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Monitorização Cardíaca de Longo Prazo na Epilepsia (LOOP)

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Monitoramento Cardíaco de Longo Prazo na Epilepsia: Estudo Comparativo de Grupos para Avaliação do Risco de Disfunção Cardíaca Interictal e Ictal

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar, classificar e quantificar distúrbios crônicos do ritmo cardíaco em três grupos de pacientes com epilepsia (epilepsia focal intratável, epilepsia focal controlada e epilepsia generalizada sintomática). Pacientes com epilepsia têm maior risco de complicações cardíacas do que a população em geral. Com este estudo, pretendemos entender mais sobre essas possíveis complicações em pacientes com epilepsia e avaliar se os tratamentos para problemas cardíacos devem ser avaliados com mais cuidado em pacientes com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maioria dos estudos cardíacos investigou pacientes com epilepsia focal intratável que apresentam alto risco de comorbidades, acidentes, lesões e SUDEP. Isso é confundido pela grande carga de drogas antiepilépticas nessa população. Muito pouco, no entanto, é conhecido sobre o risco de arritmias cardíacas em pacientes com menor carga convulsiva, ou seja, pacientes com convulsões focais pouco frequentes e/ou sem convulsões secundariamente generalizadas. Além disso, não há dados cardíacos crônicos disponíveis em pacientes com encefalopatias epilépticas, especialmente devido ao fato de que alguns desses pacientes são portadores de mutações que aumentam o risco de arritmias cardíacas. exacerbar a gravidade da convulsão e durante. Diagnosticar e tratar essas arritmias pode não apenas prevenir eventos cardíacos adversos, mas também reduzir a carga de convulsões. Este estudo visa principalmente comparar a frequência de anormalidades do ritmo cardíaco em pacientes com epilepsia de diferentes gravidades, avaliar o risco cardíaco a longo prazo e avaliar o possível papel preventivo de agentes antiarrítmicos e/ou necessidades de marcapasso/desfibrilador cardíaco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • NorthWell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-50 anos com capacidade de consentimento.
  2. Sem anormalidade cardíaca primária.
  3. Capacidade de receber um gravador de loop implantável e tolerar o procedimento.
  4. Pacientes com epilepsia conforme descrito pelos três grupos (epilepsia focal intratável, epilepsia focal controlada e epilepsia generalizada sintomática)

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca de qualquer tipo
  2. Distúrbio genético de epilepsia conhecido com potencial comprometimento cardíaco
  3. Principais comorbidades, como câncer, diabetes, acidente vascular cerebral, distúrbios hemorrágicos
  4. psicose crônica
  5. RM grave sem monitoramento confiável do cuidador (o que é RM?)
  6. Já incluído em outro ensaio clínico que afetará os objetivos deste estudo.
  7. A expectativa de vida é inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: LINQ ICM
O LINQ ICM (Medtronic, Inc.) é um pequeno monitor cardíaco aprovado pela FDA implantado no tecido subcutâneo da parede torácica, projetado para registrar continuamente um ECG de derivação única, monitorando o ritmo cardíaco por até três anos. O dispositivo registra e armazena o ritmo do paciente em duas ocasiões: primeiro quando os critérios programados são atendidos e segundo quando o paciente é ativado. Esses critérios de arritmia programáveis ​​são baseados na frequência cardíaca (bradicardia, taquicardia), irregularidade da frequência cardíaca e duração do distúrbio da frequência. O LINQ ICM (ou iterações futuras) será utilizado neste estudo para detectar arritmias em nossa população de estudo. O LINQ ICM é aprovado pelo FDA para uso em pacientes com suspeita de arritmias cardíacas ocultas e, portanto, está sendo utilizado neste estudo de acordo com a rotulagem do FDA.
Dispositivo: Revelar o sistema LINQ ICM
O LINQ ICM (Medtronic, Inc.) é um pequeno monitor cardíaco aprovado pela FDA implantado no tecido subcutâneo da parede torácica, projetado para registrar continuamente um ECG de derivação única, monitorando o ritmo cardíaco por até três anos. O dispositivo registra e armazena o ritmo do paciente em duas ocasiões: primeiro quando os critérios programados são atendidos e segundo quando o paciente é ativado. Esses critérios de arritmia programáveis ​​são baseados na frequência cardíaca (bradicardia, taquicardia), irregularidade da frequência cardíaca e duração do distúrbio da frequência. O LINQ ICM (ou iterações futuras) será utilizado neste estudo para detectar arritmias em nossa população de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de um evento (ou seja, arritmia ou convulsão)
Prazo: Durante os dois anos de acompanhamento
Razão do número total de eventos observados dividido pelo número de pessoas-dia em risco naquele grupo. As arritmias serão classificadas em diferentes categorias com base nos dados observados. "Arritmia de qualquer tipo", bem como categorias específicas de arritmias serão analisadas separadamente.
Durante os dois anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-0820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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