Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RetroBRACE — wyniki kliniczne i funkcjonalne 2 lata po pierwotnej naprawie ACL (usztywnienie wewnętrzne) (RetroBRACE)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego badania jest ilościowe określenie 2-letnich wyników klinicznych i funkcjonalnych po operacji, w tym różnic między bokami w funkcji chodu, równowadze, propriocepcji i sile mięśni u pacjentów leczonych przez naprawę ACL z augmentacją więzadła klamry wewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jednym z najczęstszych urazów. W ostatnich latach techniki artroskopowe szybko ewoluowały wraz z zaawansowanymi narzędziami, takimi jak kotwice do szwów, rozpuszczalne szpilki i techniki usztywniania wewnętrznego. Jednym z najnowszych osiągnięć w zakresie wewnętrznego usztywniania i naprawy pęknięć bliższego ACL jest InternalBraceTM (Arthrex Inc., Neapol, Floryda, USA). Celem tego badania jest ilościowe określenie 2-letnich wyników klinicznych i funkcjonalnych po operacji, w tym różnic między bokami w funkcji chodu, równowadze, propriocepcji i sile mięśni u pacjentów leczonych przez naprawę ACL z augmentacją więzadła klamry wewnętrznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni w okresie od 05.2016 do 06.2018 zabiegiem naprawy ACL i augmentacji więzadła ortezy wewnętrznej w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 lata po naprawie ACL i augmentacji więzadła wewnętrznego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna w ciągu 2 lat po pierwotnej naprawie (ACL, całkowita lub częściowa alloplastyka stawu kolanowego, infekcja stawu, złamanie na poziomie kolana)
  • BMI > 35kg/m2
  • Wcześniejsze urazy i zabiegi chirurgiczne przeciwległego kolana
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na ruch kończyn dolnych
  • Dodatkowe patologie wpływające na ruchomość stawów kolanowych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza czucia pozycji stawu (propriocepcja)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Propriocepcja będzie oceniana obustronnie za pomocą dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) z aktywnym protokołem wykrywania pozycji stawu. Uczestnicy będą ustawieni z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°. Następnie badani będą aktywnie prostować kolano do docelowego kąta zgięcia odpowiednio 60° lub 20°. Badani zostaną poproszeni o zapamiętanie tej pozycji. Zaczynając od zgięcia 90°, zostaną poproszeni o wyprostowanie kolana i odtworzenie zapamiętanego docelowego kąta zgięcia, naciskając przycisk zatrzymania, gdy uznają, że osiągnęli kąt. Zostanie obliczona różnica między postrzeganym kątem a początkowym kątem docelowym.
jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
siła mięśni
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Siła mięśni będzie mierzona obustronnie za pomocą dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
analiza chodu
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Instrumentalna analiza chodu na bieżni z wbudowaną płytką dociskową podeszwową (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Niemcy; 7168 czujników; powierzchnia, 1,5 * 0,5 m; zakres, 1-120 N/cm2; precyzja, 1-120 N/cm2 ± 5%; częstotliwość próbkowania 120 Hz) oraz na naziemnej kładce z dwiema osadzonymi płytkami siłowymi (płytka siłowa Kistler 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Szwajcaria; częstotliwość próbkowania 2400 Hz). Pacjenci chodzą boso przez 2 minuty przy nachyleniu 0% z preferowaną przez siebie prędkością chodu iz prędkością 1 m/s, a następnie chodzą z preferowaną prędkością chodu. Prędkość bieżni zostanie zwiększona do preferowanej prędkości biegu i zostaną zapisane dane z 2 minut biegu. Maksymalne kąty zgięcia i wyprostu oraz momenty w stawach zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania Biomove (Uniwersytet Stanforda).
jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
maksymalna wysokość skoku (cm)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Uczestnicy wykonują trzy podskoki na jednej nodze na każdej nodze. Maksymalna wysokość skoku zostanie określona jako najwyższa pozycja znacznika miednicy w stosunku do próby z miejsca
jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Euroquol 5 Wymiary (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzący ogólny stan zdrowia; system opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 55555 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
jednorazowa ocena punktowa (2 lata po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-00491; ch19Jakob

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na funkcjonalny pomiar wyników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami