Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aktivace chování na emoční kognici a náladu

9. května 2023 aktualizováno: Catherine Harmer, University of Oxford
Behaviorální aktivace (BA) je široce přijímána jako účinná léčba deprese. Bylo navrženo, že několik způsobů léčby deprese funguje prostřednictvím časných změn v emočním zpracování (např. afektivní zaujatost při zpracovávání výrazů obličeje) a že by mohly pomoci předpovídat úspěch léčby, ale dosud nebylo zkoumáno, zda totéž platí pro behaviorální intervence. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak BA ovlivňuje rané zpracování emočních informací u účastníků, kteří v současné době pociťují špatnou náladu, aby zjistili, zda to může předvídat případné změny nálady, a aby lépe porozuměli léčebným mechanismům BA. Účastníci budou rozděleni do tří skupin, které podstoupí buď behaviorální aktivaci, nebo samotné sledování aktivity (aktivní kontrola) po dobu 4 týdnů, nebo budou na čekací listině (pasivní kontrola). Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda jiné faktory, jako je úzkost, sociální podpora a environmentální odměna, mohou předpovídat úspěch BA. To by nám mohlo pomoci pochopit, jak BA funguje a kdo může být pro tento zásah nejvhodnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž
  • Věk: 18 až 65 let
  • Kompetence udělit informovaný souhlas
  • Skóre nad 14 na BDI-2 (spodní kritérium pro mírnou depresi)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast ve studii, která používala baterii emočního testu (ETB)
  • V současné době podstupuje jakoukoli formu psychoterapie nebo poradenství
  • Užívání antidepresiv po dobu kratší než 3 měsíce nebo změna stávajících psychiatrických léků během posledního měsíce
  • Současná nebo minulá diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy
  • Současná diagnóza poruchy příjmu potravy, hraniční poruchy osobnosti nebo poruchy užívání návykových látek
  • Jakýkoli další faktor, který by nasvědčoval tomu, že účastník podle názoru hlavního řešitele není schopen splnit požadavky studie (těžká nespavost, chronický únavový syndrom, neurologické stavy zhoršující kognitivní funkce atd.)
  • Příznaky deprese jsou příliš závažné (skóre 20 a více v dotazníku PHQ-9 nebo podle hodnocení psychiatra studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aktivace chování
Behaviorální: Behaviorální aktivace
4týdenní program založený na behaviorální aktivační léčbě poskytované ve službách NHS IAPT. Program zahrnuje psychoedukaci o vztahu mezi aktivitou a depresí, zkoumání úrovně aktivity depresivní osoby, pomáhá jim identifikovat aktivity, které by chtěli zvýšit, a podporuje je při plánování a provádění těchto aktivit.
Aktivní komparátor: Skupina pro sledování činnosti
Behaviorální: Sledování činnosti
4týdenní program, kde účastníci jednoduše sledují své obecné denní aktivity v deníku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozpoznávání pozitivních a negativních výrazů obličeje oproti výchozímu stavu ve 2. a 4. týdnu
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Úspěšnost pro detekci pozitivních versus negativních tváří v úloze rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián skóre v denním dotazníku Mood Zoom
Časové okno: 5 týdnů
Bodování šesti emocí (úzkostná, povznesená, smutná, rozzlobená, podrážděná a energická) na Likertově škále (rozsah stupnice 1-7). Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň emocí. Šest dílčích škál bude zprůměrováním kombinováno do skóre „Pozitivní afekt“ (Elated, Energetic), „Negativní vliv“ (Smutný, Úzkostný) a „Podrážděnost“ (Angry, Irritable).
5 týdnů
Motorická aktivita
Časové okno: 5 týdnů
Motorická aktivita (v Hz) měřená aktigrafickými hodinkami GeneActive
5 týdnů
Změna rychlosti při rozpoznávání pozitivních a negativních výrazů obličeje
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Reakční časy pro správně rozpoznané pozitivní versus negativní tváře v úloze rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Změna v emoční kategorizaci (ECAT)
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Reakční časy pro správnou klasifikaci pozitivních versus negativních osobnostních charakteristických slov
Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Změna ve vybavování v úloze emoční paměti (EREC)
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Počet kladných a záporných slov správně (a nesprávně) vybavených v úloze EREC
Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Změna citlivosti na odměnu
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Citlivost na odměnu měřená pravděpodobnostním instrumentálním učebním úkolem
Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Změna výkonu v úloze Auditory Verbal Learning Task (AVLT)
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Přesnost na AVLT (počet položek vyvolaných napříč bloky)
Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Změna úrovní aktivace chování
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Skóre na stupnici Behavioral Activation for Depression Scale (rozsah celkového skóre 0-150). Vyšší skóre značí vyšší úrovně aktivace.
Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Změna nálady
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Skóre v Beck Depression Inventory (celkové rozmezí skóre 0-63). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
FERT jako možný prediktor změny nálady
Časové okno: Bude posouzeno ve 3. a 5. týdnu intervence
Korelace mezi mírou zásahů na FERT v týdnu 3 a změnou BDI v týdnu 5
Bude posouzeno ve 3. a 5. týdnu intervence
Změna environmentální odměny
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Skóre na stupnici pozorování environmentální odměny (rozsah celkového skóre 10-40). Vyšší skóre značí vyšší úroveň environmentální odměny.
Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Změna subjektivního prožívání sociální opory
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Skóre na vícerozměrné škále vnímané sociální podpory (celkové rozmezí skóre 12-84). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň podpory.
Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Změna úzkosti
Časové okno: Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
Skóre v inventáři stavové úzkosti (skóre jak stavové úzkosti, tak skóre subškály Strait úzkosti se pohybují v rozmezí 20–80). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Bude hodnoceno v týdnu 0, týdnu 3 a týdnu 5 intervence
EREC jako možný prediktor změny nálady
Časové okno: Bude posouzeno ve 3. a 5. týdnu intervence
Korelace mezi počtem správně vybavených pozitivních versus negativních osobnostních charakteristických slov v týdnu 3 a změnou skóre BDI v týdnu 5
Bude posouzeno ve 3. a 5. týdnu intervence
ECAT jako možný prediktor změny nálady
Časové okno: Bude posouzeno ve 3. a 5. týdnu intervence
Korelace mezi reakčními časy pro správnou klasifikaci pozitivních versus negativních osobnostních charakteristických slov v týdnu 3 a změnou skóre BDI v týdnu 5
Bude posouzeno ve 3. a 5. týdnu intervence
FERT jako možný prediktor změny nálady
Časové okno: Bude posouzeno ve 3. a 5. týdnu intervence
Korelace mezi reakčními časy na FERT v týdnu 3 a změnou BDI v týdnu 5
Bude posouzeno ve 3. a 5. týdnu intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Beh_Act_ETB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení