Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé kardiologické monitorování u epilepsie (LOOP)

6. února 2023 aktualizováno: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Dlouhodobé srdeční monitorování u epilepsie: srovnávací skupinová studie k posouzení rizika interiktální a iktální srdeční dysfunkce

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, klasifikovat a kvantifikovat chronické poruchy srdečního rytmu u tří skupin pacientů s epilepsií (neřešitelná fokální epilepsie, kontrolovaná fokální epilepsie a symptomatická generalizovaná epilepsie). Pacienti s epilepsií mají vyšší riziko srdečních komplikací než běžná populace. V této studii se snažíme lépe porozumět těmto potenciálním komplikacím u pacientů s epilepsií a posoudit, zda by léčba srdečních problémů měla být u pacientů s epilepsií hodnocena pečlivěji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina kardiologických studií zkoumala pacienty s nezvladatelnou fokální epilepsií, kteří mají vysoké riziko souběžných onemocnění, nehod, zranění a SUDEP. To je zkresleno hlavní zátěží antiepileptiky v této populaci. Velmi málo je však známo o riziku srdečních arytmií u pacientů s nižší záchvatovou zátěží, tj. u pacientů s méně častými fokálními záchvaty a/nebo pacientů bez sekundárně generalizovaných křečí. Kromě toho nejsou k dispozici žádné chronické kardiologické údaje u pacientů s epileptickými encefalopatiemi, zejména s ohledem na skutečnost, že je známo, že někteří z těchto pacientů jsou nositeli mutací, které zvyšují riziko srdečních arytmií. Kromě toho mohou období sníženého průtoku krve mozkem během tachy nebo brady arytmií exacerbovat závažnost záchvatů a během. Diagnostika a léčba těchto arytmií může nejen zabránit nežádoucím srdečním příhodám, ale také snížit záchvatovou zátěž. Cílem této studie je především porovnat frekvenci abnormalit srdečního rytmu u pacientů s epilepsií různé závažnosti, posoudit dlouhodobé kardiální riziko a zhodnotit možnou preventivní roli antiarytmik a/nebo potřeby kardiostimulátoru/defibrilátoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50 let se schopností souhlasit.
  2. Žádná primární srdeční abnormalita.
  3. Schopnost přijímat implantabilní smyčkový záznamník a tolerovat proceduru.
  4. Pacienti s epilepsií, jak je popsáno ve třech skupinách (nezvladatelná fokální epilepsie, kontrolovaná fokální epilepsie a symptomatická generalizovaná epilepsie)

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční onemocnění jakéhokoli typu
  2. Známá epilepsie genetická porucha s potenciálním srdečním ohrožením
  3. Hlavní přidružená onemocnění, jako je rakovina, cukrovka, mrtvice, poruchy krvácení
  4. Chronická psychóza
  5. Závažná MR bez spolehlivého monitorování pečovatelem (co je MR?)
  6. Již zahrnuto do jiné klinické studie, která ovlivní cíle této studie.
  7. Očekávaná délka života je kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) je malý srdeční monitor schválený FDA implantovaný do podkožní tkáně hrudní stěny, který je navržen tak, aby nepřetržitě zaznamenával jednosvodové EKG a monitoroval srdeční rytmus po dobu až tří let. Zařízení zaznamenává a ukládá rytmus pacienta při dvou příležitostech: poprvé při splnění naprogramovaných kritérií a podruhé při aktivaci pacienta. Tato programovatelná kritéria arytmie jsou založena na srdeční frekvenci (bradykardie, tachykardie), nepravidelnosti srdeční frekvence a době trvání poruchy frekvence. LINQ ICM (nebo budoucí iterace) bude v této studii použit k detekci arytmií v naší studované populaci. LINQ ICM je schválen FDA pro použití u pacientů, u kterých existuje podezření na okultní srdeční arytmie, a proto se v této studii používá v souladu s označením FDA.
Přístroj: Odhalte systém LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) je malý srdeční monitor schválený FDA implantovaný do podkožní tkáně hrudní stěny, který je navržen tak, aby nepřetržitě zaznamenával jednosvodové EKG a monitoroval srdeční rytmus po dobu až tří let. Zařízení zaznamenává a ukládá rytmus pacienta při dvou příležitostech: poprvé při splnění naprogramovaných kritérií a podruhé při aktivaci pacienta. Tato programovatelná kritéria arytmie jsou založena na srdeční frekvenci (bradykardie, tachykardie), nepravidelnosti srdeční frekvence a době trvání poruchy frekvence. LINQ ICM (nebo budoucí iterace) bude v této studii použit k detekci arytmií v naší studované populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence události (tj. arytmie nebo záchvatu)
Časové okno: Během dvou let sledování
Poměr celkového počtu pozorovaných událostí vydělený počtem osobodnů v ohrožení v dané skupině. Arytmie budou klasifikovány do různých kategorií na základě pozorovaných dat. Samostatně budou analyzovány "Arytmie jakéhokoli typu" a také specifické kategorie arytmií.
Během dvou let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení