Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe monitorowanie pracy serca w padaczce (LOOP)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Długoterminowe monitorowanie pracy serca w padaczce: porównawcze badanie grupowe w celu oceny ryzyka międzynapadowej i napadowej dysfunkcji serca

Celem tego badania jest zbadanie, klasyfikacja i ocena ilościowa przewlekłych zaburzeń rytmu serca w trzech grupach pacjentów z padaczką (nieuleczalna padaczka ogniskowa, kontrolowana padaczka ogniskowa i objawowa padaczka uogólniona). Pacjenci z padaczką są bardziej narażeni na powikłania sercowe niż populacja ogólna. W tym badaniu chcemy lepiej zrozumieć te potencjalne powikłania u pacjentów z padaczką i ocenić, czy leczenie problemów kardiologicznych powinno być oceniane ostrożniej u pacjentów z padaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość badań kardiologicznych dotyczyła pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową, u których istnieje wysokie ryzyko chorób współistniejących, wypadków, urazów i SUDEP. Jest to zakłócone przez duże obciążenie lekami przeciwpadaczkowymi w tej populacji. Niewiele jednak wiadomo na temat ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów z mniejszym obciążeniem napadowym, tj. pacjentów z rzadkimi napadami ogniskowymi i/lub bez napadów wtórnie uogólnionych. Co więcej, nie ma dostępnych danych dotyczących przewlekłej choroby serca u pacjentów z encefalopatią padaczkową, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że niektórzy z tych pacjentów są nosicielami mutacji zwiększających ryzyko zaburzeń rytmu serca. zaostrzyć nasilenie napadów i podczas. Diagnozowanie i leczenie tych zaburzeń rytmu może nie tylko zapobiegać niepożądanym zdarzeniom sercowym, ale także zmniejszać obciążenie napadami padaczkowymi. Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim porównanie częstości występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów z padaczką o różnym nasileniu, ocenę długoterminowego ryzyka sercowego oraz ocenę możliwej prewencyjnej roli leków antyarytmicznych i/lub zapotrzebowania na stymulator/defibrylator serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-50 lat ze zdolnością do wyrażenia zgody.
  2. Brak pierwotnej wady serca.
  3. Możliwość otrzymania wszczepialnego rejestratora pętli i tolerowania zabiegu.
  4. Pacjenci z padaczką zgodnie z opisem w trzech grupach (oporna na leczenie padaczka ogniskowa, kontrolowana padaczka ogniskowa i objawowa padaczka uogólniona)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba serca dowolnego typu
  2. Znana choroba genetyczna padaczki z potencjalnym uszkodzeniem serca
  3. Główne choroby współistniejące, takie jak rak, cukrzyca, udar, skaza krwotoczna
  4. Przewlekła psychoza
  5. Ciężka MR bez niezawodnego monitorowania opiekuna (co to jest MR?)
  6. Już uwzględnione w innym badaniu klinicznym, które wpłynie na cele tego badania.
  7. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) to mały monitor serca, zatwierdzony przez FDA, wszczepiany w tkankę podskórną ściany klatki piersiowej, przeznaczony do ciągłego rejestrowania jednoodprowadzeniowego EKG, monitorującego rytm serca przez okres do trzech lat. Urządzenie rejestruje i przechowuje rytm pacjenta w dwóch przypadkach: po raz pierwszy po spełnieniu zaprogramowanych kryteriów i po drugie po aktywacji pacjenta. Te programowalne kryteria arytmii są oparte na częstości akcji serca (bradykardia, tachykardia), nieregularności częstości akcji serca i czasie trwania zaburzeń częstości. LINQ ICM (lub przyszłe iteracje) zostanie wykorzystany w tym badaniu do wykrywania arytmii w naszej badanej populacji. LINQ ICM został zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z podejrzeniem utajonych zaburzeń rytmu serca i dlatego jest wykorzystywany w tym badaniu zgodnie z etykietą FDA.
Urządzenie: Ujawnij system LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) to mały monitor serca, zatwierdzony przez FDA, wszczepiany w tkankę podskórną ściany klatki piersiowej, przeznaczony do ciągłego rejestrowania jednoodprowadzeniowego EKG, monitorującego rytm serca przez okres do trzech lat. Urządzenie rejestruje i przechowuje rytm pacjenta w dwóch przypadkach: po raz pierwszy po spełnieniu zaprogramowanych kryteriów i po drugie po aktywacji pacjenta. Te programowalne kryteria arytmii są oparte na częstości akcji serca (bradykardia, tachykardia), nieregularności częstości akcji serca i czasie trwania zaburzeń częstości. LINQ ICM (lub przyszłe iteracje) zostanie wykorzystany w tym badaniu do wykrywania arytmii w naszej badanej populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia (tj. arytmii lub napadu)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat monitoringu
Stosunek całkowitej liczby obserwowanych zdarzeń do liczby osobodni ryzyka w tej grupie. Arytmie zostaną podzielone na różne kategorie na podstawie obserwowanych danych. Oddzielnie przeanalizowane zostaną „arytmie dowolnego typu”, jak również określone kategorie arytmii.
W ciągu dwóch lat monitoringu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-0820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami