Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny urządzenia NIMBUS (SPERO)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Neuravi Limited

Badanie pacjentów po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności rewaskularyzacji NIMBUS z trudnymi okluzjami

Badanie postmarketingowe oceniające urządzenie NIMBUS u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z potwierdzoną niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia NIMBUS. Badanie obejmie również charakterystykę skrzepu i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • UKE Hamburg
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z potwierdzoną niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody.
  • Pacjent miał jedno lub dwa przejścia innym urządzeniem do mechanicznej trombektomii bez uzyskania mTICI 2b lub lepszego i nadal ma angiograficzne potwierdzenie zamknięcia dużego naczynia (LVO) w tym samym naczyniu.
  • mRS 0-1 przed tym uderzeniem.
  • NIMBUS jest używany podczas drugiego lub trzeciego ogólnego przejścia w celu podjęcia próby rewaskularyzacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu klinicznym (lek, urządzenie itp.), które może zakłócić punkty końcowe badania. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej i/lub badaniach epidemiologicznych nieobejmujących interwencji.
  • Potwierdzenie pozytywnego wyniku testu ciążowego zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w danej placówce (np. test, komunikacja werbalna).
  • Wszyscy pacjenci z ciężkim nadciśnieniem w momencie zgłoszenia (SBP > 220 mmHg i/lub DBP > 120 mm Hg). Wszyscy chorzy, u których wskazana jest dożylna terapia lekami obniżającymi ciśnienie krwi, z utrzymującym się ciężkim i utrzymującym się nadciśnieniem pomimo dożylnego leczenia hipotensyjnego (SBP >185 mmHg i/lub DBP >110 mmHg).
  • Znane zapalenie naczyń mózgowych.
  • Znany rak z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.
  • Zwężenie lub jakakolwiek niedrożność w proksymalnym naczyniu, która wymaga leczenia lub uniemożliwia dostęp do miejsca niedrożności.
  • Zwężenie wewnątrzczaszkowe uniemożliwiające dostęp do miejsca niedrożności.
  • Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzają niedawny/świeży krwotok podczas prezentacji.
  • Wyjściowa tomografia komputerowa (CT) lub MRI wykazująca efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka).
  • Dowód na rozwarstwienie tętnic mózgowych zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych.
  • Okluzje w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mechaniczna trombektomia
Urządzenie NIMBUS
Urządzenie: Urządzenie NIMBUS
Geometryczny ekstraktor skrzepów NIMBUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rewaskularyzacja zakończyła się pomyślnie za pomocą urządzenia NIMBUS
Ramy czasowe: Dzień 1
Skuteczną rewaskularyzację zdefiniowano jako osiągnięcie zmodyfikowanej trombolizy w zawale naczyń mózgowych (mTICI) na poziomie 2b lub wyższym, jak określono w niezależnym laboratorium głównym. Wynik rozszerzonego leczenia zawału mózgu (eTICI) został zmodyfikowany w stosunku do skali mTICI. eTICI to 6-punktowy system oceny służący do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu: 0 = brak reperfuzji; 0 procent (%) wypełnienia obszaru dolnego; 1=redukcja skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; 2a=Reperfuzja na mniej niż połowie (1-49%) terytorium; 2b=2b50 (reperfuzja w [50-66%] obszaru w dole rzeki) i 2b67 (reperfuzja w (67-89%) obszaru w dole rzeki); 2c = reperfuzja w [90-99%] terytorium w dole rzeki; 3=Całkowita i 100% reperfuzja.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rewaskularyzacja zabiegowa zakończyła się pomyślnie
Ramy czasowe: Dzień 1
Skuteczną rewaskularyzację zabiegową definiowano jako osiągnięcie wyniku mTICI na poziomie 2b lub wyższym na koniec zabiegu, jak określiło niezależne laboratorium główne. Wynik eTICI był zmodyfikowaną skalą mTICI. eTICI to 6-punktowy system oceny służący do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu: 0 = brak reperfuzji; 0% wypełnienia obszaru dolnego; 1=redukcja skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; 2a=Reperfuzja na mniej niż połowie (1-49%) terytorium; 2b=2b50 (reperfuzja w [50-66%] obszaru w dole rzeki) i 2b67 (reperfuzja w [67-89%] terytorium w dole rzeki); 2c = reperfuzja w [90-99%] terytorium w dole rzeki; 3=Całkowita i 100% reperfuzja.
Dzień 1
Odsetek uczestników z doskonałą rewaskularyzacją zabiegową
Ramy czasowe: Dzień 1
Doskonałą rewaskularyzację zabiegową zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku mTICI wynoszącego 2c lub więcej na koniec zabiegu, jak określiło niezależne laboratorium główne. Wynik eTICI był zmodyfikowaną skalą mTICI. eTICI to 6-punktowy system oceny służący do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu: 0 = brak reperfuzji; 0% wypełnienia obszaru dolnego; 1=redukcja skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; 2a=Reperfuzja na mniej niż połowie (1-49%) terytorium; 2b=2b50 (reperfuzja w [50-66%] obszaru w dole rzeki) i 2b67 (reperfuzja w [67-89%] terytorium w dole rzeki); 2c = reperfuzja w (90-99%) terytorium w dole rzeki; 3=Całkowita i 100% reperfuzja.
Dzień 1
Odsetek uczestników poddanych pierwszej rewaskularyzacji przy użyciu urządzenia NIMBUS
Ramy czasowe: Dzień 1
Rewaskularyzację pierwszego przejścia zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku mTICI wynoszącego 2b lub więcej po pierwszym użyciu urządzenia NIMBUS, jak określono w niezależnym laboratorium głównym. Wynik eTICI był zmodyfikowaną skalą mTICI. eTICI to 6-punktowy system oceny służący do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu: 0 = brak reperfuzji; 0% wypełnienia obszaru dolnego; 1=redukcja skrzepliny bez reperfuzji dystalnych tętnic; 2a=Reperfuzja na mniej niż połowie (1-49%) terytorium; 2b=2b50 (reperfuzja w [50-66%] obszaru w dole rzeki) i 2b67 (reperfuzja w [67-89%] terytorium w dole rzeki); 2c = reperfuzja w (90-99%) terytorium w dole rzeki; 3=Całkowita i 100% reperfuzja.
Dzień 1
Odsetek uczestników poddawanych embolizacji na nowym terytorium (ENT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Podano odsetek uczestników z laryngologią.
Dzień 1
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym (sICH) zgodnie z klasyfikacją krwawień Heidelberga (HBC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Podano odsetek uczestników z sICH według HBC. sICH zdefiniowano jako nowy krwotok śródczaszkowy wykryty za pomocą obrazowania mózgu, powiązany z którymkolwiek z elementów: większy lub równy (>=) 4 punkty całkowitej skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w momencie rozpoznania w porównaniu do stanu bezpośrednio przed pogorszeniem; >=2 punkty w jednej kategorii NIHSS. Powodem tego było wykrycie nowych krwotoków, które powodują nowe objawy neurologiczne, co czyni je wyraźnie objawowymi, ale nie powoduje pogorszenia pierwotnego obszaru udaru; prowadzące do intubacji/hemikraniektomii/założenia drenażu komory zewnętrznej (EVD) lub innej poważnej interwencji medycznej/chirurgicznej; brak alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia.
Dzień 1
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 90 dni po zabiegu w dniu 0. Śmiertelność ogólna obejmowała wszystkie zgony uczestników z jakiejkolwiek przyczyny.
Do dnia 90
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem mniejszym lub równym (<=) 2
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem mRS <=2. mRS stanowił 7-punktową skalę mieszczącą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 = brak objawów; 1=brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów; 2=lekka niepełnosprawność; 3 = umiarkowana niepełnosprawność; 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; 5=poważna niepełnosprawność; 6=śmierć.
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neuravi Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: René van den Berg, MD, PhD, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNV_2018_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami