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RetroBRACE - Resultados clínicos e funcionais 2 anos após o reparo primário do LCA (órtese interna) (RetroBRACE)

8 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo é quantificar os resultados clínicos e funcionais pós-operatórios de 2 anos, incluindo diferenças lado a lado na função da marcha, equilíbrio, propriocepção e força muscular em pacientes tratados por reparo do LCA com aumento do ligamento interno da cinta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma das lesões mais comuns. Nos últimos anos, as técnicas artroscópicas evoluíram rapidamente com ferramentas avançadas, como âncoras de sutura, pinos resolvíveis e técnicas de órtese interna. Um dos desenvolvimentos mais recentes em órtese interna e reparo para rupturas proximais do LCA é o InternalBraceTM (Arthrex Inc., Naples, Flórida, EUA). O objetivo deste estudo é quantificar os resultados clínicos e funcionais pós-operatórios de 2 anos, incluindo diferenças lado a lado na função da marcha, equilíbrio, propriocepção e força muscular em pacientes tratados por reparo do LCA com aumento do ligamento interno da cinta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes tratados entre 05/2016 e 06/2018 com reparo do LCA e aumento do ligamento interno da cinta na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do University Hospital Basel

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 anos desde o reparo do LCA e aumento do ligamento interno da cinta

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de revisão dentro de 2 anos após o reparo primário (ACL, artroplastia total ou parcial do joelho, infecção articular, fratura ao redor do nível do joelho)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Lesão prévia e procedimentos cirúrgicos do joelho contralateral
  • Distúrbios neuromusculares que afetam os movimentos dos membros inferiores
  • Patologias adicionais que influenciam a mobilidade das articulações do joelho
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do senso de posição articular (propriocepção)
Prazo: avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
A propriocepção será avaliada bilateralmente usando um dinamômetro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA) com um protocolo ativo de senso de posição articular. Os participantes serão posicionados com quadris e joelhos flexionados a 90°. Os sujeitos então estenderão ativamente o joelho até os ângulos alvo de 60° ou 20° de flexão, respectivamente. Os sujeitos serão solicitados a se lembrar desta posição. A partir de 90° de flexão, eles serão solicitados a estender o joelho e reproduzir o ângulo de flexão alvo lembrado pressionando um botão de parada quando acharem que atingiram o ângulo. A diferença entre o ângulo percebido e o ângulo alvo inicial será calculada.
avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
força muscular
Prazo: avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
A força muscular será medida bilateralmente usando um dinamômetro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA).
avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
análise da marcha
Prazo: avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
Análise instrumentada da marcha em esteira com placa de pressão plantar incorporada (h/p/cosmos, Zebris FDM-T, Isny, Alemanha; 7168 sensores; área, 1,5 * 0,5 m; alcance, 1-120 N/cm2; precisão, 1-120 N/cm2 ± 5%; taxa de amostragem, 120 Hz) e em uma passarela no solo com duas plataformas de força embutidas (placa de força Kistler 9260AA6, Kistler AG, Winterthur, Suíça; taxa de amostragem 2400 Hz). Os pacientes andam descalços por 2 minutos a 0% de inclinação em sua velocidade de caminhada preferida e a 1 m/s seguido de caminhada na velocidade de caminhada preferida. A velocidade da esteira será aumentada para a velocidade de corrida preferida e os dados de 2 minutos de corrida serão registrados. Os ângulos máximos de flexão e extensão e os momentos articulares serão calculados usando o software Biomove (Stanford University).
avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
altura máxima do salto (cm)
Prazo: avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
Os participantes realizarão três saltos de perna única em cada perna. A altura máxima do salto será determinada como a posição mais alta do marcador da pelve em comparação com uma tentativa em pé
avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
Euroquol 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)
Questionário EQ-5D-5L que mede o estado geral de saúde; sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 55555 (com problemas extremos em todas as dimensões).
avaliação de ponto único (2 anos após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Annegret Muendermann, Prof. Dr. MD, Department of Orthopaedics and Traumatology Universitätsspital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-00491; ch19Jakob

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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