Markkinoinnin jälkeinen tutkimus NIMBUS-laitteen arvioimiseksi (SPERO)
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus potilaista, joilla arvioitiin NIMBUS-revaskularisaatiotehokkuutta haastavissa okkluusioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaalle on tehty yksi tai kaksi toista mekaanista trombektomiaa ilman mTICI 2b:n tai parempaa tulosta, ja hänellä on edelleen angiografinen vahvistus suuren verisuonen tukkeutumisesta (LVO) samassa suonessa.
- mRS 0-1 ennen tätä aivohalvausta.
- NIMBUS-valmistetta käytetään toisella tai kolmannella kokonaiskierroksella revaskularisaation yrittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumme parhaillaan kliiniseen (lääke, laite jne.) kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuksen päätepisteitä. Potilaat, jotka ovat osallistuneet havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.
- Positiivisen raskaustestin vahvistus paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti (esim. testi, suullinen viestintä).
- Kaikki potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti (SBP > 220 mmHg ja/tai verenpaine > 120 mmHg). Kaikki potilaat, joilla verenpainelääkitys suonensisäinen hoito on aiheellista ja verenpainetauti, joka pysyy vaikeana ja jatkuvana laskimonsisäisestä verenpainelääkityksestä huolimatta (SBP >185 mmHg ja/tai DBP >110 mmHg).
- Tunnettu aivovaskuliitti.
- Tunnettu syöpä, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Ahtauma tai mikä tahansa tukos proksimaalisessa verisuonessa, joka vaatii hoitoa tai estää pääsyn tukoskohtaan.
- Intrakraniaalinen ahtauma, joka estää pääsyn tukoskohtaan.
- Tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) on todisteita äskettäisestä/tuoresta verenvuodosta.
- Perustason tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus, jossa näkyy massavaikutus tai kallonsisäinen kasvain (paitsi pieni meningioma).
- Todisteet dissektiosta ekstra- tai kallonsisäisissä aivovaltimoissa.
- Tukkeumat useilla vaskulaarisilla alueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Mekaaninen trombektomia
NIMBUS-laite
|
Geometrinen NIMBUS-hyytymänpoistolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut revaskularisaatio NIMBUS-laitteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Onnistunut revaskularisaatio määriteltiin modifioidun trombolyysin saavuttamiseksi aivoverisuoniinfarktissa (mTICI), joka oli 2b tai enemmän Independent Core Laboratoryn määrittämänä.
Laajennettu hoito aivoinfarktiin (eTICI) oli muutettu mTICI-asteikosta.
eTICI oli 6-pisteinen luokitusjärjestelmä trombolyyttisen hoidon vasteen määrittämiseksi iskeemiseen aivohalvaukseen: 0 = Ei reperfuusiota; 0 prosenttia (%) alajuoksun alueen täyttö; 1 = veritulpan väheneminen ilman distaalisten valtimoiden reperfuusiota; 2a=Reperfuusio alle puolella (1-49 %) alueesta; 2b=2b50 (reperfuusio [50-66 %] alajuoksun alueella) ja 2b67 (reperfuusio (67-89 %) alajuoksun alueella); 2c = Reperfuusio [90-99 %] alavirran alueesta; 3 = Täydellinen ja 100 % reperfuusio.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistunut toimenpiteiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Onnistuneen toimenpiteen revaskularisaatioksi määriteltiin, että mTICI-pistemäärä oli 2b tai suurempi toimenpiteen lopussa riippumattoman ydinlaboratorion määrittämänä.
eTICI-pistemäärä oli muutettu mTICI-asteikosta.
