Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotidin 120 mg tehokkuus potilailla, joilla on haiman neuroendokriinisia kasvaimia (PanNET) rutiinikliinisissä käytännöissä. (PanNET)

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ipsen

Lanreotidi 120 mg tehokkuus potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia haiman neuroendokriinisia kasvaimia (PanNET) rutiinikliinisissä käytännöissä

Protokollan tarkoituksena on arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrä potilailla, joilla on diagnosoitu PanNET, tutkijan arvion mukaan 24 kuukauden kuluttua lanreotidihoidon aloittamisesta 120 mg:lla 28 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Espanja, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Espanja, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Espanja, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espanja, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Ibiza, Espanja, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Espanja, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, Espanja, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Espanja
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Espanja, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Hospital Sao Joao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu toimiva tai toimimaton PanNET, G1/G2 (Ki67≤10 %), ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt kasvain tai metastaattinen sairaus ja joita on hoidettu lanreotidilla 120 mg joka 28. päivä vähintään 3 kuukauden ja enintään 12 kuukauden ajan
  • Kohde ei edistynyt inkluusiotutkimusvierailulla tutkijan arvion mukaan ja käytettäessä vertailuna lanreotidin aloitusta
  • Aihe, jolla on Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) ≤2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka osallistuu interventiotutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa PanNET-hoitoa (kuten oktreotidi-LAR, Molecular Targeted Therapy (MTT), peptidireseptoriradionuklidihoito (PRRT), kemoterapia jne.) paitsi lyhytvaikutteinen ihonalainen oktreotidi (SC), jota käytetään oireenmukaiseen toiminnan hallintaan kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrä potilailla, joilla on diagnosoitu PanNET, tutkijan arvion mukaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS-taajuus 12 kuukauden kuluttua lanreotidihoidon aloittamisesta tutkijan arvion mukaan
12 kuukautta
Lääketieteellinen kasvaimeen liittyvä interventio
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkija kerää kuvauksen koehenkilöiden sairaushistorian hoidosta PanNETillä ja tallentaa tutkimukseen suunniteltuun sähköiseen CRF:ään (eCRF).
Perustaso
Aika diagnoosista ensimmäiseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaus koehenkilöiden sairaushistorian hallinnasta PanNETillä
Perustaso
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Kuvaa elämänlaadun (QoL) muutosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ruoansulatuskanavan neuroendokriinisten kasvainten QoL-kyselylomakkeen (QLQ-GINET21) arvioimana. Missä potilas arvioi kokemiaan oireita tai ongelmia asteikolla 1-4. Missä 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Mediaaniaika lanreotidin lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kromograniini A (CgA) -tasojen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset CgA-tasoissa viimeisen CgA-arvon välillä ennen lanreotidin aloittamista (jos saatavilla) ja kunkin tutkimuskäynnin arvojen välillä
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset HbA1c-tasoissa viimeisen HbA1c-arvon välillä ennen lanreotidin aloittamista (jos saatavilla) ja kunkin tutkimuskäynnin arvojen välillä
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset 5-HIAA-tasoissa viimeisen 5-HIAA-arvon välillä ennen lanreotidin aloitusta (jos saatavilla) ja kunkin tutkimuskäynnin arvojen välillä
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset pro-Brain Natriuretic Peptide (proBNP) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset proBNP-tasoissa viimeisen proBNP-arvon ennen lanreotidin aloittamista (jos saatavilla) ja kunkin tutkimuskäynnin arvojen välillä
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 12 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen (TSQM-9 kyselylomake) inkluusiokäynnillä. Hoitotyytyväisyyskysely lääkehoitoon (TSQM) on väline, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet neljällä asteikolla - sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Tehokkuus pisteytettiin seuraavasti: 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Mukavuuden vuoksi pisteytetään 1 (erittäin vaikea) - 7 (erittäin helppo).
Peruskäynti ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (MUUTA: Spanish Drug Agency AEMPS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia