Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální toxicita hrudní radioterapie (CLARIFY)

20. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Radioterapie zlepšuje lokoregionální kontrolu a přežití pacientů s nádorem hrudníku. Avšak související expozice normálních tkání často vede k vedlejším účinkům a možná dokonce snižuje přežití. Ve skutečnosti přibývá důkazů, že celkové přežití po radioterapii rakoviny plic a jícnu souvisí s dávkou záření do srdce a plic. To naznačuje, že hrudní radioterapie způsobuje mortalitu, která v současnosti není uznávána jako toxicita vyvolaná zářením. Nabízí se tedy otázka, jak vysvětlit tuto mortalitu související s léčbou.

Je zajímavé, že Ghobadi et al prokázali na krysách, že ozáření hrudníku může vést k plicní hypertenzi (PH). Histopatologická analýza ukázala, že radiací indukovaná PH se velmi podobá podtypu plicní arteriální hypertenze (PAH). Kromě toho jsme v klinické pilotní studii potvrdili časné známky PH včetně na dávce závislého snížení průtoku krve do plic u pacientů s radioterapií.

Obecně PH významně ovlivňuje přežití. Navíc je podtyp PAH nejrychleji progresivním a letálním podtypem. Medikamentózní léčba však může progresi PAH výrazně zpomalit a poskytnout tak příležitost pro sekundární prevenci. Dosud však chybí jasné důkazy o tom, že by radiací indukovaná PH byla klinicky relevantním fenoménem u pacientů léčených pro nádory hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této studii bude hodnocen výskyt a časový průběh změn kardiopulmonální fyziologie souvisejících s léčbou pomocí standardních diagnostických nástrojů, jako je echokardiografie, srdeční MRI (CMR) a sérové ​​biomarkery, a uvedeme je do souvislosti s distribucí radiační dávky. Takový náhled na charakteristiky této možné radiací vyvolané PH a přispívajících rizikových faktorech je nezbytný pro vývoj primární (optimalizace dávky záření) preventivních strategií.

Obecným cílem této studie je otestovat hypotézu, že plicní hypertenze (PH) je klinicky relevantní radiací indukovaný vedlejší účinek ozáření hrudníku. Pokud se to potvrdí, umožní nám to přijmout vhodná opatření v péči o pacienty ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou hrudníku.

Pro prozkoumání této hypotézy byly definovány následující konkrétní cíle:

  • Zhodnotit výskyt a časový průběh PH v prospektivní kohortové studii u pacientů léčených radioterapií pro karcinom plic nebo jícnu.
  • Charakterizovat další změny funkce myokardu a plicních tepen a jejich funkci pomocí srdeční MR.
  • Stanovit rizikové faktory související s léčbou, zejména faktory radiační dávky do plic a srdce, které by mohly být použity pro budoucí optimalizační strategie k minimalizaci rizika indukce PH u těchto pacientů.
  • Stanovit klinický dopad korelací PH s mírou výsledku hodnoceného pacientem (PROM) a přežitím. Celkově tato studie určí, zda je plicní hypertenze vyvolaná zářením klinicky relevantní toxicitou, a poskytne informace potřebné pro budoucí studie o její prevenci a léčbě. Kromě toho bude získáno více informací o jiných formách kardiovaskulárního poškození a komplikacích, které se mohou u těchto pacientů vyskytnout.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: CT Muijs, MD PhD
  • Telefonní číslo: 00315036115179
  • E-mail: c.t.muijs@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na dvě populace pacientů: 1) Pacienti s karcinomem jícnu ve středním nebo distálním jícnu, kteří budou léčeni radioterapií s kurativním záměrem, s chemoterapií nebo bez ní, s chirurgickým zákrokem nebo bez něj.

2) Pacienti s NSCLC stadia IIA-III nebo NSCLC stadia IV s omezenými metastázami v mozku (léčitelné chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií) nebo SCLC omezeným onemocněním (stadium I-IIIB), kteří budou léčeni radioterapií s kurativním záměrem, s chemoterapií nebo bez ní .

Pacienti budou zařazeni do 3 zúčastněných center:

  • Univerzitní lékařské centrum Groningen, Groningen, Nizozemsko
  • Beatson West of Scotland Cancer Center /NHS Greater Glasgow a Clyde, Glasgow, Spojené království
  • Radboud UMC, Nijmegen, Nizozemsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem jícnu ve středním nebo distálním jícnu a pacienti s NSCLC stadia IIA-III nebo NSCLC stadia IV s omezenými metastázami v mozku (léčitelné chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií) nebo SCLC omezeným onemocněním (stadium I-IIIB)
  • Naplánováno pro zevní radioterapii s léčebným záměrem.
  • WHO 0-2.
  • Věk >= 18 let
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné srdeční selhání za poslední 2 měsíce
  • Žádná plicní embolie za poslední 2 měsíce
  • CHOPN zlato IV
  • BMI >35
  • Historie hrudní radioterapie
  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení - Pro část MRI: Kontraindikace pro MRI

Pro část MRI:

• kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vysokým rizikem plicní hypertenze
Časové okno: 1 rok
Vysoce riziková plicní hypertenze podle klasifikace ESC/ERS
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna troponinu T
Časové okno: 1 rok
Změna koncentrace troponinu T mezi výchozí hodnotou a po 1 roce
1 rok
Změna NTproBNP
Časové okno: 1 rok
Změna koncentrace NTproBNP mezi výchozí hodnotou a po 1 roce
1 rok
Počet pacientů se středním rizikem plicní hypertenze
Časové okno: 1 rok
Střední riziko plicní hypertenze podle klasifikace ESC/ERS
1 rok
Kumulativní výskyt jiné pozdní kardiopulmonální toxicity, klasifikovaný podle CTCAE4.0
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt jiné pozdní kardiopulmonální toxicity, klasifikovaný podle CTCAE4.0
1 rok
EORTC dotazník kvality života C30
Časové okno: 1 rok
PROM (EORTC QoL C30), včetně pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení),
1 rok
EORTC dotazník kvality života LC13
Časové okno: 1 rok
PROM (EORTC QoL LC13), včetně symptomů spojených s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dyspnoe a místně specifická bolest), vedlejších účinků souvisejících s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLARIFY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení