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Efeitos da Ativação Comportamental na Cognição Emocional e no Humor

9 de maio de 2023 atualizado por: Catherine Harmer, University of Oxford
A ativação comportamental (BA) é amplamente aceita como um tratamento eficaz para a depressão. Tem sido sugerido que vários tratamentos para depressão funcionam por meio de mudanças precoces no processamento emocional (por exemplo, viés afetivo no processamento de expressões faciais) e que isso poderia ajudar a prever o sucesso do tratamento, mas ainda não foi examinado se o mesmo se aplica a intervenções comportamentais. Os investigadores examinarão como o BA afeta o processamento de informações emocionais iniciais em participantes que estão com humor deprimido, para ver se isso pode prever eventuais mudanças de humor e obter uma melhor compreensão dos mecanismos de tratamento do BA. Os participantes estarão em três grupos submetidos a ativação comportamental ou apenas monitoramento de atividade (controle ativo) por 4 semanas, ou estarão em uma lista de espera (controle passivo). Os investigadores também examinarão se outros fatores, como ansiedade, apoio social e recompensa ambiental, podem prever o sucesso do BA. Isso pode nos ajudar a entender como o BA funciona e quem pode ser mais adequado para essa intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ou masculino
  • Idade: 18 a 65 anos
  • Competência para dar consentimento informado
  • Pontuações acima de 14 no BDI-2 (critério inferior para depressão leve)

Critério de exclusão:

  • Participação prévia em estudo que utilizou a bateria de testes emocionais (ETB)
  • Atualmente passando por qualquer forma de psicoterapia ou aconselhamento
  • Tomando medicação antidepressiva por menos de 3 meses, ou mudando a medicação psiquiátrica existente no último mês
  • Diagnóstico atual ou passado de psicose ou transtorno bipolar
  • Diagnóstico atual de transtorno alimentar, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de abuso de substâncias
  • Qualquer outro fator que indique que o participante não é capaz de cumprir os requisitos do estudo de acordo com a opinião do investigador principal (insônia grave, síndrome de fadiga crônica, condições neurológicas que prejudicam a função cognitiva etc.)
  • Os sintomas de depressão são muito graves (pontuação igual ou superior a 20 no questionário PHQ-9 ou de acordo com a avaliação do psiquiatra do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de ativação comportamental
Comportamental: Ativação comportamental
Programa de 4 semanas baseado no tratamento de ativação comportamental fornecido nos serviços do NHS IAPT. O programa inclui psicoeducação sobre a relação entre atividade e depressão, examinando o nível de atividade da pessoa deprimida, ajudando-a a identificar atividades que gostaria de aumentar e apoiando-a no planejamento e condução dessas atividades.
Comparador Ativo: Grupo de monitoramento de atividades
Comportamental: Monitoramento de atividades
Programa de 4 semanas em que os participantes simplesmente monitoram suas atividades diárias gerais em um diário.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no reconhecimento de expressões faciais positivas e negativas desde o início na semana 2 e 4
Prazo: Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Taxa de acerto para detectar rostos positivos versus negativos em uma tarefa de reconhecimento de expressão facial (FERT)
Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações medianas no questionário Mood Zoom diário
Prazo: 5 semanas
Pontuação de seis emoções (Ansioso, Exultante, Triste, Irritado, Irritável e Energético) em uma escala Likert (escala de 1 a 7). Valores mais altos representam níveis mais altos da emoção. As seis subescalas serão combinadas em pontuações de 'Afeto Positivo' (Exultante, Energético), 'Afeto Negativo' (Triste, Ansioso) e 'Irritabilidade' (Irritado, Irritável) por meio de uma média.
5 semanas
Atividade motora
Prazo: 5 semanas
Atividade motora (em Hz) medida pelo relógio de actigrafia GeneActive
5 semanas
Mudança na velocidade durante o reconhecimento de expressões faciais positivas e negativas
Prazo: Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Tempos de reação para rostos positivos versus negativos reconhecidos corretamente na tarefa de reconhecimento de expressão facial (FERT)
Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Mudança na categorização emocional (ECAT)
Prazo: Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Tempos de reação para classificar corretamente palavras características de personalidade positiva versus negativa
Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Mudança na recordação na tarefa de memória emocional (EREC)
Prazo: Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Número de palavras positivas e negativas lembradas corretamente (e incorretamente) na tarefa EREC
Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Mudança na sensibilidade de recompensa
Prazo: Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Sensibilidade à recompensa medida pela Tarefa de Aprendizagem Instrumental Probabilística
Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Mudança no desempenho na Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Precisão no AVLT (número de itens recuperados nos blocos)
Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Mudança nos níveis de ativação comportamental
Prazo: Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Pontuação na Escala de Ativação Comportamental para Depressão (escala de pontuação total 0-150). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ativação.
Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Mudança de humor
Prazo: Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Pontuação no Inventário de Depressão de Beck (escala de pontuação total 0-63). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
FERT como um possível preditor de mudança de humor
Prazo: Será avaliado na semana 3 e na semana 5 da intervenção
Correlação entre a taxa de acerto no FERT na semana 3 e a alteração no BDI na semana 5
Será avaliado na semana 3 e na semana 5 da intervenção
Mudança na recompensa ambiental
Prazo: Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Pontuação na escala de observação de recompensa ambiental (intervalo de pontuação total 10-40). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de recompensa ambiental.
Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Mudança na experiência subjetiva de apoio social
Prazo: Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Pontuação na Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (escala de pontuação total 12-84). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte.
Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Mudança na ansiedade
Prazo: Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
Pontuação no inventário de ansiedade-traço-estado (as pontuações das subescalas de ansiedade-estado e ansiedade-traço variam de 20 a 80). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
Será avaliado na semana 0, semana 3 e semana 5 da intervenção
EREC como um possível preditor de mudança de humor
Prazo: Será avaliado na semana 3 e na semana 5 da intervenção
Correlação entre o número de palavras características de personalidade positivas versus negativas lembradas corretamente na semana 3 e a mudança na pontuação do BDI na semana 5
Será avaliado na semana 3 e na semana 5 da intervenção
ECAT como um possível preditor de mudança de humor
Prazo: Será avaliado na semana 3 e na semana 5 da intervenção
Correlação entre os tempos de reação para classificar corretamente palavras características de personalidade positiva versus negativa na semana 3 e a mudança na pontuação do BDI na semana 5
Será avaliado na semana 3 e na semana 5 da intervenção
FERT como um possível preditor de mudança de humor
Prazo: Será avaliado na semana 3 e na semana 5 da intervenção
Correlação entre os tempos de reação no FERT na semana 3 e a mudança no BDI na semana 5
Será avaliado na semana 3 e na semana 5 da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Beh_Act_ETB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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