Estudio posterior a la comercialización para evaluar el dispositivo NIMBUS (SPERO)
24 de abril de 2025 actualizado por: Neuravi Limited
Estudio posterior a la comercialización de pacientes para evaluar la eficacia de la revascularización NIMBUS con oclusiones desafiantes
Un estudio posterior a la comercialización que evalúa el dispositivo NIMBUS en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión intracraneal confirmada de grandes vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo NIMBUS.
El estudio también informará sobre las características del coágulo y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos intracraneales confirmada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
- El paciente ha tenido uno o dos pases de otro dispositivo de trombectomía mecánica sin lograr mTICI 2b o mejor y continúa teniendo confirmación angiográfica de una oclusión de vaso grande (LVO) en el mismo vaso.
- mRS 0-1 antes de este golpe.
- NIMBUS se utiliza en el segundo o tercer paso general para intentar la revascularización.
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en un ensayo clínico de investigación (fármaco, dispositivo, etc.) que puede confundir los criterios de valoración del estudio. Los pacientes en estudios observacionales, de historia natural y/o epidemiológicos que no involucren intervención son elegibles.
- Confirmación de prueba de embarazo positiva de acuerdo con el estándar de atención específico del sitio (p. prueba, comunicación verbal).
- Todos los pacientes con hipertensión grave al momento de la presentación (PAS > 220 mmHg y/o PAD > 120 mmHg). Todos los pacientes en los que está indicada la terapia intravenosa con medicamentos para la presión arterial, con hipertensión que sigue siendo grave y sostenida a pesar de la terapia antihipertensiva intravenosa (PAS > 185 mmHg y/o PAD > 110 mmHg).
- Vasculitis cerebral conocida.
- Cáncer conocido con esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Estenosis, o cualquier oclusión, en un vaso proximal que requiera tratamiento o impida el acceso al sitio de la oclusión.
- Estenosis intracraneal que impide el acceso al sitio de la oclusión.
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia reciente/ reciente en la presentación.
- Tomografía computarizada (CT) o MRI basal que muestra efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).
- Evidencia de disección en las arterias cerebrales extra o intracraneales.
- Oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trombectomía mecánica
Dispositivo NIMBUS
|
Extractor de coágulos geométricos NIMBUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con revascularización exitosa con el dispositivo NIMBUS
Periodo de tiempo: Día 1
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La revascularización exitosa se definió como lograr una puntuación de trombólisis modificada en el infarto cerebrovascular (mTICI) de 2b o más, según lo determinado por un laboratorio central independiente.
La puntuación de tratamiento ampliado en infarto cerebral (eTICI) fue una modificación de la escala mTICI.
eTICI era un sistema de clasificación de 6 puntos para determinar la respuesta de la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico: 0 = sin reperfusión; 0 por ciento (%) de llenado del territorio aguas abajo; 1=Reducción del trombo sin reperfusión de arterias distales; 2a=Reperfusión en menos de la mitad (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (reperfusión en [50-66%] del territorio aguas abajo) y 2b67 (reperfusión en (67-89%) del territorio aguas abajo); 2c=Reperfusión en [90-99%] del territorio aguas abajo; 3=Reperfusión completa y 100%.
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Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con procedimiento de revascularización exitoso
Periodo de tiempo: Día 1
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La revascularización del procedimiento exitosa se definió como lograr una puntuación mTICI de 2b o mayor al final del procedimiento según lo determinado por un laboratorio central independiente.
La puntuación eTICI fue una modificación de la escala mTICI.
eTICI era un sistema de clasificación de 6 puntos para determinar la respuesta de la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico: 0 = sin reperfusión; 0% de llenado del territorio aguas abajo; 1=Reducción del trombo sin reperfusión de arterias distales; 2a=Reperfusión en menos de la mitad (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (reperfusión en [50-66%] del territorio aguas abajo) y 2b67 (reperfusión en [67-89%] del territorio aguas abajo); 2c=Reperfusión en [90-99%] del territorio aguas abajo; 3=Reperfusión completa y 100%.
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Día 1
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Porcentaje de participantes con excelente revascularización del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Se definió una excelente revascularización del procedimiento como lograr una puntuación mTICI de 2c o mayor al final del procedimiento, según lo determinado por un laboratorio central independiente.
La puntuación eTICI fue una modificación de la escala mTICI.
eTICI era un sistema de clasificación de 6 puntos para determinar la respuesta de la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico: 0 = sin reperfusión; 0% de llenado del territorio aguas abajo; 1=Reducción del trombo sin reperfusión de arterias distales; 2a=Reperfusión en menos de la mitad (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (reperfusión en [50-66%] del territorio aguas abajo) y 2b67 (reperfusión en [67-89%] del territorio aguas abajo); 2c=Reperfusión en (90-99%) del territorio aguas abajo; 3=Reperfusión completa y 100%.
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Día 1
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Porcentaje de participantes con revascularización de primer paso mediante el dispositivo NIMBUS
Periodo de tiempo: Día 1
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La revascularización de primer paso se definió como el logro de una puntuación mTICI de 2b o superior después del primer uso del dispositivo NIMBUS, según lo determinado por un laboratorio central independiente.
La puntuación eTICI fue una modificación de la escala mTICI.
eTICI era un sistema de clasificación de 6 puntos para determinar la respuesta de la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico: 0 = sin reperfusión; 0% de llenado del territorio aguas abajo; 1=Reducción del trombo sin reperfusión de arterias distales; 2a=Reperfusión en menos de la mitad (1-49%) del territorio; 2b=2b50 (reperfusión en [50-66%] del territorio aguas abajo) y 2b67 (reperfusión en [67-89%] del territorio aguas abajo); 2c=Reperfusión en (90-99%) del territorio aguas abajo; 3=Reperfusión completa y 100%.
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Día 1
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Porcentaje de participantes con embolización a un nuevo territorio (ENT)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se informó el porcentaje de participantes con otorrinolaringología.
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Día 1
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Porcentaje de participantes con hemorragia intracerebral sintomática (sICH) según la clasificación de hemorragias de Heidelberg (HBC)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se informó el porcentaje de participantes con HIC según el HBC.
La sICH se definió como una nueva hemorragia intracraneal detectada mediante imágenes cerebrales asociadas con cualquiera de los ítems: mayor o igual a (>=) 4 puntos en total en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en el momento del diagnóstico en comparación con inmediatamente antes del empeoramiento; >=2 puntos en una categoría NIHSS.
El motivo de esto fue capturar nuevas hemorragias que producen nuevos síntomas neurológicos, haciéndolas claramente sintomáticas pero sin causar un empeoramiento en el territorio original del accidente cerebrovascular; que conduzca a la colocación de intubación/hemicraniectomía/drenaje ventricular externo (EVD) u otra intervención médica/quirúrgica importante; ausencia de explicación alternativa para el deterioro.
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Día 1
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Se informó el número de participantes con mortalidad por todas las causas a los 90 días posteriores al procedimiento el día 0.
La mortalidad por todas las causas incluyó todas las muertes de los participantes por cualquier causa.
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Hasta el día 90
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Porcentaje de participantes con puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) menor o igual a (<=) 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Se informó el porcentaje de participantes con una puntuación mRS <=2.
La mRS era una escala de 7 puntos que iba de 0 a 6, donde 0 = ningún síntoma; 1=sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; 2=discapacidad leve; 3=discapacidad moderada; 4=discapacidad moderadamente grave; 5=discapacidad severa; 6=muerte.
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Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
8 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CNV_2018_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .