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Wirksamkeit von Lanreotid 120 mg bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PanNET) in der klinischen Routinepraxis. (PanNET)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Ipsen

Wirksamkeit von Lanreotid 120 mg bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PanNET) in der klinischen Routinepraxis

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, bei denen PanNET diagnostiziert wurde, nach Einschätzung des Prüfarztes 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lanreotid 120 mg alle 28 Tage abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Ibiza, Spanien, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, bei denen ein funktionierender oder nicht funktionierender PanNET, G1/G2 (Ki67 ≤ 10 %) inoperabler, lokal fortgeschrittener Tumor oder eine metastasierte Erkrankung diagnostiziert wurde, die mindestens 3 Monate und maximal 12 Monate lang alle 28 Tage mit 120 mg Lanreotid behandelt wurden
  • Proband bei Aufnahmestudienbesuch gemäß Beurteilung des Prüfarztes nicht progressiv und Verwendung von Lanreotid-Initiation als Referenz
  • Betreff mit der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der an einer Interventionsstudie teilnimmt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Subjekt, das eine vorherige Therapie für PanNET erhalten hat (z. B. Octreotid LAR, Molecular Targeted Therapy (MTT), Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT), Chemotherapie usw.), mit Ausnahme von kurzwirksamem subkutanem Octreotid (SC) zur symptomatischen Kontrolle der Funktion Tumore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Schätzung der Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, bei denen PanNET diagnostiziert wurde, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
PFS-Rate 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lanreotid gemäß Einschätzung des Prüfarztes
12 Monate
Medizinische tumorbezogene Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beschreibung des Managements der Krankheitsgeschichte von Probanden mit PanNET wird vom Prüfarzt gesammelt und in einem für die Studie entwickelten elektronischen CRF (eCRF) aufgezeichnet
Grundlinie
Zeit von der Diagnose bis zum ersten therapeutischen Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung des Managements der Krankheitsgeschichte von Probanden mit PanNET
Grundlinie
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Um die Veränderung der Lebensqualität (QoL) zu beschreiben, wie sie von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL-Fragebogen für gastrointestinale neuroendokrine Tumore (QLQ-GINET21)-Fragebögen bewertet wird. Wobei der Patient erlebte Symptome oder Probleme anhand der Skala bewertet 1 bis 4. Dabei steht 1 für „überhaupt nicht“ und 4 für „sehr“.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Mittlere Zeit bis zum Absetzen von Lanreotid
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Veränderungen des Chromogranin A (CgA)-Spiegels
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der CgA-Spiegel zwischen dem letzten CgA-Wert vor Lanreotid-Start (falls verfügbar) und den Werten bei jedem Studienbesuch
Alle 6 Monate bis 24 Monate
Änderungen der Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der HbA1c-Werte zwischen dem letzten HbA1c-Wert vor Lanreotid-Start (falls verfügbar) und den Werten bei jedem Studienbesuch
Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der 5-HIAA-Spiegel zwischen dem letzten 5-HIAA-Wert vor Lanreotid-Start (falls verfügbar) und den Werten bei jedem Studienbesuch
Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der Pro-Brain Natriuretic Peptide (proBNP)-Spiegel
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der proBNP-Spiegel zwischen dem letzten proBNP-Wert vor Lanreotid-Start (falls verfügbar) und den Werten bei jedem Studienbesuch
Alle 6 Monate bis 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline-Besuch und 12 Monate
Bewertung der Patientenzufriedenheit (TSQM-9-Fragebogen) beim Aufnahmebesuch. Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ist ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten, das Bewertungen auf vier Skalen liefert - Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die Effektivität wird mit 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) bewertet. Für die Bequemlichkeit mit 1 (extrem schwierig) bis 7 (extrem einfach) bewertet.
Baseline-Besuch und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (ANDERE: Spanish Drug Agency AEMPS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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