Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo cardíaco a largo plazo en epilepsia (LOOP)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Monitorización cardíaca a largo plazo en epilepsia: estudio de grupo comparativo para evaluar el riesgo de disfunción cardíaca interictal e ictal

El propósito de este estudio de investigación fue investigar, clasificar y cuantificar los trastornos crónicos del ritmo cardíaco en tres grupos de pacientes con epilepsia (epilepsia focal intratable, epilepsia focal controlada y epilepsia generalizada sintomática). Los pacientes con epilepsia tienen un mayor riesgo de complicaciones cardíacas que la población general. Con este estudio, nuestro objetivo es comprender más acerca de estas posibles complicaciones en pacientes con epilepsia y evaluar si los tratamientos para problemas cardíacos deben evaluarse con más cuidado en pacientes con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mayoría de los estudios cardíacos han investigado a pacientes con epilepsia focal intratable que tienen un alto riesgo de comorbilidades, accidentes, lesiones y SUDEP. Esto se confunde con la gran carga de fármacos antiepilépticos en esta población. Sin embargo, se sabe muy poco sobre el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes con una menor carga de convulsiones, es decir, pacientes con convulsiones focales poco frecuentes y/o aquellos sin convulsiones secundariamente generalizadas. Además, no hay datos cardíacos crónicos disponibles en pacientes con encefalopatías epilépticas, especialmente dado que se sabe que algunos de estos pacientes portan mutaciones que aumentan el riesgo de arritmias cardíacas. exacerbar la gravedad de las convulsiones y durante. El diagnóstico y tratamiento de estas arritmias no solo puede prevenir eventos cardíacos adversos, sino también reducir la carga de convulsiones. Este estudio tiene como objetivo principal comparar la frecuencia de anomalías del ritmo cardíaco en pacientes con epilepsia de diferente gravedad, evaluar el riesgo cardíaco a largo plazo y evaluar el posible papel preventivo de los agentes antiarrítmicos y/o las necesidades de marcapasos/desfibrilador cardíaco.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • NorthWell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-50 años con capacidad para consentir.
  2. Sin anomalía cardíaca primaria.
  3. Capacidad para recibir un registrador de bucle implantable y tolerar el procedimiento.
  4. Pacientes con epilepsia descrita por los tres grupos (epilepsia focal intratable, epilepsia focal controlada y epilepsia generalizada sintomática)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiaca de cualquier tipo
  2. Trastorno genético de la epilepsia conocido con compromiso cardíaco potencial
  3. Principales comorbilidades como cáncer, diabetes, accidente cerebrovascular, trastorno hemorrágico
  4. psicosis crónica
  5. MR severa sin un control confiable del cuidador (¿qué es la MR?)
  6. Ya incluido en otro ensayo clínico que afectará a los objetivos de este estudio.
  7. La esperanza de vida es inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ICM de LINQ
El LINQ ICM (Medtronic, Inc.) es un pequeño monitor cardíaco aprobado por la FDA implantado en el tejido subcutáneo de la pared torácica que está diseñado para registrar continuamente un ECG de una sola derivación, monitoreando el ritmo cardíaco hasta por tres años. El dispositivo registra y almacena el ritmo del paciente en dos ocasiones: primero cuando se cumplen los criterios programados y segundo cuando el paciente lo activa. Estos criterios de arritmia programables se basan en la frecuencia cardíaca (bradicardia, taquicardia), la irregularidad de la frecuencia cardíaca y la duración de la alteración de la frecuencia. El ICM LINQ (o iteraciones futuras) se utilizará en este estudio para detectar arritmias en nuestra población de estudio. El ICM LINQ está aprobado por la FDA para su uso en pacientes en los que existe sospecha de arritmias cardíacas ocultas y, por lo tanto, se utiliza en este estudio de acuerdo con la etiqueta de la FDA.
Dispositivo: Sistema ICM Reveal LINQ
El LINQ ICM (Medtronic, Inc.) es un pequeño monitor cardíaco aprobado por la FDA implantado en el tejido subcutáneo de la pared torácica que está diseñado para registrar continuamente un ECG de una sola derivación, monitoreando el ritmo cardíaco hasta por tres años. El dispositivo registra y almacena el ritmo del paciente en dos ocasiones: primero cuando se cumplen los criterios programados y segundo cuando el paciente lo activa. Estos criterios de arritmia programables se basan en la frecuencia cardíaca (bradicardia, taquicardia), la irregularidad de la frecuencia cardíaca y la duración de la alteración de la frecuencia. El ICM LINQ (o iteraciones futuras) se utilizará en este estudio para detectar arritmias en nuestra población de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de un evento (es decir, arritmia o convulsiones)
Periodo de tiempo: Durante los dos años de seguimiento
Razón del número total de eventos observados dividido por el número de días-persona en riesgo en ese grupo. Las arritmias se clasificarán en diferentes categorías según los datos observados. Se analizarán por separado "Arritmias de cualquier tipo", así como categorías específicas de arritmias.
Durante los dos años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-0820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones