Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lanreotydu 120 mg u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi trzustki (PanNET) w rutynowej praktyce klinicznej. (PanNET)

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ipsen

Skuteczność lanreotydu 120 mg u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem neuroendokrynnym trzustki (PanNET) w rutynowej praktyce klinicznej

Celem protokołu jest oszacowanie odsetka przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u osób z rozpoznaniem PanNET, według oceny badacza, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lanreotydem w dawce 120 mg co 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Hiszpania, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Ibiza, Hiszpania, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, Hiszpania, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital Sao Joao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Osoby, u których zdiagnozowano funkcjonujący lub nieczynny PanNET, G1/G2 (Ki67≤10%) nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany guz lub chorobę z przerzutami, którzy byli leczeni lanreotydem w dawce 120 mg co 28 dni przez co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 12 miesięcy
  • Według oceny badacza u pacjenta nie wystąpiła progresja choroby podczas wizyty w ramach badania włączającego, a jako referencyjne rozpoczęcie leczenia lanreotydem
  • Podmiot ze Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent biorący udział w badaniu interwencyjnym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent, który otrzymał wcześniej jakąkolwiek terapię na PanNET (taką jak oktreotyd LAR, terapia celowana molekularnie (MTT), terapia radionuklidami receptora peptydowego (PRRT), chemioterapia itp.) z wyjątkiem krótko działającego oktreotydu podawanego podskórnie (SC) stosowanego do objawowej kontroli funkcjonowania guzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u osób, u których zdiagnozowano PanNET, zgodnie z oceną badacza.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik PFS po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lanreotydem według oceny badacza
12 miesięcy
Interwencja medyczna związana z nowotworem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis zarządzania historią choroby pacjentów z PanNET zostanie zebrany przez badacza i zarejestrowany w elektronicznym CRF (eCRF) przeznaczonym do badania
Linia bazowa
Czas od diagnozy do pierwszej interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis zarządzania historią choroby pacjentów z PanNET
Linia bazowa
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Aby opisać zmianę jakości życia (QoL) ocenianą przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) kwestionariusz QoL dla kwestionariuszy guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego (QLQ-GINET21). W przypadku oceny przez pacjenta doświadczanych objawów lub problemów za pomocą skali od 1 do 4. Gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Mediana czasu do odstawienia lanreotydu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Zmiany poziomu chromograniny A (CgA).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany poziomów CgA między ostatnią wartością CgA przed rozpoczęciem lanreotydu (jeśli są dostępne) a wartościami podczas każdej wizyty w ramach badania
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany poziomów HbA1c między ostatnią wartością HbA1c przed rozpoczęciem podawania lanreotydu (jeśli są dostępne) a wartościami podczas każdej wizyty w ramach badania
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany poziomu kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany poziomów 5-HIAA między ostatnią wartością 5-HIAA przed rozpoczęciem podawania lanreotydu (jeśli jest dostępny) a wartościami podczas każdej wizyty w ramach badania
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany poziomów pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (proBNP).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany poziomów proBNP między ostatnią wartością proBNP przed rozpoczęciem lanreotydu (jeśli jest dostępny) a wartościami podczas każdej wizyty w ramach badania
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 12 miesięcy
Ocena satysfakcji pacjenta (kwestionariusz TSQM-9) podczas wizyty włączenia. Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) to narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z leczenia, dostarczające wyniki w czterech skalach - działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja. Skuteczność oceniono w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Za wygodę ocenioną od 1 (niezwykle trudne) do 7 (niezwykle łatwe).
Wizyta wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (INNY: Spanish Drug Agency AEMPS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami