RetroBRACE - Risultati clinici e funzionali 2 anni dopo la riparazione primaria del LCA (tutore interno) (RetroBRACE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2 anni dalla riparazione del legamento crociato anteriore e dall'aumento del legamento interno del tutore
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione entro 2 anni dalla riparazione primaria (LCA, artroplastica totale o parziale del ginocchio, infezione articolare, frattura intorno al livello del ginocchio)
- IMC > 35 kg/m2
- Precedenti lesioni e procedure chirurgiche del ginocchio controlaterale
- Patologie neuromuscolari che interessano il movimento degli arti inferiori
- Ulteriori patologie che influenzano la mobilità delle articolazioni del ginocchio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del senso della posizione articolare (propriocezione)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
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La propriocezione sarà valutata bilateralmente utilizzando un dinamometro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) con un protocollo di rilevamento della posizione articolare attivo.
I partecipanti saranno posizionati con anche e ginocchia flesse a 90°.
I soggetti estenderanno quindi attivamente il ginocchio agli angoli target di 60° o 20° di flessione, rispettivamente.
Ai soggetti verrà chiesto di ricordare questa posizione.
A partire da una flessione di 90° verrà quindi chiesto loro di estendere il ginocchio e riprodurre l'angolo di flessione target memorizzato premendo un pulsante di arresto quando pensano di aver raggiunto l'angolo.
Verrà calcolata la differenza tra l'angolo percepito e l'angolo target iniziale.
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valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
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forza muscolare
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
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La forza muscolare sarà misurata bilateralmente utilizzando un dinamometro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
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valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
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analisi dell'andatura
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
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Analisi dell'andatura strumentata su tapis roulant con piastra di pressione plantare incorporata (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Germania; 7168 sensori; area, 1,5 * 0,5 m; range, 1-120 N/cm2; precisione, 1-120 N/cm2 ± 5%; frequenza di campionamento, 120 Hz) e su una passerella fuori terra con due piastre di forza incorporate (piastra di forza Kistler 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Svizzera; frequenza di campionamento 2400 Hz).
I pazienti camminano a piedi nudi per 2 minuti con pendenza dello 0% alla loro velocità di camminata preferita e a 1 m/s, seguiti dalla camminata alla velocità di camminata preferita.
La velocità del tapis roulant verrà aumentata alla velocità di corsa preferita e verranno registrati i dati relativi a 2 minuti di corsa.
Gli angoli massimi di flessione ed estensione ei momenti articolari saranno calcolati utilizzando il software Biomove (Stanford University).
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valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
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altezza massima del salto (cm)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
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I partecipanti eseguiranno tre salti a gamba singola su ciascuna gamba.
L'altezza massima del salto sarà determinata dalla posizione più alta del marcatore del bacino rispetto a una prova in piedi
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valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
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Dimensioni Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
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Questionario EQ-5D-5L che misura lo stato di salute generico; Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 55555 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
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valutazione a tempo singolo (2 anni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00491; ch19Jakob
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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