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Lanreotide 120mg Efficacia nei soggetti con tumori neuroendocrini pancreatici (PanNET) nella pratica clinica di routine. (PanNET)

9 giugno 2021 aggiornato da: Ipsen

Lanreotide 120 mg Efficacia nei soggetti con tumori neuroendocrini pancreatici localmente avanzati o metastatici (PanNET) nella pratica clinica di routine

Lo scopo del protocollo è stimare il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei soggetti con diagnosi di PanNET, secondo la valutazione dello sperimentatore, a 24 mesi dall'inizio del trattamento con lanreotide 120 mg ogni 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Spagna, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Spagna, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Spagna, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spagna, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Ibiza, Spagna, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, Spagna, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni
  • Soggetti con diagnosi di tumore PanNET funzionante o non funzionante, G1/G2 (Ki67≤10%) non resecabile localmente avanzato o malattia metastatica, che sono stati trattati con lanreotide 120 mg ogni 28 giorni per almeno 3 mesi e un massimo di 12 mesi
  • - Soggetto non progressivo alla visita dello studio di inclusione in base alla valutazione dello sperimentatore e utilizzando come riferimento l'avvio di lanreotide
  • Soggetto con Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che sta partecipando a uno studio interventistico
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia per PanNET (come octreotide LAR, terapia a bersaglio molecolare (MTT), terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT), chemioterapia, ecc.) ad eccezione dell'octreotide sottocutaneo (SC) a breve durata d'azione utilizzato per il controllo sintomatico del funzionamento tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Per stimare il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei soggetti con diagnosi di PanNET, secondo la valutazione dello sperimentatore.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di PFS a 12 mesi dall'inizio del trattamento con lanreotide secondo la valutazione dello sperimentatore
12 mesi
Intervento medico correlato al tumore
Lasso di tempo: Linea di base
La descrizione della gestione della storia della malattia dei soggetti con PanNET sarà raccolta dallo sperimentatore e registrata in un CRF elettronico (eCRF) progettato per lo studio
Linea di base
Tempo dalla diagnosi al primo intervento terapeutico
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione della gestione della storia della malattia dei soggetti con PanNET
Linea di base
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi
Per descrivere il cambiamento nella qualità della vita (QoL) come valutato dal questionario QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) per i tumori neuroendocrini gastrointestinali (QLQ-GINET21). Dove il paziente valuta sintomi o problemi sperimentati utilizzando la scala da 1 a 4. Dove 1 rappresenta "per niente" e 4 "molto".
Dal basale fino a 24 mesi
Tempo mediano alla sospensione di lanreotide
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Cambiamenti dei livelli di cromogranina A (CgA).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Variazioni dei livelli di CgA tra l'ultimo valore di CgA prima dell'inizio del lanreotide (se disponibile) e i valori a ciascuna visita dello studio
Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Cambiamenti dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Variazioni dei livelli di HbA1c tra l'ultimo valore di HbA1c prima dell'inizio del lanreotide (se disponibile) e i valori a ciascuna visita dello studio
Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Alterazioni dei livelli di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) nelle urine
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Variazioni dei livelli di 5-HIAA tra l'ultimo valore di 5-HIAA prima dell'inizio del lanreotide (se disponibile) e i valori a ciascuna visita dello studio
Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Cambiamenti dei livelli di peptide natriuretico pro-cervello (proBNP).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Variazioni dei livelli di proBNP tra l'ultimo valore di proBNP prima dell'inizio del lanreotide (se disponibile) e i valori a ciascuna visita dello studio
Ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Visita basale e 12 mesi
Valutare la soddisfazione del paziente (questionario TSQM-9) alla visita di inclusione. Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) è uno strumento per valutare la soddisfazione dei pazienti con i farmaci, fornendo punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale. L'efficacia ha ottenuto un punteggio da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). Per comodità segnate da 1 (estremamente difficile) a 7 (estremamente facile).
Visita basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (ALTRO: Spanish Drug Agency AEMPS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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