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Lanreotide 120mg Eficácia em Indivíduos com Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos (PanNET) na Prática Clínica de Rotina. (PanNET)

9 de junho de 2021 atualizado por: Ipsen

Lanreotida 120 mg Eficácia em indivíduos com tumores neuroendócrinos pancreáticos localmente avançados ou metastáticos (PanNET) na prática clínica de rotina

O objetivo do protocolo é estimar a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em indivíduos diagnosticados com PanNET, de acordo com a avaliação do investigador, 24 meses após o início do tratamento com lanreotida 120 mg a cada 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Espanha, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Espanha, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espanha, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Ibiza, Espanha, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Espanha, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, Espanha, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Espanha
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Espanha, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade ≥ 18
  • Indivíduos com diagnóstico de PanNET funcionante ou não funcionante, G1/G2 (Ki67≤10%) tumor localmente avançado irressecável ou doença metastática, que foram tratados com lanreotida 120 mg a cada 28 dias por pelo menos 3 meses e no máximo 12 meses
  • Sujeito não progressivo na visita do estudo de inclusão de acordo com a avaliação do investigador e usando como referência o início da lanreotida
  • Indivíduo com Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) ≤2

Critério de exclusão:

  • Sujeito que está participando de um estudo intervencional
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Sujeito que recebeu qualquer terapia anterior para PanNET (como octreotide LAR, Molecular Targeted Therapy (MTT), terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT), quimioterapia, etc.), exceto octreotide subcutâneo (SC) de ação curta usado para controle sintomático do funcionamento tumores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 24 meses
Prazo: 24 meses
Estimar a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em indivíduos diagnosticados com PanNET, de acordo com a avaliação do investigador.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
Taxa de SLP 12 meses após o início do tratamento com lanreotida de acordo com a avaliação do investigador
12 meses
Intervenção médica relacionada ao tumor
Prazo: Linha de base
A descrição do gerenciamento do histórico da doença de indivíduos com PanNET será coletada pelo investigador e registrada em um CRF eletrônico (eCRF) projetado para o estudo
Linha de base
Tempo desde o diagnóstico até a primeira intervenção terapêutica
Prazo: Linha de base
Descrição do gerenciamento do histórico de doenças de indivíduos com PanNET
Linha de base
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Da linha de base até 24 meses
Descrever a mudança na Qualidade de Vida (QoL) conforme avaliado pelo questionário QoL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para tumores neuroendócrinos gastrointestinais (QLQ-GINET21). Onde o paciente avalia os sintomas ou problemas experimentados usando a escala de 1 a 4. Onde 1 representa "nada" e 4 "muito".
Da linha de base até 24 meses
Tempo médio para descontinuação de lanreotida
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Alterações dos níveis de Cromogranina A (CgA)
Prazo: A cada 6 meses até 24 meses
Alterações nos níveis de CgA entre o último valor de CgA antes do início da lanreotida (se disponível) e os valores em cada visita do estudo
A cada 6 meses até 24 meses
Alterações nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: A cada 6 meses até 24 meses
Alterações nos níveis de HbA1c entre o último valor de HbA1c antes do início da lanreotida (se disponível) e os valores em cada visita do estudo
A cada 6 meses até 24 meses
Alterações nos níveis de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) na urina
Prazo: A cada 6 meses até 24 meses
Alterações nos níveis de 5-HIAA entre o último valor de 5-HIAA antes do início da lanreotida (se disponível) e os valores em cada visita do estudo
A cada 6 meses até 24 meses
Alterações dos níveis de pró-peptídeo natriurético cerebral (proBNP)
Prazo: A cada 6 meses até 24 meses
Alterações nos níveis de proBNP entre o último valor de proBNP antes do início da lanreotida (se disponível) e os valores em cada visita do estudo
A cada 6 meses até 24 meses
Satisfação do paciente
Prazo: Visita inicial e 12 meses
Avaliar a satisfação do paciente (questionário TSQM-9) na visita de inclusão. O Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) é um instrumento para avaliar a satisfação dos pacientes com a medicação, fornecendo pontuações em quatro escalas - efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global. A eficácia pontuada como: 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito). Para a conveniência pontuado de 1(extremamente difícil) a 7 (extremamente fácil).
Visita inicial e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (OUTRO: Spanish Drug Agency AEMPS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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