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RetroBRACE – Klinische und funktionelle Ergebnisse 2 Jahre nach primärer ACL-Reparatur (interne Verstrebung) (RetroBRACE)

8. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung der klinischen und funktionellen Ergebnisse nach 2 Jahren nach der Operation, einschließlich seitlicher Unterschiede in der Gangfunktion, dem Gleichgewicht, der Propriozeption und der Muskelkraft bei Patienten, die mit einer ACL-Reparatur mit interner Bandaugmentation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Riss des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine der häufigsten Verletzungen. In den letzten Jahren haben sich arthroskopische Techniken mit fortschrittlichen Werkzeugen wie Fadenankern, auflösbaren Stiften und internen Verstrebungstechniken schnell weiterentwickelt. Eine der allerneuesten Entwicklungen in der internen Verstrebung und Reparatur von proximalen ACL-Rupturen ist das InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Florida, USA). Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung der klinischen und funktionellen Ergebnisse nach 2 Jahren nach der Operation, einschließlich seitlicher Unterschiede in der Gangfunktion, dem Gleichgewicht, der Propriozeption und der Muskelkraft bei Patienten, die mit einer ACL-Reparatur mit interner Bandaugmentation behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen 05/2016 und 06/2018 an der Klinik für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsspitals Basel mit ACL-Reparatur und interner Bandaugmentation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre seit ACL-Reparatur und interner Bandaugmentation

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperation innerhalb von 2 Jahren nach der primären Reparatur (ACL, totale oder teilweise Kniearthroplastik, Gelenkinfektion, Fraktur um Kniehöhe)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Frühere Verletzungen und chirurgische Eingriffe des kontralateralen Knies
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Bewegung der unteren Extremitäten beeinträchtigen
  • Zusätzliche Pathologien, die die Beweglichkeit der Kniegelenke beeinflussen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkstellungssinn Analyse (Propriozeption)
Zeitfenster: Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Die Propriozeption wird bilateral mit einem Dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) mit einem aktiven Gelenkpositionserkennungsprotokoll bewertet. Die Teilnehmer werden mit um 90° gebeugten Hüften und Knien positioniert. Die Probanden werden dann ihr Knie aktiv bis zu den Zielwinkeln von 60° bzw. 20° Beugung strecken. Die Probanden werden gebeten, sich diese Position zu merken. Ausgehend von einer 90°-Flexion werden sie dann aufgefordert, ihr Knie zu strecken und den erinnerten Ziel-Flexionswinkel zu reproduzieren, indem sie eine Stopptaste drücken, wenn sie glauben, dass sie den Winkel erreicht haben. Die Differenz zwischen dem wahrgenommenen Winkel und dem anfänglichen Zielwinkel wird berechnet.
Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Muskelkraft
Zeitfenster: Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Die Muskelkraft wird bilateral mit einem Dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) gemessen.
Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Ganganalyse
Zeitfenster: Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Instrumentierte Ganganalyse auf Laufband mit eingebetteter plantarer Druckplatte (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Deutschland; 7168 Sensoren; Fläche 1,5 * 0,5 m; Reichweite 1–120 N/cm2; Präzision 1–120 N/cm2 ± 5 %; Abtastrate 120 Hz) und auf einem oberirdischen Gehweg mit zwei eingebetteten Kraftmessplatten (Kistler Kraftmessplatte 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Schweiz; Abtastrate 2400 Hz). Die Patienten gehen 2 Minuten barfuß bei 0 % Steigung mit ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit und mit 1 m/s, gefolgt von einem Gehen mit ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit. Die Laufbandgeschwindigkeit wird auf die bevorzugte Laufgeschwindigkeit erhöht und Daten für 2 Minuten Laufen werden aufgezeichnet. Maximale Flexions- und Extensionswinkel und Gelenkmomente werden unter Verwendung der Biomove-Software (Stanford University) berechnet.
Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
maximale Sprunghöhe (cm)
Zeitfenster: Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Die Teilnehmer führen auf jedem Bein drei einbeinige Sprünge durch. Als maximale Sprunghöhe wird die höchste Position der Beckenmarkierung im Vergleich zu einem Stehversuch ermittelt
Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
Abmessungen Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)
EQ-5D-5L-Fragebogen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands; Das beschreibende System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 55555 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
Single-Time-Point-Assessment (2 Jahre nach Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-00491; ch19Jakob

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bruch

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