Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywacji behawioralnej na poznanie emocjonalne i nastrój

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Catherine Harmer, University of Oxford
Aktywacja behawioralna (BA) jest powszechnie akceptowana jako skuteczna metoda leczenia depresji. Sugerowano, że kilka metod leczenia depresji działa poprzez wczesne zmiany w przetwarzaniu emocjonalnym (np. afektywne nastawienie w przetwarzaniu mimiki) i że mogą one pomóc przewidzieć sukces leczenia, ale nie zostało jeszcze zbadane, czy to samo dotyczy interwencji behawioralnych. Badacze zbadają, w jaki sposób BA wpływa na wczesne przetwarzanie informacji emocjonalnych u uczestników, którzy obecnie doświadczają obniżonego nastroju, aby sprawdzić, czy można to przewidzieć ewentualne zmiany nastroju i lepiej zrozumieć mechanizmy leczenia BA. Uczestnicy będą należeć do trzech grup poddawanych aktywacji behawioralnej lub samemu monitorowaniu aktywności (kontrola aktywna) przez 4 tygodnie lub znajdą się na liście oczekujących (kontrola pasywna). Badacze zbadają również, czy inne czynniki, takie jak lęk, wsparcie społeczne i nagroda środowiskowa, mogą przewidzieć sukces BA. To może pomóc nam zrozumieć, jak działa BA i kto może być najbardziej odpowiedni do tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna
  • Wiek: od 18 do 65 lat
  • Kompetencja do wyrażenia świadomej zgody
  • Wyniki powyżej 14 na BDI-2 (dolne kryterium łagodnej depresji)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu, w którym wykorzystano baterię testów emocjonalnych (ETB)
  • Obecnie w trakcie jakiejkolwiek formy psychoterapii lub poradnictwa
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych przez mniej niż 3 miesiące lub zmiana dotychczasowego leku psychiatrycznego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecna lub przebyta diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Obecna diagnoza zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości typu borderline lub zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji
  • Każdy inny czynnik, który wskazywałby na to, że uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań badania w opinii kierownika badania (silna bezsenność, zespół chronicznego zmęczenia, schorzenia neurologiczne upośledzające funkcje poznawcze itp.)
  • Objawy depresji są zbyt nasilone (punktacja 20 i więcej w kwestionariuszu PHQ-9 lub według oceny psychiatry prowadzącego badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa aktywacji behawioralnej
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
4-tygodniowy program oparty na terapii aktywacji behawioralnej świadczonej w ramach usług IAPT NFZ. Program obejmuje psychoedukację na temat związku między aktywnością a depresją, badanie poziomu aktywności osoby z depresją, pomoc w określeniu czynności, które chciałaby zintensyfikować oraz wsparcie w planowaniu i prowadzeniu tych czynności.
Aktywny komparator: Grupa monitorująca aktywność
Behawioralne: Monitorowanie aktywności
4-tygodniowy program, w którym uczestnicy po prostu monitorują swoje ogólne codzienne czynności w dzienniku.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozpoznawaniu pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy od wartości wyjściowej w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Współczynnik trafień do wykrywania pozytywnych i negatywnych twarzy w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy (FERT)
Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wyników w codziennym kwestionariuszu Mood Zoom
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena sześciu emocji (Niepokój, Podniecenie, Smutek, Złość, Drażliwość i Energia) na skali Likerta (zakres skali 1-7). Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom emocji. Sześć podskal zostanie połączonych w wyniki „pozytywnego afektu” (podniecenie, energia), „negatywnego afektu” (smutny, niespokojny) i „drażliwości” (zły, rozdrażniony).
5 tygodni
Aktywność silnika
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aktywność ruchowa (w Hz) mierzona za pomocą zegarka aktygraficznego GeneActive
5 tygodni
Zmiana szybkości podczas rozpoznawania pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Czasy reakcji dla poprawnie rozpoznanych pozytywnych i negatywnych twarzy w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy (FERT)
Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Zmiana kategoryzacji emocjonalnej (ECAT)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Czasy reakcji dla prawidłowego sklasyfikowania pozytywnych i negatywnych słów charakterystycznych dla osobowości
Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Zmiana przypomnienia w zadaniu pamięci emocjonalnej (EREC)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Liczba słów pozytywnych i negatywnych poprawnie (i błędnie) zapamiętanych w zadaniu EREC
Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Zmiana czułości nagrody
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Wrażliwość na nagrodę mierzona za pomocą probabilistycznego zadania uczenia się instrumentalnego
Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Zmiana wydajności w zadaniu dotyczącym uczenia się słuchowo-werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Dokładność na AVLT (liczba przedmiotów przywołanych w blokach)
Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Zmiana poziomów aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Wynik na Skali Behawioralnej Aktywacji Depresji (całkowity zakres wyników 0-150). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji.
Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (całkowity zakres wyników 0-63). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
FERT jako możliwy predyktor zmiany nastroju
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 3. i 5. tygodniu interwencji
Korelacja między wskaźnikiem trafień w FERT w tygodniu 3 a zmianą BDI w tygodniu 5
Zostanie oceniony w 3. i 5. tygodniu interwencji
Zmiana nagrody środowiskowej
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Wynik w skali obserwacji nagrody środowiskowej (całkowity zakres wyników 10-40). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nagrody środowiskowej.
Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Zmiana subiektywnego odczuwania wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Wynik w Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (całkowity zakres wyników 12-84). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poparcia.
Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
Oceń w Inwentarzu lęku-stanu-cechy (wyniki zarówno w podskalach lęku-stanu, jak i lęku-cechy wahają się od 20-80). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zostanie oceniony w tygodniu 0, tygodniu 3 i tygodniu 5 interwencji
EREC jako potencjalny predyktor zmiany nastroju
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 3. i 5. tygodniu interwencji
Korelacja między liczbą poprawnie zapamiętanych pozytywnych i negatywnych słów charakterystycznych dla osobowości w 3. tygodniu a zmianą wyniku BDI w 5. tygodniu
Zostanie oceniony w 3. i 5. tygodniu interwencji
ECAT jako możliwy predyktor zmiany nastroju
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 3. i 5. tygodniu interwencji
Korelacja między czasami reakcji dla prawidłowego sklasyfikowania pozytywnych i negatywnych słów charakteryzujących osobowość w 3 tygodniu a zmianą wyniku BDI w 5 tygodniu
Zostanie oceniony w 3. i 5. tygodniu interwencji
FERT jako możliwy predyktor zmiany nastroju
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 3. i 5. tygodniu interwencji
Korelacja między czasami reakcji na FERT w tygodniu 3 a zmianą BDI w tygodniu 5
Zostanie oceniony w 3. i 5. tygodniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Beh_Act_ETB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami