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Studio post marketing per valutare il dispositivo NIMBUS (SPERO)

24 aprile 2025 aggiornato da: Neuravi Limited

Studio post-marketing sui pazienti per valutare l'efficacia della rivascolarizzazione NIMBUS con occlusioni impegnative

Uno studio post-marketing che valuta il dispositivo NIMBUS in pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione intracranica dei grandi vasi confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo NIMBUS. Lo studio riporterà anche le caratteristiche del coagulo e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • UKE Hamburg
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione del grosso vaso intracranico confermata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato.
  • Il paziente ha subito uno o due passaggi di un altro dispositivo per trombectomia meccanica senza raggiungere mTICI 2b o migliore e continua ad avere conferma angiografica di un'occlusione del grande vaso (LVO) nello stesso vaso.
  • mRS 0-1 prima di questo ictus.
  • NIMBUS viene utilizzato al secondo o terzo passaggio complessivo per tentare la rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non prevedono l'intervento.
  • Conferma del test di gravidanza positivo in base allo standard di cura specifico del sito (ad es. test, comunicazione verbale).
  • Tutti i pazienti con grave ipertensione alla presentazione (SBP > 220 mmHg e/o DBP > 120 mm Hg). Tutti i pazienti, nei quali è indicata la terapia endovenosa con farmaci per la pressione arteriosa, con ipertensione che rimane grave e sostenuta nonostante la terapia antiipertensiva endovenosa (SBP >185 mmHg e/o DBP >110 mmHg).
  • Vasculite cerebrale nota.
  • Cancro noto con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Stenosi, o qualsiasi occlusione, in un vaso prossimale che richiede trattamento o impedisce l'accesso al sito di occlusione.
  • Stenosi intracranica che impedisce l'accesso al sito di occlusione.
  • La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) evidenziano emorragie recenti/fresche alla presentazione.
  • Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica al basale che mostri effetto massa o tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma).
  • Evidenza di dissezione nelle arterie cerebrali extra o intracraniche.
  • Occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trombectomia meccanica
Dispositivo NIMBUS
Dispositivo: Dispositivo NIMBUS
Estrattore di coaguli geometrici NIMBUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione riuscita con il dispositivo NIMBUS
Lasso di tempo: Giorno 1
La rivascolarizzazione riuscita è stata definita come il raggiungimento di un punteggio di trombolisi modificata nell'infarto cerebrovascolare (mTICI) pari o superiore a 2b, come determinato da un laboratorio centrale indipendente. Il punteggio del trattamento ampliato dell’infarto cerebrale (eTICI) è stato modificato rispetto alla scala mTICI. eTICI era un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico: 0=nessuna riperfusione; riempimento dello 0% (%) del territorio a valle; 1=Riduzione del trombo senza riperfusione delle arterie distali; 2a=Riperfusione in meno della metà (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (riperfusione nel [50-66%] del territorio a valle) e 2b67 (riperfusione nel (67-89%) del territorio a valle); 2c=Riperfusione nel [90-99%] del territorio a valle; 3=Riperfusione completa e al 100%.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione procedurale riuscita
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo della rivascolarizzazione procedurale è stato definito come il raggiungimento di un punteggio mTICI pari o superiore a 2b al termine della procedura, come determinato da un laboratorio principale indipendente. Il punteggio eTICI è stato modificato rispetto alla scala mTICI. eTICI era un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico: 0=nessuna riperfusione; 0% di riempimento del territorio a valle; 1=Riduzione del trombo senza riperfusione delle arterie distali; 2a=Riperfusione in meno della metà (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (riperfusione nel [50-66%] del territorio a valle) e 2b67 (riperfusione nel [67-89%] del territorio a valle); 2c=Riperfusione nel [90-99%] del territorio a valle; 3=Riperfusione completa e al 100%.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con eccellente rivascolarizzazione procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Un'eccellente rivascolarizzazione procedurale è stata definita come il raggiungimento di un punteggio mTICI pari o superiore a 2c al termine della procedura, come determinato da un laboratorio centrale indipendente. Il punteggio eTICI è stato modificato rispetto alla scala mTICI. eTICI era un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico: 0=nessuna riperfusione; 0% di riempimento del territorio a valle; 1=Riduzione del trombo senza riperfusione delle arterie distali; 2a=Riperfusione in meno della metà (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (riperfusione nel [50-66%] del territorio a valle) e 2b67 (riperfusione nel [67-89%] del territorio a valle); 2c=Riperfusione nel (90-99%) del territorio a valle; 3=Riperfusione completa e al 100%.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione di primo passaggio utilizzando il dispositivo NIMBUS
Lasso di tempo: Giorno 1
La rivascolarizzazione di primo passaggio è stata definita come il raggiungimento di un punteggio mTICI pari o superiore a 2b dopo il primo utilizzo del dispositivo NIMBUS, come determinato da un laboratorio principale indipendente. Il punteggio eTICI è stato modificato rispetto alla scala mTICI. eTICI era un sistema di classificazione a 6 punti per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico: 0=nessuna riperfusione; 0% di riempimento del territorio a valle; 1=Riduzione del trombo senza riperfusione delle arterie distali; 2a=Riperfusione in meno della metà (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (riperfusione nel [50-66%] del territorio a valle) e 2b67 (riperfusione nel [67-89%] del territorio a valle); 2c=Riperfusione nel (90-99%) del territorio a valle; 3=Riperfusione completa e al 100%.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con embolizzazione in un nuovo territorio (ORL)
Lasso di tempo: Giorno 1
È stata riportata la percentuale di partecipanti con otorinolaringoiatria.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) secondo la classificazione dei sanguinamenti di Heidelberg (HBC)
Lasso di tempo: Giorno 1
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sICH secondo l'HBC. La sICH è stata definita come una nuova emorragia intracranica rilevata mediante imaging cerebrale associata a uno qualsiasi degli item: maggiore o uguale a (>=) 4 punti totali della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento; >=2 punti in una categoria NIHSS. La logica di ciò era quella di catturare nuove emorragie che producono nuovi sintomi neurologici, rendendoli chiaramente sintomatici ma non causando un peggioramento nel territorio originale dell'ictus; che porta al posizionamento di intubazione/emicraniectomia/dreno ventricolare esterno (EVD) o altro intervento medico/chirurgico maggiore; assenza di spiegazioni alternative per il deterioramento.
Giorno 1
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
È stato riportato il numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause a 90 giorni dalla procedura al giorno 0. La mortalità per tutte le cause includeva tutti i decessi dei partecipanti dovuti a qualsiasi causa.
Fino al giorno 90
Percentuale di partecipanti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) inferiore o uguale a (<=) 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
È stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio mRS <=2. L'mRS era una scala a 7 punti che variava da 0 a 6 dove 0=nessun sintomo; 1=nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; 2=disabilità lieve; 3=disabilità moderata; 4=disabilità moderatamente grave; 5=disabilità grave; 6=morte.
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuravi Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNV_2018_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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