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Langzeit-Herzüberwachung bei Epilepsie (LOOP)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Langzeit-Herzüberwachung bei Epilepsie: Vergleichende Gruppenstudie zur Bewertung des Risikos einer interiktalen und iktalen Herzfunktionsstörung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung, Klassifizierung und Quantifizierung chronischer Herzrhythmusstörungen bei drei Gruppen von Patienten mit Epilepsie (hartnäckige fokale Epilepsie, kontrollierte fokale Epilepsie und symptomatische generalisierte Epilepsie). Patienten mit Epilepsie haben ein höheres Risiko für kardiale Komplikationen als die Allgemeinbevölkerung. Mit dieser Studie wollen wir mehr über diese potenziellen Komplikationen bei Patienten mit Epilepsie erfahren und beurteilen, ob Behandlungen von Herzproblemen bei Patienten mit Epilepsie sorgfältiger evaluiert werden sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten kardiologischen Studien haben Patienten mit hartnäckiger fokaler Epilepsie untersucht, die ein hohes Risiko für Komorbiditäten, Unfälle, Verletzungen und SUDEP haben. Dies wird durch die große Belastung mit antiepileptischen Arzneimitteln in dieser Population verwechselt. Über das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit geringerer Anfallslast, d. h. Patienten mit seltenen fokalen Anfällen und/oder Patienten ohne sekundär generalisierte Krampfanfälle, ist jedoch sehr wenig bekannt. Darüber hinaus sind bei Patienten mit epileptischen Enzephalopathien keine Daten zu chronischen Herzerkrankungen verfügbar, insbesondere angesichts der Tatsache, dass einige dieser Patienten bekanntermaßen Mutationen tragen, die das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Darüber hinaus können Perioden mit reduziertem zerebralem Blutfluss während Tachy- oder Brady-Arrhythmien auftreten verschlimmern Anfall Schweregrad und während. Die Diagnose und Behandlung dieser Arrhythmien kann nicht nur unerwünschte kardiale Ereignisse verhindern, sondern auch die Anfallslast reduzieren. Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Epilepsie unterschiedlichen Schweregrades zu vergleichen, das langfristige kardiale Risiko zu bewerten und die mögliche präventive Rolle von Antiarrhythmika und/oder die Notwendigkeit von Herzschrittmachern/Defibrillatoren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-50 Jahre mit Einwilligungsfähigkeit.
  2. Keine primäre kardiale Anomalie.
  3. Fähigkeit, einen implantierbaren Loop-Recorder zu erhalten und das Verfahren zu tolerieren.
  4. Patienten mit Epilepsie, wie von den drei Gruppen beschrieben (hartnäckige fokale Epilepsie, kontrollierte fokale Epilepsie und symptomatische generalisierte Epilepsie)

Ausschlusskriterien:

  1. Herzerkrankungen jeglicher Art
  2. Bekannte epilepsiegenetische Störung mit potenzieller Beeinträchtigung des Herzens
  3. Bedeutende Begleiterkrankungen wie Krebs, Diabetes, Schlaganfall, Blutgerinnungsstörung
  4. Chronische Psychose
  5. Schwere MR ohne zuverlässige Überwachung durch die Pflegekraft (was ist MR?)
  6. Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ziele dieser Studie beeinflussen wird.
  7. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LINQ ICM
Das LINQ ICM (Medtronic, Inc.) ist ein kleiner, von der FDA zugelassener Herzmonitor, der in das subkutane Gewebe der Brustwand implantiert wird und zur kontinuierlichen Aufzeichnung eines Einkanal-EKGs entwickelt wurde, um den Herzrhythmus bis zu drei Jahre lang zu überwachen. Das Gerät zeichnet den Rhythmus des Patienten zweimal auf und speichert ihn: erstens, wenn die programmierten Kriterien erfüllt sind, und zweitens, wenn der Patient aktiviert wird. Diese programmierbaren Arrhythmiekriterien basieren auf der Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie), der Unregelmäßigkeit der Herzfrequenz und der Dauer der Frequenzstörung. Das LINQ ICM (oder zukünftige Iterationen) wird in dieser Studie verwendet, um Arrhythmien in unserer Studienpopulation zu erkennen. Das LINQ ICM ist von der FDA für den Einsatz bei Patienten mit Verdacht auf okkulte Herzrhythmusstörungen zugelassen und wird daher in dieser Studie gemäß der FDA-Kennzeichnung verwendet.
Gerät: Reveal LINQ ICM-System
Das LINQ ICM (Medtronic, Inc.) ist ein kleiner, von der FDA zugelassener Herzmonitor, der in das subkutane Gewebe der Brustwand implantiert wird und zur kontinuierlichen Aufzeichnung eines Einkanal-EKGs entwickelt wurde, um den Herzrhythmus bis zu drei Jahre lang zu überwachen. Das Gerät zeichnet den Rhythmus des Patienten zweimal auf und speichert ihn: erstens, wenn die programmierten Kriterien erfüllt sind, und zweitens, wenn der Patient aktiviert wird. Diese programmierbaren Arrhythmiekriterien basieren auf der Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie), der Unregelmäßigkeit der Herzfrequenz und der Dauer der Frequenzstörung. Das LINQ ICM (oder zukünftige Iterationen) wird in dieser Studie verwendet, um Arrhythmien in unserer Studienpopulation zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate eines Ereignisses (z. B. Arrhythmie oder Krampfanfall)
Zeitfenster: Während der zweijährigen Überwachung
Verhältnis der Gesamtzahl der beobachteten Ereignisse geteilt durch die Anzahl der Personentage mit Risiko in dieser Gruppe. Arrhythmien werden basierend auf den beobachteten Daten in verschiedene Kategorien eingeteilt. „Arrhythmien jeglicher Art“ sowie bestimmte Kategorien von Arrhythmien werden separat analysiert.
Während der zweijährigen Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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