Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanreotid 120 mg effektivitet hos personer med nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (PanNET) i rutinemessig klinisk praksis. (PanNET)

9. juni 2021 oppdatert av: Ipsen

Lanreotid 120 mg effektivitet hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske pankreas-nevroendokrine svulster (PanNET) i rutinemessig klinisk praksis

Formålet med protokollen er å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter diagnostisert med PanNET, i henhold til etterforskers vurdering, 24 måneder etter behandlingsstart med lanreotid 120 mg hver 28. dag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Spania, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Spania, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spania, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spania, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Ibiza, Spania, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Spania, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Spania
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spania, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, Spania, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Spania, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Pasienter diagnostisert med fungerende eller ikke-fungerende PanNET, G1/G2 (Ki67≤10%) uoperabel lokalt avansert tumor eller metastatisk sykdom, som har blitt behandlet med lanreotid 120 mg hver 28. dag i minst 3 måneder og maksimalt 12 måneder
  • Forsøksperson ikke progressiv ved inklusjonsstudiebesøk i henhold til etterforskers vurdering, og bruker som referanse lanreotidinitiering
  • Emne med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt som deltar i en intervensjonsstudie
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Person som har mottatt noen tidligere terapi for PanNET (som oktreotid LAR, molekylær målrettet terapi (MTT), peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT), kjemoterapi, etc.) bortsett fra korttidsvirkende oktreotid subkutan (SC) brukt til symptomatisk kontroll av funksjonen svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer diagnostisert med PanNET, i henhold til etterforskers vurdering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
PFS-frekvens ved 12 måneder etter initiering av lanreotidbehandling i henhold til utreders vurdering
12 måneder
Medisinsk tumorrelatert intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrivelse av sykdomshistoriebehandlingen til forsøkspersoner med PanNET vil bli samlet inn av etterforskeren og registrert i en elektronisk CRF (eCRF) designet for studien
Grunnlinje
Tid fra diagnose til første terapeutiske intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrivelse av sykdomshistoriebehandlingen til forsøkspersoner med PanNET
Grunnlinje
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
For å beskrive endringen i livskvalitet (QoL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL spørreskjema for gastrointestinale nevroendokrine svulster (QLQ-GINET21) spørreskjemaer. Der pasienten vurderer opplevde symptomer eller problemer ved hjelp av skalaen fra 1 til 4. Der 1 representerer "ikke i det hele tatt" og 4 "veldig mye".
Fra baseline opp til 24 måneder
Median tid til seponering av lanreotid
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Endringer i Chromogranin A (CgA) nivåer
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 24 måneder
Endringer i CgA-nivåer mellom siste CgA-verdi før lanreotidstart (hvis tilgjengelig) og verdier ved hvert studiebesøk
Hver 6. måned opp til 24 måneder
Endringer i nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 24 måneder
Endringer i HbA1c-nivåer mellom siste HbA1c-verdi før lanreotidstart (hvis tilgjengelig) og verdier ved hvert studiebesøk
Hver 6. måned opp til 24 måneder
Endringer i urin 5-hydroksyindoleeddikesyre (5-HIAA) nivåer
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 24 måneder
Endringer i 5-HIAA-nivåer mellom siste 5-HIAA-verdi før lanreotidstart (hvis tilgjengelig) og verdier ved hvert studiebesøk
Hver 6. måned opp til 24 måneder
Endringer av pro-Brain Natriuretic Peptide (proBNP) nivåer
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 24 måneder
Endringer i proBNP-nivåer mellom siste proBNP-verdi før lanreotidstart (hvis tilgjengelig) og verdier ved hvert studiebesøk
Hver 6. måned opp til 24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Utgangsbesøk og 12 måneder
For å evaluere pasientens tilfredshet (TSQM-9 spørreskjema) ved inkluderingsbesøk. Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) er et instrument for å vurdere pasienters tilfredshet med medisinering, og gir skårer på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Effektiviteten skåret som: 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd). For enkelhets skyld scoret som 1 (ekstremt vanskelig) til 7 (ekstremt enkelt).
Utgangsbesøk og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (ANNEN: Spanish Drug Agency AEMPS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger