Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование для оценки устройства NIMBUS (SPERO)

24 апреля 2025 г. обновлено: Neuravi Limited

Постмаркетинговое исследование пациентов для оценки эффективности реваскуляризации NIMBUS при сложных окклюзиях

Пострегистрационное исследование по оценке устройства NIMBUS у пациентов с острым ишемическим инсультом и подтвержденной внутричерепной окклюзией крупных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности устройства NIMBUS. В исследовании также будут представлены характеристики сгустков и клинические результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым ишемическим инсультом с подтвержденной внутричерепной окклюзией крупных сосудов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Субъект или его законный представитель подписал и поставил дату на Форме информированного согласия.
  • У пациента был один или два прохода другого механического устройства для тромбэктомии без достижения mTICI 2b или выше, и по-прежнему имеется ангиографическое подтверждение окклюзии крупного сосуда (LVO) в том же сосуде.
  • mRS 0-1 до этого удара.
  • NIMBUS используется на втором или третьем общем проходе для попытки реваскуляризации.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в экспериментальном клиническом испытании (препарата, устройства и т. д.), которое может сбить с толку конечные точки исследования. Пациенты в обсервационных, естественнонаучных и/или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.
  • Подтверждение положительного результата теста на беременность в соответствии со стандартом медицинской помощи для конкретного учреждения (например, тест, устное общение).
  • Все пациенты с тяжелой артериальной гипертензией при поступлении (САД > 220 мм рт. ст. и/или ДАД > 120 мм рт. ст.). Все пациенты, которым показана внутривенная терапия антигипертензивными препаратами, с артериальной гипертензией, которая остается тяжелой и устойчивой, несмотря на внутривенную антигипертензивную терапию (САД >185 мм рт.ст. и/или ДАД >110 мм рт.ст.).
  • Известный церебральный васкулит.
  • Известный рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  • Стеноз или любая окклюзия проксимального сосуда, требующая лечения или препятствующая доступу к месту окклюзии.
  • Внутричерепной стеноз, препятствующий доступу к месту окклюзии.
  • Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о недавнем/свежем кровотечении при поступлении.
  • Исходная компьютерная томография (КТ) или МРТ, показывающая масс-эффект или внутричерепную опухоль (за исключением небольшой менингиомы).
  • Признаки расслоения экстра- или интракраниальных мозговых артерий.
  • Окклюзии в нескольких сосудистых бассейнах (например, двусторонний передний кровоток или передний/задний кровоток).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Механическая тромбэктомия
НИМБУС Устройство
Устройство: НИМБУС Устройство
Геометрический экстрактор сгустков NIMBUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной реваскуляризацией с помощью устройства NIMBUS
Временное ограничение: 1 день
Успешная реваскуляризация определялась как достижение модифицированного тромболизиса при цереброваскулярном инфаркте (mTICI) по шкале 2b или выше, согласно определению независимой базовой лаборатории. Оценка расширенного лечения инфаркта головного мозга (eTICI) была модифицирована по сравнению со шкалой mTICI. eTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте: 0 = отсутствие реперфузии; 0 процентов (%) заполнения территории нижнего течения; 1 = уменьшение тромбов без реперфузии дистальных артерий; 2а = Реперфузия менее чем на половине (1-49%) территории; 2b=2b50 (реперфузия на [50-66%] территории нижнего течения) и 2b67 (реперфузия на (67-89%) территории нижнего течения); 2c=Реперфузия на [90-99%] территории нижнего течения; 3 = Полная и 100% реперфузия.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной процедурной реваскуляризацией
Временное ограничение: 1 день
Успешная процедурная реваскуляризация определялась как достижение оценки mTICI 2b или выше в конце процедуры, определенной независимой основной лабораторией. Оценка eTICI была модифицирована по сравнению со шкалой mTICI. eTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте: 0 = отсутствие реперфузии; 0% заполнение территории нижнего течения; 1 = уменьшение тромбов без реперфузии дистальных артерий; 2а = Реперфузия менее чем на половине (1-49%) территории; 2b=2b50 (реперфузия на [50-66%] территории нижнего течения) и 2b67 (реперфузия на [67-89%] территории нижнего течения); 2c=Реперфузия на [90-99%] территории нижнего течения; 3 = Полная и 100% реперфузия.
1 день
Процент участников с отличной процедурной реваскуляризацией
Временное ограничение: 1 день
Превосходная процедурная реваскуляризация определялась как достижение оценки mTICI 2c или выше в конце процедуры, определенной независимой основной лабораторией. Оценка eTICI была модифицирована по сравнению со шкалой mTICI. eTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте: 0 = отсутствие реперфузии; 0% заполнение территории нижнего течения; 1 = уменьшение тромбов без реперфузии дистальных артерий; 2а = Реперфузия менее чем на половине (1-49%) территории; 2b=2b50 (реперфузия на [50-66%] территории нижнего течения) и 2b67 (реперфузия на [67-89%] территории нижнего течения); 2c=Реперфузия на (90-99%) территории нижнего течения; 3 = Полная и 100% реперфузия.
1 день
Процент участников, прошедших реваскуляризацию в первый раз с использованием устройства NIMBUS
Временное ограничение: 1 день
Реваскуляризация первого прохода определялась как достижение показателя mTICI 2b или выше после первого использования устройства NIMBUS, как это определялось независимой основной лабораторией. Оценка eTICI была модифицирована по сравнению со шкалой mTICI. eTICI представляет собой 6-балльную систему оценки ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте: 0 = отсутствие реперфузии; 0% заполнение территории нижнего течения; 1 = уменьшение тромбов без реперфузии дистальных артерий; 2а = Реперфузия менее чем на половине (1-49%) территории; 2b=2b50 (реперфузия на [50-66%] территории нижнего течения) и 2b67 (реперфузия на [67-89%] территории нижнего течения); 2c=Реперфузия на (90-99%) территории нижнего течения; 3 = Полная и 100% реперфузия.
1 день
Процент участников с эмболизацией на новую территорию (ЛОР)
Временное ограничение: 1 день
Сообщалось о проценте участников с ЛОР.
1 день
Процент участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (sICH) согласно Гейдельбергской классификации кровотечений (HBC)
Временное ограничение: 1 день
Сообщалось о проценте участников с сИКГ по данным HBC. sICH определялся как новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при визуализации головного мозга, связанное с любым из пунктов: более или равное (>=) 4 баллам по общей шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на момент постановки диагноза по сравнению с состоянием непосредственно перед ухудшением; >=2 балла в одной категории NIHSS. Обоснованием этого было обнаружение новых кровоизлияний, которые вызывают новые неврологические симптомы, делая их явно симптоматичными, но не вызывающими ухудшения состояния на исходной территории инсульта; что приводит к интубации/гемикраниэктомии/установке наружного желудочкового дренажа (EVD) или другому серьезному медицинскому/хирургическому вмешательству; отсутствие альтернативного объяснения ухудшения.
1 день
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 90-го дня
Сообщалось о количестве участников со смертностью от всех причин через 90 дней после процедуры в день 0. Смертность от всех причин включала все случаи смерти участников по любой причине.
До 90-го дня
Процент участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) меньше или равной (<=) 2
Временное ограничение: До 90-го дня
Сообщалось о проценте участников с показателем mRS <=2. MRS представлял собой 7-балльную шкалу от 0 до 6, где 0 = отсутствие симптомов вообще; 1 = отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; 2 = легкая инвалидность; 3 = умеренная инвалидность; 4=инвалидность средней степени тяжести; 5 = тяжелая инвалидность; 6 = смерть.
До 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neuravi Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CNV_2018_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками