Monitoraggio cardiaco a lungo termine nell'epilessia (LOOP)
Monitoraggio cardiaco a lungo termine nell'epilessia: studio di gruppo comparativo per valutare il rischio di disfunzione cardiaca interictale e ictale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- NorthWell
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni con capacità di consenso.
- Nessuna anomalia cardiaca primaria.
- Capacità di ricevere un loop recorder impiantabile e tollerare la procedura.
- Pazienti con epilessia come descritto dai tre gruppi (epilessia focale intrattabile, epilessia focale controllata ed epilessia generalizzata sintomatica)
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache di qualsiasi tipo
- Malattia genetica dell'epilessia nota con potenziale compromissione cardiaca
- Principali comorbilità come cancro, diabete, ictus, disturbi della coagulazione
- Psicosi cronica
- MR grave senza monitoraggio affidabile da parte dell'operatore sanitario (che cos'è la RM?)
- Già incluso in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi di questo studio.
- L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ICM LINQ
Il LINQ ICM (Medtronic, Inc.) è un piccolo monitor cardiaco approvato dalla FDA impiantato nel tessuto sottocutaneo della parete toracica progettato per registrare continuamente un ECG a derivazione singola, monitorando il ritmo cardiaco per un massimo di tre anni.
Il dispositivo registra e memorizza il ritmo del paziente in due occasioni: la prima quando vengono soddisfatti i criteri programmati e la seconda all'attivazione del paziente.
Questi criteri di aritmia programmabili si basano sulla frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia), sull'irregolarità della frequenza cardiaca e sulla durata del disturbo della frequenza.
L'ICM LINQ (o future iterazioni) sarà utilizzato in questo studio per rilevare le aritmie nella nostra popolazione di studio.
L'ICM LINQ è approvato dalla FDA per l'uso in pazienti in cui vi è il sospetto di aritmie cardiache occulte e viene pertanto utilizzato in questo studio in conformità con l'etichettatura della FDA.
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Il LINQ ICM (Medtronic, Inc.) è un piccolo monitor cardiaco approvato dalla FDA impiantato nel tessuto sottocutaneo della parete toracica progettato per registrare continuamente un ECG a derivazione singola, monitorando il ritmo cardiaco per un massimo di tre anni.
Il dispositivo registra e memorizza il ritmo del paziente in due occasioni: la prima quando vengono soddisfatti i criteri programmati e la seconda all'attivazione del paziente.
Questi criteri di aritmia programmabili si basano sulla frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia), sull'irregolarità della frequenza cardiaca e sulla durata del disturbo della frequenza.
L'ICM LINQ (o future iterazioni) sarà utilizzato in questo studio per rilevare le aritmie nella nostra popolazione di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di un evento (ad es. aritmia o convulsioni)
Lasso di tempo: Durante i due anni di monitoraggio
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Rapporto tra il numero totale di eventi osservati diviso per il numero di giorni-persona a rischio in quel gruppo.
Le aritmie saranno classificate in diverse categorie in base ai dati osservati.
"Aritmia di qualsiasi tipo", così come specifiche categorie di aritmie saranno analizzate separatamente.
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Durante i due anni di monitoraggio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antzelevitch C, Burashnikov A. Overview of Basic Mechanisms of Cardiac Arrhythmia. Card Electrophysiol Clin. 2011 Mar 1;3(1):23-45. doi: 10.1016/j.ccep.2010.10.012. No abstract available.
- Heron SE, Scheffer IE, Berkovic SF, Dibbens LM, Mulley JC. Channelopathies in idiopathic epilepsy. Neurotherapeutics. 2007 Apr;4(2):295-304. doi: 10.1016/j.nurt.2007.01.009.
- Tao JX, Qian S, Baldwin M, Chen XJ, Rose S, Ebersole SH, Ebersole JS. SUDEP, suspected positional airway obstruction, and hypoventilation in postictal coma. Epilepsia. 2010 Nov;51(11):2344-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02719.x. Epub 2010 Sep 24.
- DeGiorgio CM, DeGiorgio AC. SUDEP and heart rate variability. Epilepsy Res. 2010 Aug;90(3):309-10; author reply 311-2. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2010.03.013. Epub 2010 Apr 15. No abstract available.
- So NK, Sperling MR. Ictal asystole and SUDEP. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):423-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000268698.04032.bc. No abstract available.
- Drake ME, Reider CR, Kay A. Electrocardiography in epilepsy patients without cardiac symptoms. Seizure. 1993 Mar;2(1):63-5. doi: 10.1016/s1059-1311(05)80104-9.
- Tavernor SJ, Brown SW, Tavernor RM, Gifford C. Electrocardiograph QT lengthening associated with epileptiform EEG discharges--a role in sudden unexplained death in epilepsy? Seizure. 1996 Mar;5(1):79-83. doi: 10.1016/s1059-1311(96)80067-7.
- Neufeld G, Lazar JM, Chari G, Kamran H, Akajagbor E, Salciccioli L, Kassotis J, Stewart M. Cardiac repolarization indices in epilepsy patients. Cardiology. 2009;114(4):255-60. doi: 10.1159/000233236. Epub 2009 Aug 12.
- Akalin F, Tirtir A, Yilmaz Y. Increased QT dispersion in epileptic children. Acta Paediatr. 2003 Aug;92(8):916-20. doi: 10.1080/08035250310003550.
- Nei M, Sperling MR, Mintzer S, Ho RT. Long-term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):e137-40. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03561.x. Epub 2012 Jun 18.
- Johnson JN, Tester DJ, Bass NE, Ackerman MJ. Cardiac channel molecular autopsy for sudden unexpected death in epilepsy. J Child Neurol. 2010 Jul;25(7):916-21. doi: 10.1177/0883073809343722. Epub 2010 Apr 15.
- Velagapudi P, Turagam M, Laurence T, Kocheril A. Cardiac arrhythmias and sudden unexpected death in epilepsy (SUDEP). Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Mar;35(3):363-70. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03276.x. Epub 2011 Nov 29.
- Surges R, Henneberger C, Adjei P, Scott CA, Sander JW, Walker MC. Do alterations in inter-ictal heart rate variability predict sudden unexpected death in epilepsy? Epilepsy Res. 2009 Dec;87(2-3):277-80. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.08.008. Epub 2009 Sep 10.
- Rugg-Gunn FJ, Simister RJ, Squirrell M, Holdright DR, Duncan JS. Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study. Lancet. 2004 Dec 18-31;364(9452):2212-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17594-6.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0820
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