eTICI oli 6-pisteinen luokitusjärjestelmä trombolyyttisen hoidon vasteen määrittämiseksi iskeemiseen aivohalvaukseen: 0 = Ei reperfuusiota; 0 % alajuoksun alueen täyttö; 1 = veritulpan väheneminen ilman distaalisten valtimoiden reperfuusiota; 2a=Reperfuusio alle puolella (1-49 %) alueesta; 2b=2b50 (reperfuusio [50-66 %] alajuoksun alueesta) ja 2b67 (reperfuusio [67-89 %] alajuoksun alueesta); 2c = Reperfuusio [90-99 %] alavirran alueesta; 3 = Täydellinen ja 100 % reperfuusio.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erinomainen proseduurirevaskularisaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Erinomaisen toimenpiteen revaskularisaatioksi määriteltiin, että mTICI-pistemäärä oli 2c tai suurempi toimenpiteen lopussa riippumattoman ydinlaboratorion määrittämänä.
eTICI-pistemäärä oli muutettu mTICI-asteikosta.
eTICI oli 6-pisteinen luokitusjärjestelmä trombolyyttisen hoidon vasteen määrittämiseksi iskeemiseen aivohalvaukseen: 0 = Ei reperfuusiota; 0 % alajuoksun alueen täyttö; 1 = veritulpan väheneminen ilman distaalisten valtimoiden reperfuusiota; 2a=Reperfuusio alle puolella (1-49 %) alueesta; 2b=2b50 (reperfuusio [50-66 %] alajuoksun alueesta) ja 2b67 (reperfuusio [67-89 %] alajuoksun alueesta); 2c = Reperfuusio (90-99 %) alavirran alueella; 3 = Täydellinen ja 100 % reperfuusio.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensimmäinen revaskularisaatio NIMBUS-laitteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
First Pass -revaskularisaatio määriteltiin riippumattoman ydinlaboratorion määrittämänä mTICI-pistemäärän saavuttamiseksi 2b tai enemmän NIMBUS-laitteen ensimmäisen käytön jälkeen.
eTICI-pistemäärä oli muutettu mTICI-asteikosta.
eTICI oli 6-pisteinen luokitusjärjestelmä trombolyyttisen hoidon vasteen määrittämiseksi iskeemiseen aivohalvaukseen: 0 = Ei reperfuusiota; 0 % alajuoksun alueen täyttö; 1 = veritulpan väheneminen ilman distaalisten valtimoiden reperfuusiota; 2a=Reperfuusio alle puolella (1-49 %) alueesta; 2b=2b50 (reperfuusio [50-66 %] alajuoksun alueesta) ja 2b67 (reperfuusio [67-89 %] alajuoksun alueesta); 2c = Reperfuusio (90-99 %) alavirran alueella; 3 = Täydellinen ja 100 % reperfuusio.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on embolisaatio uudelle alueelle (ENT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ENT, ilmoitettiin.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen aivoverenvuoto (sICH) Heidelbergin verenvuotoluokituksen (HBC) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sICH HBC:n mukaan, raportoitiin.
sICH määriteltiin uudeksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi, joka havaittiin aivokuvauksella, joka liittyy mihin tahansa esineeseen: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pistettä National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikko diagnoosihetkellä verrattuna välittömästi ennen pahenemista; >=2 pistettä yhdessä NIHSS-luokassa.
Syynä tälle oli ottaa talteen uusia verenvuotoja, jotka tuottavat uusia neurologisia oireita, tehden niistä selvästi oireellisia, mutta eivät aiheuttaneet pahenemista alkuperäisellä aivohalvauksen alueella; joka johtaa intubaatioon/hemikraniektomiaan/ulkoisen kammiovaluman (EVD) asettamiseen tai muuhun merkittävään lääketieteelliseen/kirurgiseen toimenpiteeseen; heikkenemisen vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen.
|
Päivä 1
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kaikista syistä kuolleisuutta 90 päivää toimenpiteen jälkeen päivänä 0.
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sisälsi kaikki osallistujien kuolemat mistä tahansa syystä.
|
Päivään 90 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden mRS-pistemäärä oli <=2, ilmoitettiin.
mRS oli 7-pisteinen asteikko, joka vaihteli välillä 0-6, jossa 0 = ei oireita ollenkaan; 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; 2 = lievä vamma; 3 = kohtalainen vamma; 4 = kohtalaisen vaikea vamma; 5 = vaikea vamma; 6 = kuolema.
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNV_2018_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .