Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RetroBRACE – Klinické a funkční výsledky 2 roky po primární opravě ACL (vnitřní výztuha) (RetroBRACE)

8. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účelem této studie je kvantifikovat 2leté pooperační klinické a funkční výsledky, včetně vzájemných rozdílů ve funkci chůze, rovnováze, propriocepci a svalové síle u pacientů léčených opravou ACL s augmentací vnitřního vazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ruptura předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších poranění. V posledních letech se artroskopické techniky rychle vyvíjely s pokročilými nástroji, jako jsou šicí kotvy, rozlišitelné čepy a techniky vnitřních výztuh. Jedním z nejnovějších vylepšení v oblasti vnitřní výztuhy a opravy proximálních ruptur ACL je InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Florida, USA). Účelem této studie je kvantifikovat 2leté pooperační klinické a funkční výsledky, včetně vzájemných rozdílů ve funkci chůze, rovnováze, propriocepci a svalové síle u pacientů léčených opravou ACL s augmentací vnitřního vazu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení v období od 05/2016 do 06/2018 s reparací ACL a Augmentací vnitřního vazu na Ortopedicko-traumatologické klinice Fakultní nemocnice v Basileji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 roky od opravy ACL a augmentace vazu vnitřního ortézy

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace do 2 let po primární opravě (ACL, totální nebo částečná endoprotéza kolene, infekce kloubu, zlomenina v úrovni kolena)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Předchozí poranění a chirurgické výkony kontralaterálního kolena
  • Neuromuskulární poruchy ovlivňující pohyb dolních končetin
  • Další patologie, které ovlivňují pohyblivost kolenních kloubů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smysl kloubní polohy analýza (propriocepce)
Časové okno: hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Propriocepce bude hodnocena bilaterálně pomocí dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) s protokolem aktivního snímání polohy kloubu. Účastníci budou umístěni s kyčlemi a koleny ohnutými v úhlu 90°. Subjekty poté aktivně natáhnou své koleno do cílových úhlů 60°, respektive 20° flexe. Subjekty budou požádány, aby si tuto pozici zapamatovaly. Počínaje 90° flexí budou poté požádáni, aby natáhli koleno a reprodukovali zapamatovaný cílový úhel flexe stisknutím tlačítka stop, když si myslí, že dosáhli úhlu. Bude vypočítán rozdíl mezi vnímaným úhlem a počátečním cílovým úhlem.
hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
svalová síla
Časové okno: hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Svalová síla bude měřena bilaterálně pomocí dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
analýza chůze
Časové okno: hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Instrumentovaná analýza chůze na běžeckém pásu s vloženou plantární tlakovou deskou (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Německo; 7168 senzorů; plocha, 1,5 x 0,5 m; rozsah, 1-120 N/cm2; přesnost, 1-120 N/cm2 ± 5 %; vzorkovací frekvence, 120 Hz) a na nadzemním chodníku se dvěma zapuštěnými silovými deskami (Kistler force plate 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Švýcarsko; vzorkovací frekvence 2400 Hz). Pacienti chodí naboso po dobu 2 minut při 0% sklonu preferovanou rychlostí chůze a rychlostí 1 m/s, po níž následuje chůze preferovanou rychlostí chůze. Rychlost běžeckého pásu bude zvýšena na preferovanou rychlost běhu a budou zaznamenány údaje za 2 minuty běhu. Maximální úhly flexe a extenze a kloubní momenty budou vypočítány pomocí softwaru Biomove (Stanford University).
hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
maximální výška skoku (cm)
Časové okno: hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Účastníci předvedou tři poskoky na každou nohu. Maximální výška skoku bude určena jako nejvyšší poloha značky pánve ve srovnání s pokusem ve stoje
hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Rozměry Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)
Dotazník EQ-5D-5L měřící obecný zdravotní stav; deskriptivní systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 55555 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
hodnocení v jednom časovém bodě (2 roky po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-00491; ch19Jakob

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na funkční měření výsledku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení