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Estudo pós-comercialização para avaliar o dispositivo NIMBUS (SPERO)

24 de abril de 2025 atualizado por: Neuravi Limited

Estudo pós-comercialização de pacientes para avaliar a eficácia da revascularização NIMBUS com oclusões desafiadoras

Um estudo pós-comercialização avaliando o dispositivo NIMBUS em pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão intracraniana de grandes vasos confirmada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Dispositivo NIMBUS. O estudo também relatará as características do coágulo e os resultados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • UKE Hamburg
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC Isquêmico Agudo com Oclusão Intracraniana de Grandes Vasos confirmada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • O sujeito ou seu representante legalmente autorizado assinou e datou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O paciente teve uma ou duas passagens de outro dispositivo de trombectomia mecânica sem atingir mTICI 2b ou melhor e continua a ter confirmação angiográfica de uma Oclusão de Grande Vaso (LVO) no mesmo vaso.
  • mRS 0-1 antes deste golpe.
  • O NIMBUS é usado na segunda ou terceira passagem geral para tentar a revascularização.

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de um ensaio clínico investigacional (medicamento, dispositivo, etc.) que pode confundir os desfechos do estudo. Pacientes em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvam intervenção são elegíveis.
  • Confirmação de teste de gravidez positivo de acordo com o padrão de atendimento específico do local (por exemplo, teste, comunicação verbal).
  • Todos os pacientes com hipertensão grave na apresentação (PAS > 220 mmHg e/ou PAD > 120 mmHg). Todos os pacientes nos quais a terapia intravenosa com medicamentos para pressão arterial é indicada, com hipertensão que permanece grave e mantida apesar da terapia anti-hipertensiva intravenosa (PAS > 185 mmHg e/ou PAD > 110 mmHg).
  • Vasculite cerebral conhecida.
  • Câncer conhecido com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Estenose, ou qualquer oclusão, em um vaso proximal que requeira tratamento ou impeça o acesso ao local da oclusão.
  • Estenose intracraniana que impede o acesso ao local da oclusão.
  • Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia recente/fresca na apresentação.
  • Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética basal mostrando efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
  • Evidência de dissecção nas artérias cerebrais extra ou intracranianas.
  • Oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Trombectomia Mecânica
Dispositivo NIMBUS
Dispositivo: Dispositivo NIMBUS
Extrator de Coágulo Geométrico NIMBUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com revascularização bem-sucedida com dispositivo NIMBUS
Prazo: Dia 1
A revascularização bem-sucedida foi definida como a obtenção de uma pontuação de trombólise modificada no infarto cerebrovascular (mTICI) de 2b ou superior, conforme determinado por um Laboratório Central Independente. A pontuação do tratamento expandido no infarto cerebral (eTICI) foi modificada da escala mTICI. O eTICI era um sistema de classificação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico: 0=Sem reperfusão; 0 por cento (%) de preenchimento do território a jusante; 1=Redução do trombo sem qualquer reperfusão das artérias distais; 2a=Reperfusão em menos da metade (1-49%) do território; 2b=2b50 (reperfusão em [50-66%] do território a jusante) e 2b67 (reperfusão em (67-89%) do território a jusante); 2c=Reperfusão em [90-99%] do território a jusante; 3=Reperfusão completa e 100%.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com revascularização processual bem-sucedida
Prazo: Dia 1
A revascularização do procedimento bem-sucedida foi definida como a obtenção de uma pontuação mTICI de 2b ou superior no final do procedimento, conforme determinado por um Laboratório Central Independente. A pontuação eTICI foi modificada da escala mTICI. O eTICI era um sistema de classificação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico: 0=Sem reperfusão; 0% de preenchimento do território a jusante; 1=Redução do trombo sem qualquer reperfusão das artérias distais; 2a=Reperfusão em menos da metade (1-49%) do território; 2b=2b50 (reperfusão em [50-66%] do território a jusante) e 2b67 (reperfusão em [67-89%] do território a jusante); 2c=Reperfusão em [90-99%] do território a jusante; 3=Reperfusão completa e 100%.
Dia 1
Porcentagem de participantes com excelente revascularização processual
Prazo: Dia 1
Excelente revascularização do procedimento foi definida como a obtenção de uma pontuação mTICI de 2c ou superior no final do procedimento, conforme determinado por um Laboratório Central Independente. A pontuação eTICI foi modificada da escala mTICI. O eTICI era um sistema de classificação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico: 0=Sem reperfusão; 0% de preenchimento do território a jusante; 1=Redução do trombo sem qualquer reperfusão das artérias distais; 2a=Reperfusão em menos da metade (1-49%) do território; 2b=2b50 (reperfusão em [50-66%] do território a jusante) e 2b67 (reperfusão em [67-89%] do território a jusante); 2c=Reperfusão em (90-99%) do território a jusante; 3=Reperfusão completa e 100%.
Dia 1
Porcentagem de participantes com revascularização de primeira passagem usando dispositivo NIMBUS
Prazo: Dia 1
A revascularização de primeira passagem foi definida como a obtenção de uma pontuação mTICI de 2b ou superior após o primeiro uso do dispositivo NIMBUS, conforme determinado por um laboratório central independente. A pontuação eTICI foi modificada da escala mTICI. O eTICI era um sistema de classificação de 6 pontos para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico: 0=Sem reperfusão; 0% de preenchimento do território a jusante; 1=Redução do trombo sem qualquer reperfusão das artérias distais; 2a=Reperfusão em menos da metade (1-49%) do território; 2b=2b50 (reperfusão em [50-66%] do território a jusante) e 2b67 (reperfusão em [67-89%] do território a jusante); 2c=Reperfusão em (90-99%) do território a jusante; 3=Reperfusão completa e 100%.
Dia 1
Porcentagem de participantes com embolização para novo território (ENT)
Prazo: Dia 1
Foi relatado o percentual de participantes com TNE.
Dia 1
Porcentagem de participantes com hemorragia intracerebral sintomática (sICH) de acordo com a classificação de sangramento de Heidelberg (HBC)
Prazo: Dia 1
Foi relatada a porcentagem de participantes com sICH de acordo com o HBC. sICH foi definida como nova hemorragia intracraniana detectada por imagens cerebrais associada a qualquer um dos itens: maior ou igual a (>=) 4 pontos total da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) no momento do diagnóstico em comparação com imediatamente antes do agravamento; >=2 pontos em uma categoria do NIHSS. A justificativa para isso foi capturar novas hemorragias que produzissem novos sintomas neurológicos, tornando-os claramente sintomáticos, mas sem causar piora no território original do AVC; levando à intubação/hemicraniectomia/colocação de dreno ventricular externo (EVD) ou outra intervenção médica/cirúrgica importante; ausência de explicação alternativa para a deterioração.
Dia 1
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 90
Foi relatado o número de participantes com mortalidade por todas as causas 90 dias após o procedimento no Dia 0. A mortalidade por todas as causas incluiu todas as mortes de participantes devido a qualquer causa.
Até o dia 90
Porcentagem de participantes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) menor ou igual a (<=) 2
Prazo: Até o dia 90
Foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação mRS <=2. A mRS era uma escala de 7 pontos que variava de 0 a 6, onde 0=nenhum sintoma; 1=sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; 2=incapacidade leve; 3=deficiência moderada; 4=incapacidade moderadamente grave; 5=incapacidade grave; 6=morte.
Até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neuravi Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNV_2018_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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