Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ланреотида 120 мг у пациентов с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (PanNET) в рутинной клинической практике. (PanNET)

9 июня 2021 г. обновлено: Ipsen

Эффективность ланреотида 120 мг у пациентов с местнораспространенными или метастатическими нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (PanNET) в рутинной клинической практике

Целью протокола является оценка показателя выживаемости без прогрессирования (ВБП) у субъектов с диагнозом PanNET, согласно оценке исследователя, через 24 месяца после начала лечения ланреотидом в дозе 120 мг каждые 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Испания, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Испания, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Испания, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Испания, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Испания, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Ibiza, Испания, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Испания, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Испания
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Испания, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, Испания, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Испания
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Испания, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital Sao Joao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больничные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте ≥ 18 лет
  • Субъекты с диагнозом функционирующая или нефункционирующая PanNET, G1/G2 (Ki67≤10%), нерезектабельная местно-распространенная опухоль или метастатическое заболевание, получавшие лечение ланреотидом в дозе 120 мг каждые 28 дней в течение не менее 3 месяцев и не более 12 месяцев.
  • Субъект не прогрессирует при включении в исследовательский визит в соответствии с оценкой исследователя и использует ланреотид в качестве эталона для начала лечения.
  • Субъект с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) ≤2

Критерий исключения:

  • Субъект, участвующий в интервенционном исследовании
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъект, который ранее получал любую терапию для PanNET (например, октреотид LAR, молекулярную таргетную терапию (MTT), радионуклидную терапию пептидных рецепторов (PRRT), химиотерапию и т. д.), за исключением подкожного октреотида короткого действия (SC), используемого для симптоматического контроля функционирования опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у субъектов с диагнозом PanNET в соответствии с оценкой исследователя.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота ВБП через 12 месяцев после начала лечения ланреотидом по оценке исследователя
12 месяцев
Медицинское вмешательство, связанное с опухолью
Временное ограничение: Базовый уровень
Описание ведения истории болезни субъектов с PanNET будет собрано исследователем и записано в электронной ИРК (eCRF), предназначенной для исследования.
Базовый уровень
Время от постановки диагноза до первого терапевтического вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Описание ведения истории болезни субъектов с помощью PanNET
Базовый уровень
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Описать изменение качества жизни (КЖ) по оценке вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для желудочно-кишечных нейроэндокринных опухолей (QLQ-GINET21). Где пациент оценивает свои симптомы или проблемы, используя шкалу из с 1 по 4. Где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень».
От исходного уровня до 24 месяцев
Среднее время до отмены ланреотида
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Изменения уровней хромогранина А (CgA)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Изменения уровней CgA между последним значением CgA перед началом приема ланреотида (если доступно) и значениями при каждом визите в рамках исследования
Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Изменения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Изменения уровней HbA1c между последним значением HbA1c до начала приема ланреотида (если доступно) и значениями при каждом посещении исследования
Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Изменения уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) в моче
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Изменения уровней 5-ГИУК между последним значением 5-ГИУК перед началом приема ланреотида (если доступно) и значениями при каждом посещении исследования
Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Изменения уровня промозгового натрийуретического пептида (proBNP)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Изменения уровней proBNP между последним значением proBNP перед началом приема ланреотида (если доступно) и значениями при каждом визите в рамках исследования
Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный визит и 12 месяцев
Оценить удовлетворенность пациентов (опросник TSQM-9) при посещении с включением. Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM) — это инструмент для оценки удовлетворенности пациентов лекарствами, предоставляющий баллы по четырем шкалам — побочные эффекты, эффективность, удобство и общая удовлетворенность. Эффективность оценивалась от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен). За удобство оценивается от 1 (чрезвычайно сложно) до 7 (чрезвычайно легко).
Исходный визит и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (ДРУГОЙ: Spanish Drug Agency AEMPS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками