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Efectividad de lanreotida 120 mg en sujetos con tumores neuroendocrinos pancreáticos (PanNET) en la práctica clínica habitual. (PanNET)

9 de junio de 2021 actualizado por: Ipsen

Lanreotide 120 mg Eficacia en sujetos con tumores neuroendocrinos pancreáticos localmente avanzados o metastásicos (PanNET) en la práctica clínica habitual

El propósito del protocolo es estimar la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) en sujetos diagnosticados con PanNET, según la evaluación del investigador, a los 24 meses después del inicio del tratamiento con lanreotida 120 mg cada 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, España, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, España, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, España, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, España, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, España
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, España, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, España, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Ibiza, España, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, España, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, España
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, España, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, España, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, España, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, España
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, España, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de ≥ 18 años
  • Sujetos diagnosticados de PanNET funcionante o no funcionante, G1/G2 (Ki67≤10%) tumor localmente avanzado no resecable o enfermedad metastásica, que hayan sido tratados con lanreotida 120 mg cada 28 días durante al menos 3 meses y un máximo de 12 meses
  • Sujeto no progresivo en la visita del estudio de inclusión de acuerdo con la evaluación del investigador y utilizando como referencia el inicio de lanreotida
  • Sujeto con Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que está participando en un estudio de intervención
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Sujeto que haya recibido cualquier tratamiento previo para PanNET (como octreotida LAR, terapia molecular dirigida (MTT), terapia con radionúclidos receptores de péptidos (PRRT), quimioterapia, etc.), excepto octreotida subcutánea (SC) de acción corta utilizada para el control sintomático del funcionamiento tumores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Estimar la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) en sujetos diagnosticados con PanNET, según la evaluación del investigador.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de SLP a los 12 meses después del inicio del tratamiento con lanreotida según la evaluación del investigador
12 meses
Intervención médica relacionada con tumores
Periodo de tiempo: Base
El investigador recopilará la descripción del manejo del historial de la enfermedad de los sujetos con PanNET y la registrará en un CRF electrónico (eCRF) diseñado para el estudio.
Base
Tiempo desde el diagnóstico hasta la primera intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Base
Descripción del manejo de la historia de la enfermedad de sujetos con PanNET
Base
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Describir el cambio en la calidad de vida (QoL) según lo evaluado por el cuestionario QoL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para los cuestionarios de tumores neuroendocrinos gastrointestinales (QLQ-GINET21). Donde el paciente evalúa los síntomas o problemas experimentados utilizando la escala de 1 a 4 Donde 1 representa "nada" y 4 "mucho".
Desde el inicio hasta los 24 meses
Mediana de tiempo hasta la suspensión de lanreotida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Cambios en los niveles de cromogranina A (CgA)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de CgA entre el último valor de CgA antes del inicio de la lanreotida (si está disponible) y los valores en cada visita del estudio
Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de HbA1c entre el último valor de HbA1c antes del inicio de la lanreotida (si está disponible) y los valores en cada visita del estudio
Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en la orina
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de 5-HIAA entre el último valor de 5-HIAA antes del inicio de la lanreotida (si está disponible) y los valores en cada visita del estudio
Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de propéptido natriurético cerebral (proBNP)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de proBNP entre el último valor de proBNP antes del inicio de la lanreotida (si está disponible) y los valores en cada visita del estudio
Cada 6 meses hasta los 24 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Visita basal y 12 meses
Evaluar la satisfacción del paciente (cuestionario TSQM-9) en la visita de inclusión. El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) es un instrumento para evaluar la satisfacción de los pacientes con los medicamentos, proporcionando puntajes en cuatro escalas: efectos secundarios, efectividad, conveniencia y satisfacción global. La eficacia puntuó de: 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). Para la comodidad se puntuó de 1 (extremadamente difícil) a 7 (extremadamente fácil).
Visita basal y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (OTRO: Spanish Drug Agency AEMPS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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