Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingundersøgelse for at evaluere NIMBUS-enheden (SPERO)

24. april 2025 opdateret af: Neuravi Limited

Postmarketingundersøgelse af patienter til evaluering af NIMBUS-revaskulariseringseffektivitet med udfordrende okklusioner

En post-market undersøgelse, der evaluerer NIMBUS-anordningen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med bekræftet intrakraniel storkarokklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​NIMBUS-enheden. Undersøgelsen vil også rapportere om koagelkarakteristika og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institute
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med bekræftet intrakraniel storkarokklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Emnet eller emnets juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular.
  • Patienten har fået en eller to omgange med en anden mekanisk trombektomianordning uden at opnå mTICI 2b eller bedre og har fortsat angiografisk bekræftelse af en stor karokklusion (LVO) i samme kar.
  • mRS 0-1 før dette slag.
  • NIMBUS bruges på det andet eller tredje samlede gennemløb til at forsøge revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et afprøvende (lægemiddel, udstyr osv.) klinisk forsøg, der kan forvirre undersøgelsens endepunkter. Patienter i observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer intervention, er kvalificerede.
  • Bekræftelse af positiv graviditetstest i henhold til stedspecifik plejestandard (f. test, verbal kommunikation).
  • Alle patienter med svær hypertension ved præsentation (SBP > 220 mmHg og/eller DBP > 120 mm Hg). Alle patienter, hos hvem intravenøs behandling med blodtryksmedicin er indiceret, med hypertension, der forbliver alvorlig og vedvarende trods intravenøs antihypertensiv behandling (SBP >185 mmHg og/eller DBP >110 mmHg).
  • Kendt cerebral vaskulitis.
  • Kendt kræft med en forventet levetid på under 12 måneder.
  • Stenose eller enhver okklusion i et proksimalt kar, der kræver behandling eller forhindrer adgang til okklusionsstedet.
  • Intrakraniel stenose, der forhindrer adgang til okklusionsstedet.
  • Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på nylig/ny blødning ved præsentation.
  • Baseline computertomografi (CT) eller MRI, der viser masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).
  • Bevis på dissektion i de ekstra eller intrakranielle cerebrale arterier.
  • Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mekanisk trombektomi
NIMBUS-enhed
Enhed: NIMBUS-enhed
NIMBUS Geometric Clot Extractor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vellykket revaskularisering med NIMBUS-enhed
Tidsramme: Dag 1
Succesfuld revaskularisering blev defineret som opnåelse af en modificeret trombolyse i cerebrovaskulært infarkt (mTICI)-score på 2b eller højere som bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium. Den udvidede behandling i cerebralt infarkt (eTICI) score var en modificeret fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem til bestemmelse af responsen af ​​trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde: 0=Ingen reperfusion; 0 procent (%) fyldning af downstream-territoriet; 1=Trombusreduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier; 2a=Reperfusion i mindre end halvdelen (1-49%) af territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] af nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusion i (67-89 %) af nedstrøms territorium); 2c=Reperfusion i [90-99 %] af nedstrøms territorium; 3=Fuldstændig og 100 % reperfusion.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesfuld procedureel revaskularisering
Tidsramme: Dag 1
Succesfuld procedurel revaskularisering blev defineret som opnåelse af en mTICI-score på 2b eller højere ved slutningen af ​​proceduren som bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium. eTICI-scoren var en modificeret fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem til bestemmelse af responsen af ​​trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde: 0=Ingen reperfusion; 0 % fyldning af nedstrøms territorium; 1=Trombusreduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier; 2a=Reperfusion i mindre end halvdelen (1-49%) af territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] af nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusion i [67-89 %] af nedstrøms territorium); 2c=Reperfusion i [90-99 %] af nedstrøms territorium; 3=Fuldstændig og 100 % reperfusion.
Dag 1
Procentdel af deltagere med fremragende proceduremæssig revaskularisering
Tidsramme: Dag 1
Fremragende procedurel revaskularisering blev defineret som opnåelse af en mTICI-score på 2c eller højere ved slutningen af ​​proceduren som bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium. eTICI-scoren var en modificeret fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem til bestemmelse af responsen af ​​trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde: 0=Ingen reperfusion; 0 % fyldning af nedstrøms territorium; 1=Trombusreduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier; 2a=Reperfusion i mindre end halvdelen (1-49%) af territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] af nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusion i [67-89 %] af nedstrøms territorium); 2c=Reperfusion i (90-99%) af nedstrøms territorium; 3=Fuldstændig og 100 % reperfusion.
Dag 1
Procentdel af deltagere med First Pass-revaskularisering ved hjælp af NIMBUS-enhed
Tidsramme: Dag 1
First Pass-revaskularisering blev defineret som opnåelse af en mTICI-score på 2b eller højere efter den første brug af NIMBUS-enhed som bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium. eTICI-scoren var en modificeret fra mTICI-skalaen. eTICI var et 6-punkts graderingssystem til bestemmelse af responsen af ​​trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde: 0=Ingen reperfusion; 0 % fyldning af nedstrøms territorium; 1=Trombusreduktion uden nogen form for reperfusion af distale arterier; 2a=Reperfusion i mindre end halvdelen (1-49%) af territoriet; 2b=2b50 (reperfusion i [50-66 %] af nedstrøms territorium) og 2b67 (reperfusion i [67-89 %] af nedstrøms territorium); 2c=Reperfusion i (90-99%) af nedstrøms territorium; 3=Fuldstændig og 100 % reperfusion.
Dag 1
Procentdel af deltagere med embolisering til et nyt territorium (ENT)
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere med ØNH blev rapporteret.
Dag 1
Procentdel af deltagere med symptomatisk intracerebral blødning (sICH) ifølge Heidelberg Bleeding Classification (HBC)
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere med sICH ifølge HBC blev rapporteret. sICH blev defineret som ny intrakraniel blødning detekteret ved hjernebilleddannelse forbundet med nogen af ​​punkterne: større end eller lig med (>=) 4 point total National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forværring; >=2 point i én NIHSS-kategori. Begrundelsen for dette var at fange nye blødninger, der producerer nye neurologiske symptomer, hvilket gør dem tydeligt symptomatiske, men ikke forårsager forværring i det oprindelige slagterritorium; fører til intubation/hemikraniektomi/eksternt ventrikulært dræn (EVD) placering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb; fravær af alternativ forklaring på forringelse.
Dag 1
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 90
Antallet af deltagere med dødelighed af alle årsager 90 dage efter proceduren på dag 0 blev rapporteret. Dødelighed af alle årsager inkluderede alle deltagernes dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til dag 90
Procentdel af deltagere med modificeret rangeringsskala (mRS)-score på mindre end eller lig med (<=) 2
Tidsramme: Op til dag 90
Procentdel af deltagere med mRS-score på <=2 blev rapporteret. mRS var en 7-punkts skala, der gik fra 0 til 6, hvor 0 = ingen symptomer overhovedet; 1=ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; 2=let handicap; 3=moderat handicap; 4=moderat svær handicap; 5=alvorligt handicap; 6 = død.
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuravi Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNV_2018_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger