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Effetti dell'attivazione comportamentale sulla cognizione emotiva e sull'umore

9 maggio 2023 aggiornato da: Catherine Harmer, University of Oxford
L'attivazione comportamentale (BA) è ampiamente accettata come trattamento efficace per la depressione. È stato suggerito che diversi trattamenti per la depressione funzionino attraverso i primi cambiamenti nell'elaborazione emotiva (ad es. pregiudizi affettivi nell'elaborazione delle espressioni facciali) e che questi potrebbero aiutare a prevedere il successo del trattamento, ma non è stato ancora esaminato se lo stesso vale per gli interventi comportamentali. I ricercatori esamineranno come la BA influisce sull'elaborazione precoce delle informazioni emotive nei partecipanti che stanno attualmente vivendo un umore basso, per vedere se questo può prevedere eventuali cambiamenti di umore e per ottenere una migliore comprensione dei meccanismi di trattamento della BA. I partecipanti saranno in tre gruppi sottoposti a attivazione comportamentale o monitoraggio dell'attività da solo (controllo attivo) per 4 settimane, oppure saranno in lista d'attesa (controllo passivo). Gli investigatori esamineranno anche se altri fattori, come l'ansia, il supporto sociale e la ricompensa ambientale, possono prevedere il successo di BA. Questo potrebbe aiutarci a capire come funziona BA e chi potrebbe essere più adatto a questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio
  • Età: dai 18 ai 65 anni
  • Competenza a dare il consenso informato
  • Punteggi superiori a 14 su BDI-2 (criterio inferiore per depressione lieve)

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a uno studio che ha utilizzato la batteria di test emotivi (ETB)
  • Attualmente sottoposto a qualsiasi forma di psicoterapia o consulenza
  • Assunzione di farmaci antidepressivi per meno di 3 mesi o modifica di farmaci psichiatrici esistenti nell'ultimo mese
  • Presente o passata una diagnosi di psicosi o disturbo bipolare
  • Diagnosi attuale di un disturbo alimentare, un disturbo borderline di personalità o un disturbo da abuso di sostanze
  • Qualsiasi altro fattore che indichi che il partecipante non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio secondo l'opinione del ricercatore capo (insonnia grave, sindrome da stanchezza cronica, condizioni neurologiche che compromettono la funzione cognitiva ecc.)
  • I sintomi della depressione sono troppo gravi (punteggio 20 e superiore nel questionario PHQ-9 o secondo la valutazione dello psichiatra dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di attivazione comportamentale
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Programma di 4 settimane basato sul trattamento di attivazione comportamentale fornito nei servizi NHS IAPT. Il programma include la psicoeducazione sulla relazione tra attività e depressione, esaminando il livello di attività della persona depressa, aiutandola a identificare le attività che vorrebbe incrementare e supportandola nella pianificazione e nella conduzione di tali attività.
Comparatore attivo: Gruppo di monitoraggio delle attività
Comportamentale: Monitoraggio delle attività
Programma di 4 settimane in cui i partecipanti monitorano semplicemente le loro attività quotidiane generali in un diario.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riconoscimento delle espressioni facciali positive e negative rispetto al basale alla settimana 2 e 4
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Percentuale di successo per il rilevamento di volti positivi rispetto a quelli negativi in ​​​​un'attività di riconoscimento delle espressioni facciali (FERT)
Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi mediani nel questionario quotidiano Mood Zoom
Lasso di tempo: 5 settimane
Punteggio di sei emozioni (Ansioso, Euforico, Triste, Arrabbiato, Irritabile ed Energetico) su una scala Likert (intervallo di scala 1-7). Valori più alti rappresentano livelli più alti dell'emozione. Le sei sottoscale saranno combinate in "Affetto positivo" (Euforico, Energico), "Affetto negativo" (Triste, Ansioso) e "Irritabilità" (Arrabbiato, Irritabile) calcolando la media.
5 settimane
Attività motoria
Lasso di tempo: 5 settimane
Attività motoria (in Hz) misurata dall'orologio actigrafico GeneActive
5 settimane
Cambio di velocità durante il riconoscimento di espressioni facciali positive e negative
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Tempi di reazione per i volti positivi e negativi riconosciuti correttamente nell'attività di riconoscimento delle espressioni facciali (FERT)
Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Cambiamento nella categorizzazione emotiva (ECAT)
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Tempi di reazione per classificare correttamente le parole caratteristiche della personalità positive rispetto a quelle negative
Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Cambiamento nel richiamo nel compito di memoria emotiva (EREC)
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Numero di parole positive e negative richiamate correttamente (e erroneamente) nel compito EREC
Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Modifica della sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Sensibilità alla ricompensa misurata dal compito di apprendimento strumentale probabilistico
Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Variazione delle prestazioni nell'attività di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Precisione su AVLT (numero di elementi richiamati attraverso i blocchi)
Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Cambiamento nei livelli di attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Punteggio sulla scala di attivazione comportamentale per la depressione (intervallo di punteggio totale 0-150). Punteggi più alti indicano livelli più alti di attivazione.
Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Punteggio sul Beck Depression Inventory (intervallo di punteggio totale 0-63). Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
FERT come possibile predittore del cambiamento dell'umore
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Correlazione tra il tasso di successo alla FERT alla settimana 3 e la variazione del BDI alla settimana 5
Sarà valutato alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Modifica della ricompensa ambientale
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Punteggio sulla scala di osservazione della ricompensa ambientale (intervallo di punteggio totale 10-40). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ricompensa ambientale.
Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Cambiamento nell'esperienza soggettiva di supporto sociale
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Punteggio sulla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (intervallo di punteggio totale 12-84). Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto.
Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Punteggio sull'inventario dell'ansia di tratto di stato (entrambi i punteggi delle sottoscale dell'ansia di stato e dell'ansia di tratto vanno da 20 a 80). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
Sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
EREC come possibile predittore del cambiamento dell'umore
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Correlazione tra il numero di parole caratteristiche della personalità positive rispetto a quelle negative ricordate correttamente alla settimana 3 e la variazione del punteggio BDI alla settimana 5
Sarà valutato alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
ECAT come possibile predittore del cambiamento dell'umore
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Correlazione tra i tempi di reazione per classificare correttamente le parole caratteristiche della personalità positive rispetto a quelle negative alla settimana 3 e la variazione del punteggio BDI alla settimana 5
Sarà valutato alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
FERT come possibile predittore del cambiamento dell'umore
Lasso di tempo: Sarà valutato alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento
Correlazione tra i tempi di reazione sulla FERT alla settimana 3 e la variazione del BDI alla settimana 5
Sarà valutato alla settimana 3 e alla settimana 5 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Beh_Act_ETB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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