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Lanréotide 120mg Efficacité chez les sujets atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques (PanNET) dans la pratique clinique de routine. (PanNET)

9 juin 2021 mis à jour par: Ipsen

Efficacité du lanréotide 120 mg chez les sujets atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques localement avancées ou métastatiques (PanNET) dans la pratique clinique de routine

Le but du protocole est d'estimer le taux de survie sans progression (PFS) chez les sujets diagnostiqués avec PanNET, selon l'évaluation de l'investigateur, à 24 mois après le début du traitement par lanréotide 120 mg tous les 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Espagne, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Espagne, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Espagne, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espagne, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Ibiza, Espagne, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Espagne, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, Espagne, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Espagne
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Espagne, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de ≥ 18 ans
  • Sujets diagnostiqués avec PanNET fonctionnel ou non fonctionnel, G1/G2 (Ki67≤10 %) tumeur localement avancée non résécable ou maladie métastatique, qui ont été traités avec du lanréotide 120 mg tous les 28 jours pendant au moins 3 mois et un maximum de 12 mois
  • Sujet non évolutif à la visite d'inclusion de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, et utilisant comme référence l'initiation du lanréotide
  • Sujet avec Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui participe à une étude interventionnelle
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujet ayant reçu un traitement antérieur pour PanNET (tel que l'octréotide LAR, la thérapie moléculaire ciblée (MTT), la thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT), la chimiothérapie, etc.) à l'exception de l'octréotide sous-cutané (SC) à action brève utilisé pour le contrôle symptomatique du fonctionnement tumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 24 mois
Délai: 24mois
Estimer le taux de survie sans progression (PFS) chez les sujets diagnostiqués avec PanNET, selon l'évaluation de l'investigateur.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 12 mois
Délai: 12 mois
Taux de SSP à 12 mois après le début du traitement par lanréotide selon l'évaluation de l'investigateur
12 mois
Intervention médicale liée à la tumeur
Délai: Ligne de base
La description de la gestion des antécédents de la maladie des sujets atteints de PanNET sera recueillie par l'investigateur et enregistrée dans un CRF électronique (eCRF) conçu pour l'étude
Ligne de base
Délai entre le diagnostic et la première intervention thérapeutique
Délai: Ligne de base
Description de la gestion des antécédents de la maladie des sujets avec PanNET
Ligne de base
Qualité de vie (QoL)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Décrire l'évolution de la qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par le questionnaire QoL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les questionnaires sur les tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales (QLQ-GINET21). 1 à 4. Où 1 représente "pas du tout" et 4 "tout à fait".
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Délai médian jusqu'à l'arrêt du lanréotide
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Changements des niveaux de chromogranine A (CgA)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Changements dans les niveaux de CgA entre la dernière valeur de CgA avant le début du lanréotide (si disponible) et les valeurs à chaque visite d'étude
Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Modifications des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Changements des taux d'HbA1c entre la dernière valeur d'HbA1c avant le début du lanréotide (si disponible) et les valeurs à chaque visite d'étude
Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Modifications des taux urinaires d'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Changements dans les niveaux de 5-HIAA entre la dernière valeur de 5-HIAA avant le début du lanréotide (si disponible) et les valeurs à chaque visite d'étude
Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Changements des niveaux de peptide natriurétique pro-cerveau (proBNP)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Changements dans les niveaux de proBNP entre la dernière valeur de proBNP avant le début du lanréotide (si disponible) et les valeurs à chaque visite d'étude
Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Satisfaction des patients
Délai: Visite de référence et 12 mois
Évaluer la satisfaction des patients (questionnaire TSQM-9) lors de la visite d'inclusion. Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) est un instrument pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des médicaments, fournissant des scores sur quatre échelles - effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale. L'efficacité est notée de : 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait). Pour la commodité, noté de 1 (extrêmement difficile) à 7 (extrêmement facile).
Visite de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (AUTRE: Spanish Drug Agency AEMPS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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