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Efectos de la activación conductual sobre la cognición emocional y el estado de ánimo

9 de mayo de 2023 actualizado por: Catherine Harmer, University of Oxford
La activación conductual (AB) es ampliamente aceptada como un tratamiento eficaz para la depresión. Se ha sugerido que varios tratamientos para la depresión funcionan a través de cambios tempranos en el procesamiento emocional (p. sesgo afectivo en el procesamiento de las expresiones faciales) y que estas podrían ayudar a predecir el éxito del tratamiento, pero aún no se ha examinado si lo mismo se aplica en las intervenciones conductuales. Los investigadores examinarán cómo BA afecta el procesamiento temprano de la información emocional en los participantes que actualmente experimentan un estado de ánimo bajo, para ver si esto puede predecir cambios eventuales en el estado de ánimo y obtener una mejor comprensión de los mecanismos de tratamiento de BA. Los participantes estarán en tres grupos que se someterán a la activación del comportamiento o al monitoreo de la actividad solo (control activo) durante 4 semanas, o estarán en una lista de espera (control pasivo). Los investigadores también examinarán si otros factores, como la ansiedad, el apoyo social y la recompensa ambiental, pueden predecir el éxito de BA. Esto podría ayudarnos a comprender cómo funciona BA y quién puede ser más adecuado para esta intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre
  • Edad: 18 a 65 años
  • Competencia para dar consentimiento informado
  • Puntuaciones superiores a 14 en BDI-2 (criterio inferior para depresión leve)

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en un estudio que utilizó la batería de pruebas emocionales (ETB)
  • Actualmente en cualquier forma de psicoterapia o consejería
  • Tomar medicación antidepresiva durante menos de 3 meses o cambiar la medicación psiquiátrica existente en el último mes
  • Diagnóstico actual o pasado de psicosis o trastorno bipolar.
  • Diagnóstico actual de un trastorno alimentario, un trastorno límite de la personalidad o un trastorno por abuso de sustancias
  • Cualquier otro factor que indique que el participante no es capaz de cumplir con los requisitos del estudio según la opinión del investigador principal (insomnio severo, síndrome de fatiga crónica, condiciones neurológicas que afectan la función cognitiva, etc.)
  • Los síntomas de depresión son demasiado graves (puntuación de 20 o más en el cuestionario PHQ-9 o según la evaluación del psiquiatra del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de activación conductual
Conductual: Activación conductual
Programa de 4 semanas basado en el tratamiento de activación conductual proporcionado en los servicios NHS IAPT. El programa incluye psicoeducación sobre la relación entre actividad y depresión, examinando el nivel de actividad de la persona deprimida, ayudándole a identificar actividades que le gustaría aumentar y apoyándole en la planificación y realización de esas actividades.
Comparador activo: Grupo de seguimiento de actividad
Conductual: Monitoreo de actividad
Programa de 4 semanas donde los participantes simplemente controlan sus actividades diarias generales en un diario.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el reconocimiento de expresiones faciales positivas y negativas desde el inicio en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Tasa de aciertos para detectar caras positivas frente a negativas en una tarea de reconocimiento de expresiones faciales (FERT)
Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medianas en el cuestionario diario Mood Zoom
Periodo de tiempo: 5 semanas
Puntuación de seis emociones (Ansioso, Eufórico, Triste, Enfadado, Irritable y Energético) en una escala de Likert (rango de escala 1-7). Los valores más altos representan niveles más altos de la emoción. Las seis subescalas se combinarán en puntuaciones de 'Afecto positivo' (Eufórico, Energético), 'Afecto negativo' (Triste, Ansioso) e 'Irritabilidad' (Enojado, Irritable) por promedio.
5 semanas
Actividad del motor
Periodo de tiempo: 5 semanas
Actividad motora (en Hz) medida por el reloj de actigrafía GeneActive
5 semanas
Cambio en la velocidad durante el reconocimiento de expresiones faciales positivas y negativas
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Tiempos de reacción para rostros positivos versus negativos reconocidos correctamente en la tarea de reconocimiento de expresiones faciales (FERT)
Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Cambio en la categorización emocional (ECAT)
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Tiempos de reacción para clasificar correctamente palabras características de personalidad positivas versus negativas
Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Cambio en el recuerdo en la tarea de memoria emocional (EREC)
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Número de palabras positivas y negativas correctamente (e incorrectamente) recordadas en la tarea EREC
Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Cambio en la sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Sensibilidad a la recompensa medida por la tarea de aprendizaje instrumental probabilístico
Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Cambio en el desempeño en la tarea de aprendizaje verbal auditivo (AVLT)
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Precisión en AVLT (número de elementos recuperados en bloques)
Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Cambio en los niveles de activación conductual
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Puntuación en la Escala de activación conductual para la depresión (rango de puntuación total 0-150). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de activación.
Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Puntaje en el Inventario de Depresión de Beck (rango de puntaje total 0-63). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
FERT como posible predictor del cambio de humor
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 3 y semana 5 de la intervención
Correlación entre la tasa de aciertos en el FERT en la semana 3 y el cambio en BDI en la semana 5
Se evaluará en la semana 3 y semana 5 de la intervención
Cambio en la recompensa ambiental
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Puntaje en la escala de observación de recompensa ambiental (rango de puntaje total 10-40). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de recompensa ambiental.
Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Cambio en la experiencia subjetiva del apoyo social
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Puntuación en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (rango de puntuación total 12-84). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo.
Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
Puntuación en el inventario de ansiedad Estado-rasgo (las puntuaciones de las subescalas de ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo oscilan entre 20 y 80). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Se evaluará en la semana 0, semana 3 y semana 5 de la intervención
EREC como posible predictor del cambio de humor
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 3 y semana 5 de la intervención
Correlación entre el número de palabras características de personalidad positivas y negativas recordadas correctamente en la semana 3 y el cambio en la puntuación del BDI en la semana 5
Se evaluará en la semana 3 y semana 5 de la intervención
ECAT como posible predictor del cambio de humor
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 3 y semana 5 de la intervención
Correlación entre los tiempos de reacción para clasificar correctamente las palabras características de personalidad positivas frente a las negativas en la semana 3 y el cambio en la puntuación del BDI en la semana 5
Se evaluará en la semana 3 y semana 5 de la intervención
FERT como posible predictor del cambio de humor
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 3 y semana 5 de la intervención
Correlación entre los tiempos de reacción en el FERT en la semana 3 y el cambio en BDI en la semana 5
Se evaluará en la semana 3 y semana 5 de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Beh_Act_ETB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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