Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af adfærdsaktivering på følelsesmæssig kognition og humør

9. maj 2023 opdateret af: Catherine Harmer, University of Oxford
Adfærdsaktivering (BA) er bredt accepteret som en effektiv behandling af depression. Det er blevet foreslået, at adskillige depressionsbehandlinger virker via tidlige ændringer i følelsesmæssig behandling (f.eks. affektiv bias i behandlingen af ​​ansigtsudtryk), og at disse kunne være med til at forudsige behandlingssucces, men det er endnu ikke undersøgt, om det samme gør sig gældende ved adfærdsmæssige interventioner. Efterforskerne vil undersøge, hvordan BA påvirker tidlig følelsesmæssig informationsbehandling hos deltagere, der i øjeblikket oplever lavt humør, for at se om dette kan forudsige eventuelle ændringer i humør og for at få en bedre forståelse af behandlingsmekanismerne for BA. Deltagerne vil være i tre grupper, der gennemgår enten adfærdsaktivering eller aktivitetsovervågning alene (aktiv kontrol) i 4 uger, eller de vil stå på en venteliste (passiv kontrol). Efterforskerne vil også undersøge, om andre faktorer, såsom angst, social støtte og miljømæssig belønning, kan forudsige BA's succes. Dette kunne hjælpe os med at forstå, hvordan BA fungerer, og hvem der kan være bedst egnet til denne intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand
  • Alder: 18 til 65 år
  • Kompetence til at give informeret samtykke
  • Scorer over 14 på BDI-2 (nederste kriterium for mild depression)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der brugte det følelsesmæssige testbatteri (ETB)
  • I øjeblikket gennemgår enhver form for psykoterapi eller rådgivning
  • Indtagelse af antidepressiv medicin i mindre end 3 måneder, eller ændring af eksisterende psykiatrisk medicin inden for den seneste måned
  • Nuværende eller tidligere en diagnose af psykose eller en bipolar lidelse
  • Aktuel diagnose af en spiseforstyrrelse, en borderline personlighedsforstyrrelse eller en stofmisbrugsforstyrrelse
  • Enhver anden faktor, der tyder på, at deltageren ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen i henhold til udtalelsen fra chefforskeren (alvorlig søvnløshed, kronisk træthedssyndrom, neurologiske tilstande, der forringer kognitiv funktion osv.)
  • Symptomer på depression er for alvorlige (score 20 og derover på PHQ-9-spørgeskemaet eller i henhold til evalueringen af ​​studiepsykiater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsaktiverende gruppe
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig aktivering
4-ugers program baseret på adfærdsaktiveringsbehandlingen i NHS IAPT-tjenesterne. Programmet omfatter psykoedukation om forholdet mellem aktivitet og depression, undersøgelse af den deprimerede persons aktivitetsniveau, hjælper dem med at identificere aktiviteter, de gerne vil øge og støtte dem i planlægningen og gennemførelsen af ​​disse aktiviteter.
Aktiv komparator: Aktivitetsovervågningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsovervågning
4-ugers program, hvor deltagerne blot overvåger deres generelle daglige aktiviteter i en dagbog.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genkendelse af positive og negative ansigtsudtryk fra baseline i uge 2 og 4
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Hitrate til at detektere positive kontra negative ansigter i en ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median score på det daglige Mood Zoom spørgeskema
Tidsramme: 5 uger
Score seks følelser (ængstelig, opstemt, trist, vred, irritabel og energisk) på en Likert-skala (skalaområde 1-7). Højere værdier repræsenterer højere niveauer af følelser. De seks underskalaer vil blive kombineret i 'Positiv affekt' (Opstemt, Energisk), 'Negativ affekt' (Trist, ængstelig) og 'Irritabilitet' (Vred, Irritabel) score ved at tage et gennemsnit.
5 uger
Motorisk aktivitet
Tidsramme: 5 uger
Motorisk aktivitet (i Hz) målt med GeneActive aktigrafi-uret
5 uger
Ændring i hastighed under genkendelse af positive og negative ansigtsudtryk
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Reaktionstider for korrekt genkendte positive kontra negative ansigter i ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Ændring i følelsesmæssig kategorisering (ECAT)
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Reaktionstider for korrekt klassificering af positive versus negative personlighedskarakteristiske ord
Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Ændring i tilbagekaldelse i den følelsesmæssige hukommelsesopgave (EREC)
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Antal positive og negative ord korrekt (og forkert) genkaldt i EREC-opgaven
Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Ændring i belønningsfølsomhed
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Følsomhed over for belønning målt ved den probabilistiske instrumentelle læringsopgave
Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Ændring i præstation på Auditory Verbal Learning Task (AVLT)
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Nøjagtighed på AVLT (antal elementer tilbagekaldt på tværs af blokke)
Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Ændring i niveauer af adfærdsaktivering
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Score på Behavioural Activation for Depression Scale (samlet scoreområde 0-150). Højere score indikerer højere niveauer af aktivering.
Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Ændring i humør
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Score på Beck Depression Inventory (samlet scoreområde 0-63). Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
FERT som en mulig forudsigelse for humørsvingninger
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 3 og uge 5 af indsatsen
Korrelation mellem hitrate på FERT i uge 3 og ændringen i BDI i uge 5
Vil blive vurderet i uge 3 og uge 5 af indsatsen
Ændring i miljøbelønning
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Score på miljøbelønningsobservationsskalaen (samlet scoreområde 10-40). Højere score indikerer højere niveauer af miljømæssig belønning.
Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Ændring i subjektiv oplevelse af social støtte
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Score på den multidimensionelle skala af opfattet social støtte (samlet scoreområde 12-84). Højere score indikerer højere niveauer af støtte.
Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Ændring i angst
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
Score på opgørelsen over tilstandsegenskabsangst (både tilstandsangst og underskalaen for karaktertræksangst spænder fra 20-80). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Vil blive vurderet i uge 0, uge ​​3 og uge 5 af indsatsen
EREC som en mulig forudsigelse for humørsvingninger
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 3 og uge 5 af indsatsen
Korrelation mellem antallet af korrekt genkaldte positive versus negative personlighedskarakteristiske ord i uge 3 og og ændringen i BDI-score i uge 5
Vil blive vurderet i uge 3 og uge 5 af indsatsen
ECAT som en mulig forudsigelse for humørsvingninger
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 3 og uge 5 af indsatsen
Korrelation mellem reaktionstider for korrekt klassificering af positive versus negative personlighedskarakteristiske ord i uge 3 og ændringen i BDI-score i uge 5
Vil blive vurderet i uge 3 og uge 5 af indsatsen
FERT som en mulig forudsigelse for humørsvingninger
Tidsramme: Vil blive vurderet i uge 3 og uge 5 af indsatsen
Korrelation mellem reaktionstider på FERT i uge 3 og ændringen i BDI i uge 5
Vil blive vurderet i uge 3 og uge 5 af indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Beh_Act_ETB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig aktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger