. Der eTICI-Score war eine Modifikation der mTICI-Skala. eTICI war ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall: 0 = keine Reperfusion; 0 % Füllung des flussabwärts gelegenen Gebiets; 1=Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien; 2a=Reperfusion in weniger als der Hälfte (1-49 %) des Territoriums; 2b=2b50 (Reperfusion in [50–66 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets) und 2b67 (Reperfusion in [67–89 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets); 2c=Reperfusion in [90–99 %] des flussabwärts gelegenen Gebiets; 3=Vollständige und 100 %ige Reperfusion.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgezeichneter verfahrenstechnischer Revaskularisation
Zeitfenster: Tag 1
Eine hervorragende verfahrensbedingte Revaskularisierung wurde definiert als das Erreichen eines mTICI-Scores von 2c oder höher am Ende des Eingriffs, bestimmt durch ein unabhängiges Kernlabor. Der eTICI-Score war eine Modifikation der mTICI-Skala. eTICI war ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall: 0 = keine Reperfusion; 0 % Füllung des flussabwärts gelegenen Gebiets; 1=Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien; 2a=Reperfusion in weniger als der Hälfte (1-49 %) des Territoriums; 2b=2b50 (Reperfusion in [50–66 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets) und 2b67 (Reperfusion in [67–89 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets); 2c=Reperfusion in (90–99 %) des flussabwärts gelegenen Gebiets; 3=Vollständige und 100 %ige Reperfusion.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit First-Pass-Revaskularisierung mit dem NIMBUS-Gerät
Zeitfenster: Tag 1
Als First-Pass-Revaskularisierung wurde das Erreichen eines mTICI-Scores von 2b oder höher nach der ersten Verwendung des NIMBUS-Geräts definiert, der von einem unabhängigen Kernlabor ermittelt wurde. Der eTICI-Score war eine Modifikation der mTICI-Skala. eTICI war ein 6-Punkte-Bewertungssystem zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall: 0 = keine Reperfusion; 0 % Füllung des flussabwärts gelegenen Gebiets; 1=Thrombusreduktion ohne Reperfusion der distalen Arterien; 2a=Reperfusion in weniger als der Hälfte (1-49 %) des Territoriums; 2b=2b50 (Reperfusion in [50–66 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets) und 2b67 (Reperfusion in [67–89 %] des stromabwärts gelegenen Gebiets); 2c=Reperfusion in (90–99 %) des flussabwärts gelegenen Gebiets; 3=Vollständige und 100 %ige Reperfusion.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Embolisation in ein neues Territorium (HNO)
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HNO wurde angegeben.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (sICH) gemäß der Heidelberger Blutungsklassifikation (HBC)
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit sICH gemäß HBC wurde angegeben. sICH wurde als neue intrakranielle Blutung definiert, die durch Bildgebung des Gehirns im Zusammenhang mit einem der folgenden Punkte festgestellt wurde: größer oder gleich (>=) 4 Gesamtpunkte der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zum Zeitpunkt der Diagnose im Vergleich zu unmittelbar vor der Verschlechterung; >=2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie. Der Grund dafür bestand darin, neue Blutungen zu erfassen, die neue neurologische Symptome hervorrufen, sodass sie eindeutig symptomatisch sind, aber keine Verschlechterung im ursprünglichen Schlaganfallgebiet verursachen. was zu einer Intubation/Hemikraniektomie/Einlage einer externen Ventrikeldrainage (EVD) oder einem anderen größeren medizinischen/chirurgischen Eingriff führt; Fehlen einer alternativen Erklärung für die Verschlechterung.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 90
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität 90 Tage nach dem Eingriff am Tag 0 angegeben. Die Gesamtmortalität umfasste alle Todesfälle von Teilnehmern aus irgendeinem Grund.
Bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mRS-Wert (Modified Rankin Scale) von weniger als oder gleich (<=) 2
Zeitfenster: Bis Tag 90
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mRS-Score von <=2 wurde angegeben. Der mRS war eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reichte, wobei 0 = überhaupt keine Symptome; 1 = keine wesentliche Behinderung trotz Symptomen; 2=leichte Behinderung; 3=mittelschwere Behinderung; 4=mittelschwere Behinderung; 5=schwere Behinderung; 6=Tod.
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuravi Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNV_2018_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt abgeschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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