Langsiktig hjerteovervåking ved epilepsi (LOOP)
Langsiktig hjerteovervåking ved epilepsi: sammenlignende gruppestudie for å vurdere risiko for interiktal og iktal hjertedysfunksjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- NorthWell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år med evne til samtykke.
- Ingen primær hjerteabnormitet.
- Evne til å motta en implanterbar sløyfeopptaker og tolerere prosedyren.
- Pasienter med epilepsi som beskrevet av de tre gruppene (intraktabel fokal epilepsi, kontrollert fokal epilepsi og symptomatisk generalisert epilepsi)
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom av enhver type
- Kjent epilepsi genetisk lidelse med potensielt hjertekompromittering
- Store komorbiditeter som kreft, diabetes, hjerneslag, blødningsforstyrrelser
- Kronisk psykose
- Alvorlig MR uten pålitelig omsorgsovervåking (hva er MR?)
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie som vil påvirke målene for denne studien.
- Forventet levealder er mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) er en liten FDA-godkjent hjertemonitor implantert i det subkutane vevet i brystveggen som er designet for kontinuerlig å registrere et enkelt-avlednings-EKG, og overvåke hjerterytmen i opptil tre år.
Enheten registrerer og lagrer pasientens rytme ved to anledninger: først når programmerte kriterier er oppfylt og andre ved pasientaktivering.
Disse programmerbare arytmikriteriene er basert på hjertefrekvens (bradykardi, takykardi), uregelmessig hjertefrekvens og varighet av frekvensforstyrrelser.
LINQ ICM (eller fremtidige iterasjoner) vil bli brukt i denne studien for å oppdage arytmier i vår studiepopulasjon.
LINQ ICM er godkjent av FDA for bruk hos pasienter der det er mistanke om okkulte hjertearytmier og brukes derfor i denne studien i samsvar med FDA-merkingen.
|
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) er en liten FDA-godkjent hjertemonitor implantert i det subkutane vevet i brystveggen som er designet for kontinuerlig å registrere et enkelt-avlednings-EKG, og overvåke hjerterytmen i opptil tre år.
Enheten registrerer og lagrer pasientens rytme ved to anledninger: først når programmerte kriterier er oppfylt og andre ved pasientaktivering.
Disse programmerbare arytmikriteriene er basert på hjertefrekvens (bradykardi, takykardi), uregelmessig hjertefrekvens og varighet av frekvensforstyrrelser.
LINQ ICM (eller fremtidige iterasjoner) vil bli brukt i denne studien for å oppdage arytmier i vår studiepopulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av en hendelse (dvs. arytmi eller anfall)
Tidsramme: I løpet av de to årene med overvåking
|
Forhold mellom totalt antall observerte hendelser delt på antall persondøgn med risiko i den gruppen.
Arytmier vil bli klassifisert i ulike kategorier basert på de observerte dataene.
"Arytmi av enhver type", samt spesifikke kategorier av arytmier vil bli analysert separat.
|
I løpet av de to årene med overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antzelevitch C, Burashnikov A. Overview of Basic Mechanisms of Cardiac Arrhythmia. Card Electrophysiol Clin. 2011 Mar 1;3(1):23-45. doi: 10.1016/j.ccep.2010.10.012. No abstract available.
- Heron SE, Scheffer IE, Berkovic SF, Dibbens LM, Mulley JC. Channelopathies in idiopathic epilepsy. Neurotherapeutics. 2007 Apr;4(2):295-304. doi: 10.1016/j.nurt.2007.01.009.
- Tao JX, Qian S, Baldwin M, Chen XJ, Rose S, Ebersole SH, Ebersole JS. SUDEP, suspected positional airway obstruction, and hypoventilation in postictal coma. Epilepsia. 2010 Nov;51(11):2344-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02719.x. Epub 2010 Sep 24.
- DeGiorgio CM, DeGiorgio AC. SUDEP and heart rate variability. Epilepsy Res. 2010 Aug;90(3):309-10; author reply 311-2. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.03.013. Epub 2010 Apr 15. No abstract available.
- So NK, Sperling MR. Ictal asystole and SUDEP. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):423-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000268698.04032.bc. No abstract available.
- Drake ME, Reider CR, Kay A. Electrocardiography in epilepsy patients without cardiac symptoms. Seizure. 1993 Mar;2(1):63-5. doi: 10.1016/s1059-1311(05)80104-9.
- Tavernor SJ, Brown SW, Tavernor RM, Gifford C. Electrocardiograph QT lengthening associated with epileptiform EEG discharges--a role in sudden unexplained death in epilepsy? Seizure. 1996 Mar;5(1):79-83. doi: 10.1016/s1059-1311(96)80067-7.
- Neufeld G, Lazar JM, Chari G, Kamran H, Akajagbor E, Salciccioli L, Kassotis J, Stewart M. Cardiac repolarization indices in epilepsy patients. Cardiology. 2009;114(4):255-60. doi: 10.1159/000233236. Epub 2009 Aug 12.
- Akalin F, Tirtir A, Yilmaz Y. Increased QT dispersion in epileptic children. Acta Paediatr. 2003 Aug;92(8):916-20. doi: 10.1080/08035250310003550.
- Nei M, Sperling MR, Mintzer S, Ho RT. Long-term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):e137-40. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03561.x. Epub 2012 Jun 18.
- Johnson JN, Tester DJ, Bass NE, Ackerman MJ. Cardiac channel molecular autopsy for sudden unexpected death in epilepsy. J Child Neurol. 2010 Jul;25(7):916-21. doi: 10.1177/0883073809343722. Epub 2010 Apr 15.
- Velagapudi P, Turagam M, Laurence T, Kocheril A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Mar;35(3):363-70. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03276.x. Epub 2011 Nov 29.
- Surges R, Henneberger C, Adjei P, Scott CA, Sander JW, Walker MC. Do alterations in inter-ictal heart rate variability predict sudden unexpected death in epilepsy? Epilepsy Res. 2009 Dec;87(2-3):277-80. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.08.008. Epub 2009 Sep 10.
- Rugg-Gunn FJ, Simister RJ, Squirrell M, Holdright DR, Duncan JS. Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study. Lancet. 2004 Dec 18-31;364(9452):2212-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17594-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 18-0820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .