Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanreotide 120 mg Účinnost u pacientů s neuroendokrinními nádory pankreatu (PanNET) v běžné klinické praxi. (PanNET)

9. června 2021 aktualizováno: Ipsen

Lanreotid 120 mg Účinnost u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pankreatickým neuroendokrinním nádorem (PanNET) v rutinní klinické praxi

Účelem protokolu je odhadnout míru přežití bez progrese (PFS) u subjektů s diagnózou PanNET, podle hodnocení zkoušejícího, 24 měsíců po zahájení léčby lanreotidem 120 mg každých 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Španělsko, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Španělsko, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Ibiza, Španělsko, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Španělsko, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, Španělsko, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty s diagnostikovaným funkčním nebo nefunkčním PanNET, G1/G2 (Ki67≤10 %) neresekovatelným lokálně pokročilým nádorem nebo metastatickým onemocněním, kteří byli léčeni lanreotidem 120 mg každých 28 dní po dobu alespoň 3 měsíců a maximálně 12 měsíců
  • Subjekt neprogresivní při návštěvě inkluzní studie podle hodnocení zkoušejícího a použití jako referenční iniciace lanreotidu
  • Subjekt s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který se účastní intervenční studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt, který podstoupil jakoukoli předchozí terapii PanNET (jako je oktreotid LAR, molekulárně cílená terapie (MTT), radionuklidová terapie peptidovým receptorem (PRRT), chemoterapie atd.), kromě krátkodobě působícího oktreotidu subkutánně (SC) používaného k symptomatické kontrole fungování nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Odhadnout míru přežití bez progrese (PFS) u subjektů s diagnózou PanNET, podle hodnocení zkoušejícího.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Míra PFS za 12 měsíců po zahájení léčby lanreotidem podle hodnocení zkoušejícího
12 měsíců
Lékařská intervence související s nádorem
Časové okno: Základní linie
Popis léčby anamnézy onemocnění u subjektů pomocí PanNET bude shromažďován zkoušejícím a zaznamenán v elektronickém CRF (eCRF) navrženém pro studii.
Základní linie
Doba od diagnózy k prvnímu terapeutickému zásahu
Časové okno: Základní linie
Popis léčby anamnézy onemocnění u subjektů s PanNET
Základní linie
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Popsat změnu v kvalitě života (QoL), jak ji hodnotí dotazník QoL Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro gastrointestinální neuroendokrinní nádory (QLQ-GINET21). Kde pacient hodnotí prožívané symptomy nebo problémy pomocí škály od 1 až 4. Kde 1 znamená "vůbec ne" a 4 "velmi moc".
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Střední doba do vysazení lanreotidu
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Změny hladin chromograninu A (CgA).
Časové okno: Každých 6 měsíců až 24 měsíců
Změny hladin CgA mezi poslední hodnotou CgA před zahájením lanreotidu (pokud je k dispozici) a hodnotami při každé studijní návštěvě
Každých 6 měsíců až 24 měsíců
Změny hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Každých 6 měsíců až 24 měsíců
Změny hladin HbA1c mezi poslední hodnotou HbA1c před zahájením lanreotidu (pokud je k dispozici) a hodnotami při každé studijní návštěvě
Každých 6 měsíců až 24 měsíců
Změny hladin kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA) v moči
Časové okno: Každých 6 měsíců až 24 měsíců
Změny hladin 5-HIAA mezi poslední hodnotou 5-HIAA před zahájením lanreotidu (pokud je k dispozici) a hodnotami při každé studijní návštěvě
Každých 6 měsíců až 24 měsíců
Změny hladin pro-Brain Natriuretic Peptide (proBNP).
Časové okno: Každých 6 měsíců až 24 měsíců
Změny hladin proBNP mezi poslední hodnotou proBNP před zahájením lanreotidu (pokud je k dispozici) a hodnotami při každé studijní návštěvě
Každých 6 měsíců až 24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní návštěva a 12 měsíců
Vyhodnotit spokojenost pacientů (dotazník TSQM-9) při inkluzní návštěvě. Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) je nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s medikací, poskytuje skóre na čtyřech škálách – vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost. Účinnost byla hodnocena jako: 1 (mimořádně nespokojen) až 7 (mimořádně spokojen). Pro pohodlí hodnoceno jako 1 (extrémně obtížné) až 7 (extrémně snadné).
Základní návštěva a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (JINÝ: Spanish Drug Agency AEMPS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení