Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige hartmonitoring bij epilepsie (LOOP)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Langdurige hartmonitoring bij epilepsie: vergelijkende groepsstudie om het risico op interictale en ictale hartdisfunctie te beoordelen

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken, classificeren en kwantificeren van chronische hartritmestoornissen bij drie groepen patiënten met epilepsie (hardnekkige focale epilepsie, gecontroleerde focale epilepsie en symptomatische gegeneraliseerde epilepsie). Patiënten met epilepsie hebben een hoger risico op cardiale complicaties dan de algemene bevolking. Met deze studie willen we meer inzicht krijgen in deze mogelijke complicaties bij patiënten met epilepsie en beoordelen of behandelingen voor hartproblemen zorgvuldiger moeten worden geëvalueerd bij patiënten met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meeste hartonderzoeken hebben patiënten met hardnekkige focale epilepsie onderzocht die een hoog risico lopen op comorbiditeiten, ongevallen, verwondingen en SUDEP. Dit wordt bemoeilijkt door de grote belasting van anti-epileptica in deze populatie. Er is echter zeer weinig bekend over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten met een lagere aanvalslast, d.w.z. patiënten met zeldzame focale aanvallen en/of patiënten zonder secundair gegeneraliseerde convulsies. Bovendien zijn er geen chronische cardiale gegevens beschikbaar bij patiënten met epileptische encefalopathieën, met name gezien het feit dat bekend is dat sommige van deze patiënten drager zijn van mutaties die het risico op hartritmestoornissen verhogen. Bovendien kunnen perioden van verminderde cerebrale doorbloeding tijdens tachy- of bradyritmestoornissen verergeren de ernst van de aanvallen en tijdens. Het diagnosticeren en behandelen van deze aritmieën kan niet alleen nadelige cardiale gebeurtenissen voorkomen, maar ook de aanvalslast verminderen. Deze studie heeft voornamelijk tot doel de frequentie van hartritmestoornissen bij patiënten met epilepsie van verschillende ernst te vergelijken, het cardiale risico op lange termijn te beoordelen en de mogelijke preventieve rol van anti-aritmica en/of pacemaker/defibrillatorbehoeften te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • NorthWell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50 jaar met toestemmingsvermogen.
  2. Geen primaire hartafwijking.
  3. Mogelijkheid om een ​​implanteerbare lusrecorder te ontvangen en de procedure te verdragen.
  4. Patiënten met epilepsie zoals beschreven door de drie groepen (hardnekkige focale epilepsie, gecontroleerde focale epilepsie en symptomatische gegeneraliseerde epilepsie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartziekte van elk type
  2. Bekende genetische aandoening van epilepsie met mogelijk hartcompromis
  3. Belangrijke comorbiditeiten zoals kanker, diabetes, beroerte, bloedingsstoornis
  4. Chronische psychose
  5. Ernstige MR zonder betrouwbare bewaking door zorgverlener (wat is MR?)
  6. Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de doelstellingen van deze studie zal beïnvloeden.
  7. De levensverwachting is minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: LINQ ICM
De LINQ ICM (Medtronic, Inc.) is een kleine, door de FDA goedgekeurde hartmonitor die wordt geïmplanteerd in het onderhuidse weefsel van de borstwand en is ontworpen om continu een ECG met één afleiding vast te leggen en het hartritme gedurende maximaal drie jaar te bewaken. Het apparaat registreert en slaat het ritme van de patiënt bij twee gelegenheden op: eerst wanneer aan de geprogrammeerde criteria wordt voldaan en vervolgens wanneer de patiënt wordt geactiveerd. Deze programmeerbare aritmiecriteria zijn gebaseerd op de hartfrequentie (bradycardie, tachycardie), onregelmatigheid van de hartfrequentie en de duur van de ritmestoornis. De LINQ ICM (of toekomstige iteraties) zal in deze studie worden gebruikt om aritmieën in onze studiepopulatie te detecteren. De LINQ ICM is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten bij wie er een vermoeden bestaat van occulte hartritmestoornissen en wordt daarom in dit onderzoek gebruikt in overeenstemming met de FDA-etikettering.
Apparaat: Onthul het LINQ ICM-systeem
De LINQ ICM (Medtronic, Inc.) is een kleine, door de FDA goedgekeurde hartmonitor die wordt geïmplanteerd in het onderhuidse weefsel van de borstwand en is ontworpen om continu een ECG met één afleiding vast te leggen en het hartritme gedurende maximaal drie jaar te bewaken. Het apparaat registreert en slaat het ritme van de patiënt bij twee gelegenheden op: eerst wanneer aan de geprogrammeerde criteria wordt voldaan en vervolgens wanneer de patiënt wordt geactiveerd. Deze programmeerbare aritmiecriteria zijn gebaseerd op de hartfrequentie (bradycardie, tachycardie), onregelmatigheid van de hartfrequentie en de duur van de ritmestoornis. De LINQ ICM (of toekomstige iteraties) zal in deze studie worden gebruikt om aritmieën in onze studiepopulatie te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van een gebeurtenis (d.w.z. aritmie of toevallen)
Tijdsspanne: Gedurende de twee jaar van monitoring
Verhouding van het totale aantal waargenomen gebeurtenissen gedeeld door het aantal persoonsdagen dat risico loopt in die groep. Aritmieën zullen worden ingedeeld in verschillende categorieën op basis van de waargenomen gegevens. "Aritmie van elk type", evenals specifieke categorieën van aritmieën zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
Gedurende de twee jaar van monitoring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwell Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-0820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen