Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный кардиомониторинг при эпилепсии (LOOP)

6 февраля 2023 г. обновлено: Ruben Kuzniecky, Northwell Health

Долгосрочный кардиомониторинг при эпилепсии: сравнительное групповое исследование для оценки риска интериктальной и иктальной сердечной дисфункции

Целью данного исследования является изучение, классификация и количественная оценка хронических нарушений сердечного ритма у трех групп пациентов с эпилепсией (резистентная фокальная эпилепсия, контролируемая фокальная эпилепсия и симптоматическая генерализованная эпилепсия). Пациенты с эпилепсией имеют более высокий риск сердечных осложнений, чем население в целом. В этом исследовании мы стремимся узнать больше об этих потенциальных осложнениях у пациентов с эпилепсией и оценить, следует ли более тщательно оценивать лечение сердечных проблем у пациентов с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В большинстве кардиологических исследований изучались пациенты с трудноизлечимой фокальной эпилепсией, которые имеют высокий риск сопутствующих заболеваний, несчастных случаев, травм и СВСЭП. Это осложняется большим бременем противоэпилептических препаратов в этой популяции. Однако очень мало известно о риске сердечных аритмий у пациентов с меньшей частотой приступов, то есть у пациентов с нечастыми фокальными припадками и/или у пациентов без вторично-генерализованных судорог. Кроме того, отсутствуют данные о хронических заболеваниях сердца у пациентов с эпилептическими энцефалопатиями, особенно с учетом того факта, что некоторые из этих пациентов, как известно, являются носителями мутаций, повышающих риск сердечных аритмий. усугубить тяжесть припадков и во время. Диагностика и лечение этих аритмий может не только предотвратить неблагоприятные сердечные события, но и уменьшить бремя приступов. Это исследование в первую очередь направлено на сравнение частоты нарушений сердечного ритма у пациентов с эпилепсией различной степени тяжести, оценку долгосрочного кардиального риска и оценку возможной профилактической роли антиаритмических средств и/или потребности в кардиостимуляторах/дефибрилляторах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-50 лет с возможностью согласия.
  2. Нет первичной сердечной аномалии.
  3. Возможность получить имплантируемый петлевой регистратор и переносить процедуру.
  4. Пациенты с эпилепсией, разделенные на три группы (неизлечимая фокальная эпилепсия, контролируемая фокальная эпилепсия и симптоматическая генерализованная эпилепсия)

Критерий исключения:

  1. Сердечно-сосудистые заболевания любого типа
  2. Известное генетическое заболевание эпилепсии с потенциальной сердечной недостаточностью
  3. Основные сопутствующие заболевания, такие как рак, диабет, инсульт, нарушения свертываемости крови.
  4. Хронический психоз
  5. Тяжелая МР без надежного мониторинга со стороны лица, осуществляющего уход (что такое МР?)
  6. Уже включен в другое клиническое исследование, которое повлияет на цели этого исследования.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) — это небольшой кардиомонитор, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), имплантированный в подкожную клетчатку грудной клетки и предназначенный для непрерывной записи ЭКГ в одном отведении и мониторинга сердечного ритма в течение трех лет. Устройство записывает и сохраняет ритм пациента в двух случаях: первый раз при соблюдении запрограммированных критериев и второй раз при активации пациента. Эти программируемые критерии аритмии основаны на частоте сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), нерегулярности сердечного ритма и продолжительности нарушения ритма. LINQ ICM (или будущие итерации) будет использоваться в этом исследовании для обнаружения аритмий в нашей исследуемой популяции. LINQ ICM одобрен FDA для использования у пациентов с подозрением на скрытую сердечную аритмию и поэтому используется в этом исследовании в соответствии с маркировкой FDA.
Устройство: Раскройте систему LINQ ICM
LINQ ICM (Medtronic, Inc.) — это небольшой кардиомонитор, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), имплантированный в подкожную клетчатку грудной клетки и предназначенный для непрерывной записи ЭКГ в одном отведении и мониторинга сердечного ритма в течение трех лет. Устройство записывает и сохраняет ритм пациента в двух случаях: первый раз при соблюдении запрограммированных критериев и второй раз при активации пациента. Эти программируемые критерии аритмии основаны на частоте сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), нерегулярности сердечного ритма и продолжительности нарушения ритма. LINQ ICM (или будущие итерации) будет использоваться в этом исследовании для обнаружения аритмий в нашей исследуемой популяции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий (например, аритмия или судороги)
Временное ограничение: За два года наблюдения
Отношение общего количества наблюдаемых событий к количеству человеко-дней, подверженных риску в этой группе. На основе наблюдаемых данных аритмии будут классифицироваться по различным категориям. «Аритмия любого типа», а также отдельные категории аритмий будут проанализированы отдельно.
За два года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwell Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-0820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками